De acuerdo con la FDA, la vacuna pasará a ser comercializada bajo el nombre de Spikevax “para prevenir la COVID-19 en individuos de 18 años y mayores”.
Washington, 31 de enero (EFE).- La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó este lunes totalmente la vacuna anticovid de Moderna, que tenía hasta ahora autorización para uso de emergencia.
En un comunicado, el regulador estadounidense explicó que tras esta medida la vacuna pasará a ser comercializada bajo el nombre de Spikevax “para prevenir la COVID-19 en individuos de 18 años y mayores”.
El suero de Moderna fue aprobado para uso de emergencia en Estados Unidos para los mayores de edad el 18 de diciembre de 2020, y es la segunda vacuna contra la COVID que obtiene el visto bueno completo de la FDA después de la de Pfizer.
BREAKING: The @FDA has approved the Biologics License Application (BLA) for SPIKEVAX™ (COVID-19 Vaccine, mRNA) to prevent #COVID19 in individuals 18 years of age and older. pic.twitter.com/Ska7SYBALr
La comisionada saliente de la FDA, Janet Woodcock, destacó que la aprobación completa “puede que infunda una mayor confianza a la hora de adoptar la decisión de vacunarse” entre la población.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante urgencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
La vacuna pasará a ser comercializada bajo el nombre de Spikevax “para prevenir la COVID-19 en individuos de 18 años y mayores”. Foto: Jenny Kane, AP.
Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, indicó en un comunicado que “la totalidad de los datos reales y (la aprobación) completa de Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus”.
“Este es un hito trascendental en la historia de Moderna dado que es nuestro primer producto que obtiene autorización en Estados Unidos”, dijo Bancel.
La vacunación contra la COVID-19 se ha estancando en EU, donde la campaña de inmunización o el uso de la mascarilla se han politizado en medio de la profunda polarización política en el país.
Según datos de los Centro de Control y Prevención de Estados Unidos (CDC, en inglés), más de 211 millones de personas (63.8 por ciento de la población) han recibido la pauta completa de la vacuna, mientras que 87.8 millones (41.5 por ciento) se han puesto la dosis de refuerzo.
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos indicaron que la tercera dosis de la vacuna Moderna puede ser aplicada cinco meses después de completar el cuadro de vacunación, mientras que la dosis de refuerzo de Johnson & Johnson se puede aplicar dos meses después de la última inyección.
WASHINGTON, 7 de enero (AP).— Los reguladores de salud de Estados Unidos redujeron el viernes el tiempo de espera para que las personas puedan recibir una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna contra la COVID-19: cinco meses en lugar de seis.
La vacuna de Moderna, de dos dosis, está disponible para todos los estadounidenses mayores de 18 años. La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus iniciales en inglés) significa que quienes se vacunaron con la vacuna de Moderna son elegibles para recibir la dosis de refuerzo cinco meses después de su última inyección. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus iniciales en inglés) coincidieron con el cambio.
La medida se apega a las nuevas recomendaciones para quienes recibieron la vacuna de Pfizer. Las vacunaciones iniciales de Pfizer ahora están disponibles para niños de cinco años y mayores, pero únicamente aquellos vacunados con Pfizer de al menos 12 años de edad son elegibles para una vacuna. Las autoridades federales de salud señalaron esta semana que pueden recibir la dosis de refuerzo cinco meses después de su última inyección.
En un comunicado, el director de vacunación de la FDA, Peter Marks, dijo que las inoculaciones “son nuestra mejor defensa contra la COVID-19” y aseguró que un menor tiempo de espera para recibir la dosis de refuerzo podría ayudar en momentos en que el país lidia con un repunte de infecciones impulsado por la altamente contagiosa variante ómicron.
Las autoridades ya recomiendan una dosis de refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson dos meses después de la inyección inicial.
Conforme avanzan los casos de Ómicron, Estados Unidos toma medidas para afrontar la variante. Esta vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos de dicho país ha dado luz verde para ampliar los refuerzos a menores de entre 12 y 15 años.
Por Lauran Neergaard
Los Ángeles, 3 de enero (AP).- Estados Unidos está ampliando el refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 en un momento en que enfrenta un aumento de casos de la variante Ómicron. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha autorizado inyecciones extra de Pfizer para niños a partir de los 12 años.
Los refuerzos ya se recomendaban para la población de 16 años o más y los reguladores federales decidieron el lunes ampliar el rango para abarcar a menores de entre 12 y 15 años una vez que haya pasado el tiempo suficiente desde su última dosis.
First, we expanded the use of a single booster dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to individuals as young as 12 years of age.
Pero la medida, que se toma con el reinicio de las clases después del periodo vacacional, no es el último paso. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC por sus siglas en inglés) deben decidir si recomiendan refuerzos para adolescentes de menor edad. Se espera que la doctora Rochelle Walensky, directora de los CDC, tome la decisión esta semana.
La FDA también indicó que todas las personas de 12 años o más que son elegibles para una dosis de refuerzo pueden recibirla a partir de cinco meses después de su última dosis en lugar de seis.
Las vacunas aún ofrecen una protección sólida contra enfermedades graves de cualquier tipo debido a la COVID-19. Pero las autoridades de salud exhortan a la población que es elegible a aplicarse un refuerzo.
La FDA también indicó que todas las personas de 12 años o más que son elegibles para una dosis de refuerzo pueden recibirla a partir de cinco meses después de su última dosis en lugar de seis. Foto: Matt Rourke, AP
En octubre inició una investigación por la entidad regulatoria estadounidense y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de dicho país por la supuesta presencia de Salmonella Oranienburg en cebollas importadas de Chihuahua.
Ciudad de México, 2 ene (EFE).- Funcionarias de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) indicaron que hasta ahora noexiste una alerta para el cierre de fronteras a las cebollas mexicanas luego de que la institución investigaba la posible presencia de Salmonella Oranienburg en el alimento, informó este domingo el Gobierno de México.
A finales de octubre la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos investigaron a una empresa de Hailey, Idaho, que por aquellos días retiró del mercado estadounidense cebollas rojas, amarillas y blancas.
La empresa se abastecía de unidades de producción en el estado de Chihuahua, norte de México, ante lo cual la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (Sader) de México, a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (Senasica), abrió también una investigación en esa entidad.
Fotografía cedida de la directora general de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (Senasica) Amada Vélez (i) saludando a la directora regional de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos Katherine Serrano (d), durante una reunión de trabajo en Ciudad de México. Foto: EFE
Sobre el tema, la Sader explicó en un comunicado que la directora regional de la FDA para América Latina, Katherine Serrano, y la subdirectora regional de la oficina para América Latina, Michelle Rodríguez, comentaron que, “hasta el momento, no existe una alerta que establezca el cierre de las fronteras a las cebollas mexicanas”.
Además, ambas agradecieron la cooperación de los especialistas de la Secretaría de Agricultura, que por dos semanas tomaron muestras en alrededor de 100 unidades de producción y empaque en el estado de Chihuahua y las analizaron en los laboratorios del Senasica, a fin de coadyuvar con la investigación de la FDA sobre el origen del brote.
En tanto, la Directora General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera del Senasica, Amada Vélez Méndez, informó que para prevenir incidentes futuros, sostuvo una reunión de trabajo con representantes del gobierno del estado de Chihuahua (norte), los productores, empacadores y exportadores de cebolla, y acordaron implementar un programa de trabajo que operarán en conjunto.
#LoMejorDeLaSemana El @SENASICA reportó que, hasta el momento, ninguno de sus muestreos ha arrojado resultados que confirmen la presencia de Salmonella Oranienburg en cebollas frescas mexicanas.
— Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (@Agricultura_mex) October 26, 2021
Como resultado, el Senasica integrará un listado de empresas certificadas en Sistemas de Reducción de Riesgos de Contaminación (SRRC) que aplican buenas prácticas agrícolas, “como elegibles para exportar cebolla”, en virtud de que cumplen con las medidas y procedimientos establecidos en la normatividad mexicana.
Por otra parte, la Sader informó que con el objetivo de fortalecer el intercambio comercial seguro de productos agroalimentarios entre México y Estados Unidos, el Senasica y la FDA acordaron robustecer la cooperación técnica, en el marco de la Alianza para la Inocuidad Alimentaria.
El propósito del Senasica es incentivar que los agricultores, así como las empresas que se encargan de empacar y transportar los alimentos hasta los puntos de venta, apliquen SRRC, orientados a prevenir la contaminación de alimentos por agentes físicos, químicos y microbiológicos.
Además de los refuerzos, algunos países ya comienzan a vacunar a los menores de edad contra la COVID-19.
Por Lauran Neergaard
Los Ángeles, 23 de diciembre (AP).- Sí, las autoridades reguladoras de Estados Unidos autorizaron la vacuna de Pfizer para niños pequeños después de que millones de niños entre 12 y 17 años recibieran de forma segura la inyección, la única disponible para niños en el país.
Más de cinco millones de niños entre cinco y 11 años han recibido una primera dosis desde noviembre, y el equipo de supervisión de seguridad del Gobierno no ha encontrado ningún problema inesperado.
Este grupo de edad recibe dosis reducidas de la fórmula de Pfizer-BioNTech, un tercio de la cantidad utilizada para vacunar a los niños a partir de 12 años. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó la vacunación tras un estudio que muestra que las dosis pediátricas tenían una efectividad del 91 por ciento para impedir la COVID-19 sintomática. Los niños entre cinco y 11 años mostraron respuestas de anticuerpos que combatían el virus tan fuertes como los adolescentes y jóvenes adultos que recibieron dosis estándar, con similares o menos reacciones molestas como dolor en el brazo, fiebre o malestar.
Helena Fernández, de cinco años, espera para recibir la primera dosis de la vacuna china Sinovac contra la COVID-19, en un centro de vacunación en Santiago, Chile. Foto: Esteban Félix, AP
La FDA evaluó la seguridad de las dosis pediátricas en 3 mil 100 menores vacunados. Las autoridades reguladoras consideraron que eran datos suficientes dada la gran cantidad de información disponible de los cientos de millones de dosis más grandes administradas a adulto y adolescentes en todo el mundo.
De forma muy inusual, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron la vacuna de Pfizer o una similar de Moderna experimentaron un efecto secundario grave, inflamación del corazón, o lo que los médicos llaman miocarditis. Se produjo sobre todo en niños y adolescentes varones, normalmente tras la segunda dosis. Tendían a recuperarse rápido y, tras un intenso escrutinio, las autoridades de salud estadounidenses concluyeron que los beneficios de la vacuna superaban ese pequeño riesgo.
Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades investigaban un puñado de reportes sobre inflamación cardiaca, en su mayoría leve y breve, entre niños de cinco a 11 años desde que comenzó la vacunación en ese grupo de edad.
Emma, de nueve años y originaria de Weimar, recibe la vacuna de BioNTech contra el coronavirus en un centro de vacunación navideña para niños y adultos, el martes 21 de diciembre de 2021, en Erfurt, Alemania. Foto: Bodo Schackow/dpa vía AP
Para poner el riesgo en contexto, la COVID-19 también causa inflamación cardiaca, a menudo más grave, indicó el doctor Mattew Oster, cardiólogo pediátrico de la Universidad de Emory. En ocasiones también se produce en niños que desarrollan un síndrome inflamatorio multisistémico tras una infección de coronavirus.
Antes de la pandemia, los médicos diagnosticaban de forma habitual inflamaciones de corazón provocadas por infecciones virales o bacterianas o por medicaciones, de nuevo en niños o varones adolescentes en la mayoría de los casos. Una teoría es que la testosterona y la pubertad juegan un papel, señaló Oster. Es uno de los motivos por el que muchos esperan que los riesgos asociados a la vacuna sean menores en los niños más pequeños que reciben dosis menores.
En medio de múltiples nuevas restricciones al aborto en distintas entidades de Estados Unidos, la autoridad reguladora de fármacos dispuso que la píldora abortiva Mifepristone pueda ser recetada por médicos de manera remota y enviada por medio de correo.
Washington, 16 de diciembre (EFE).– La Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) puso fin este jueves a algunas restricciones para acceder a la píldora abortiva Mifepristone, que permite abortar en las primeras semanas del embarazo.
La eliminación de las limitaciones suponen que la píldora podrá ser recetada por los médicos de forma remota, a través de servicios de telemedicina, y enviada por correo postal a las pacientes.
Mifepristone fue aprobada en 2000 por la FDA, y es administrada junto a otro medicamento, misoprostol, para acabar con el embarazo a los 70 días de gestación (10 semanas).
Hasta ahora, la FDA requería a las pacientes que acudieran en persona a un hospital o centro médico a recoger Mifepristone.
Gracias a este cambio, la píldora abortiva estará más disponible para las mujeres que tienen dificultades para viajar o que prefieren acabar con sus embarazos en la intimidad de sus casas.
La nueva disposición de la FDA permitirá que la píldora abortiva sea recetada por vía remota y enviada incluso por medio de correo. Foto: EFE
A principios de este año, la FDA había suspendido temporalmente el requisito de recoger en persona la pastilla debido a la pandemia, pero con la actualización de hoy será permanente.
Esta decisión se da a conocer en un momento en que EU libra una batalla en varios estados conservadores, que han impuesto restricciones al aborto, y que ha llegado al Tribunal Supremo.
Este asunto está muy polarizado en el país, con los estados conservadores restringiendo el acceso al aborto y los liberales adoptando medidas para proteger este derecho.
Manifestantes contra los derechos del aborto se reúnen en la rotonda del Capitolio mientras el Senado debate proyectos de Ley contra el aborto en Austin, Texas. Foto: Jay Janner, Austin American-Statesman vía AP.
En 19 estados, sobre todo el sur y del medio oeste, las consultas de telemedicina sobre el aborto están prohibidas, y es posible que tras la decisión de este jueves las autoridades de estas zonas aprueben legislación para restringir el acceso aún más.
A principios de este mes el Tribunal Supremo decidió dejar en vigor la práctica prohibición del aborto en Texas, que veta esta intervención a las seis semanas de gestación, pero permitió presentar demandas en contra ante cortes de menor instancia.
El Supremo también evalúa una ley similar en Misisipi, que prohíbe el aborto a las quince semanas de gestación y que constituye la causa más decisiva de las últimas décadas sobre la interrupción del embarazo, ya que aquí el tribunal debe pronunciarse sobre su constitucionalidad.
Desde que el Supremo legalizó el aborto en 1973 con su decisión “Roe contra Wade”, esa práctica se ha permitido en EU hasta el momento de “viabilidad” del feto fuera del vientre materno, un límite que ahora está en torno a las 23 o 24 semanas de embarazo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EU autorizó la aplicación de la tercera dosis de la vacuna Pfizer para jóvenes de 16 y 17 años.
Por Lauran Neergaard y Matthew Perrone
Ciudad de México, 9 de diciembre (AP).- Estados Unidos amplió este jueves la campaña de vacunas de refuerzo contra la COVID–19 al anunciar que los jóvenes de 16 y 17 años pueden recibir la tercera dosis de la vacunade Pfizer.
EstadosUnidos y muchos otros países de ya están exhortando a los adultos a recibir las inyecciones de refuerzo para incrementar la inmunidad que puede declinar meses después de la vacunación, llamados que se intensificaron con el descubrimiento de la varianteÓmicron del coronavirus.
El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó una autorización de emergencia para que los jóvenes de dicho rango de edad reciban una tercera dosis de la vacuna fabricada por Pfizer y su socio BioNTech, si han pasado seis meses desde la última inyección.
“La vacunación y recibir el refuerzo cuando sea elegible, junto con otras medidas preventivas como mascarillas y evitar multitudes y espacios mal ventilados, siguen siendo nuestros métodos más efectivos para combatir la COVID-19”, señaló la doctora Janet Woodcock, la presidenta interina de la FDA, en un comunicado.
Pfizer anunció que la dosis de refuerzo de su vacuna contra la COVID-19 podría ofrecer protección importante frente a la variante Ómicron. Foto: AP
Hay otro paso más: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC por sus siglas en inglés) deben recomendar formalmente las dosis de refuerzo para este grupo de edad y se espera una decisión pronto.
“La vacunación de refuerzo incrementa el nivel de inmunidad y mejora drásticamente la protección contra la COVID-19 en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora”, afirmó el director general de BioNTech, Ugur Sahin, en un comunicado.
La vacuna de Pfizer es la única opción en Estados Unidos para la población de 18 años o menos, ya sea para la vacunación inicial o para su uso como refuerzo. Todavía se desconoce si los adolescentes menores de 16 años necesitarán una tercera dosis de Pfizer, ni cuándo la necesitarán.
La vacunación para niños de cinco años en adelante recién inició el mes pasado, usando dosis bajas especiales de la inyección de Pfizer. Para esta semana, alrededor de cinco millones de niños de entre cinco y 11 años habían recibido una primera dosis.
Pfizer está investigando si su vacuna tiene menor protección contra la variante Ómicron mientras esperan la aprobación de las pastillas Paxlovid, que serían el primer tratamiento oral para los pacientes con COVID-19 en EU.
Nueva York, 8 dic (EFE).- El director ejecutivo de la farmacéutica Pfizer, Albert Bourla, aseguró el martes que los síntomas causados por la varianteÓmicron del coronavirus parecen más leves que los provocados por otras mutaciones, pero advirtió que se transmite más rápido.
“No creo que sea una buena noticia tener algo que se propague rápidamente”, dijo Bourla en un foro organizado por el diario The Wall Street Journal, antes de subrayar: “Que se propague rápido significa que estará en miles de millones de personas y que puede que venga otra mutación. Nadie quiere eso”.
Bourla apuntó que su compañía está investigando si su vacuna contra la COVID-19 ofrece una protección menor contra esta variante y aseguró que espera tener más información en las próximas semanas, aunque no ofreció una fecha concreta.
Asimismo, el ejecutivo de Pfizer se mostró esperanzado en que la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos apruebe este mes el uso de las pastillas Paxlovid, que aspiran a convertirse en el primer tratamientooral para los pacientes con COVID-19 en el país.
NEW: Initial lab studies show that three doses of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine effectively neutralize the Omicron variant. https://t.co/xRaInATTXy
Por otra parte, reconoció que su compañía podría haber hecho más para ayudar a mejorar los bajos índices de vacunación registrados en los países pobres, más allá del envío de vacunas.
En este sentido, dijo que varias naciones africanas pidieron a Pfizer que retrasara el envío de suministros debido a la falta de logística para administrar todas las dosis.
Según él, Pfizer debería haberse anticipado a estos obstáculos y haber ayudado a resolverlos.
De aprobarse las pastillas Paxlovid, sería primer tratamiento oral contra el coronavirus en EU. Foto: AP
El fármaco molnupiravir desarrollado por la farmaceútica Merck está actualmente autorizada en el Reino Unido.
Por Matthew Perrone
WASHINGTON, 1 de diciembre (AP).- Un panel de asesores de salud de Estados Unidos respaldó el martes por escaso margen los beneficios de una píldora de la farmacéutica Merck paratratarlaCOVID-19, allanando el camino para una probableautorizacióndelprimermedicamento que los estadounidensespodríantomarencasa para combatir la enfermedad.
Con votación de 13 a favor y 10 en contra, un grupo de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) avaló que los beneficios del fármaco son mayores que sus riesgos, incluidos los posibles defectos de nacimiento si se utiliza durante el embarazo.
El uso de la píldora creada por Merck ayudaría al tratamiento contra la COVID-19 y así, frenar la saturación de hospitales y muertes. Foto: Hendrik Schmidt, dpa vía AP
La recomendación del grupo se produjo tras horas de debate sobre los modestos beneficios del medicamento y los posibles problemas de inocuidad. Los expertos que respaldan el tratamiento insistieron en que no deben utilizarlo las mujeres embarazadas y pidieron a la FDA que recomendara precauciones adicionales, como la realización de pruebas de embarazo a las mujeres antes de utilizar el fármaco.
El grupo respaldó específicamente el fármaco para los adultos con COVID-19 de leve a moderado que enfrentan los mayores riesgos, incluyendo aquellos con condiciones como obesidad, asma y edad avanzada.
La FDA no está obligada a seguir la recomendación del grupo y se espera que tome su propia decisión antes de finales de año.
La autorización de la FDA para el fármaco, llamado molnupiravir, podría ser un paso importante en el tratamiento de la enfermedad causada por el virus. Daría a los médicos el primer medicamento que podrían recetar a los pacientes para que lo tomaran por su cuenta, aliviando la carga de los hospitales y ayudando a frenar las muertes.
Se deberá de comprobar que el pasajero cuenta con el esquema completo de alguna de las vacunas aprobadas por la FDA y/o la OMS; CanSino y Sputnik V no figuran en la lista.
Ciudad de México, 6 de noviembre (SinEmbargo).-Aeroméxicopublicó recientemente los requisitos de entrada de todos los viajeros que deseen ingresar a los Estados Unidos, los cuales entrarán en vigor a partir del 7 de noviembre a las 23 horas [tiempo de la Ciudad de México].
Independientemente de la presentación obligatoria del certificado de vacunación contra COVID-19, todos los pasajeros con esquema completo deberán “una prueba COVID-19 negativa (PCR o antígeno) tomada hasta 3 días antes del viaje o documentación de recuperación de COVID-19 y la declaración jurada para turistas”, informa el sitio de la aerolínea acorde a las disposiciones oficiales de los Estados Unidos.
Aquellos turistas que no estén vacunados [al menos no con las aceptadas] o cuenten con esquema incompleto, no podrán viajar a los Estados Unidos. Las vacunas anticovid autorizadas para que el pasajero pueda viajar a EU son aquellas admitidas tanto por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como por la Organización Mundial de la Salud (OMS), las cuales son las siguientes:
Janssen/J&J (aprobada por la FDA y la OMS)
Pfizer-BioNTech (aprobada por la FDA y la OMS)
Moderna (aprobada por la FDA y la OMS)
AstraZeneca (aprobada por la OMS)
Covaxin (aprobada por la OMS)
Covishield (aprobada por la OMS)
BIBP/Sinopharm (aprobada por la OMS)
Sinovac (aprobada por la OMS)
La Secretaría de Salud emite para los ciudadanos mexicanos y residentes el certificado de vacunación, documento imprescindible para viajar a Estados Unidos. Foto: Twitter @HLGatell
Las autoridades estadounidenses consideran “esquema completa” 14 días después de la segunda aplicación en vacunas con dos dosis; y 14 días después de una dosis para aquellas inoculaciones que sean de una sola dosis, como la Janssen.
En cambio, aquellos que sean residentes permanentes legales o ciudadanos estadounidenses, así como los menores de 18 años son excepciones a esta medida. En su situación, deberán de presentar una prueba de PCR o antígenos con resultado negativo a COVID-19 hasta 1 día antes del viaje, o en su caso presentar documentación de recuperación de la enfermedad. Del mismo modo, para los acompañantes de menores de edad, deberán de cumplir el criterio de vacunación o formar parte del listado de excepciones para poder viajar sin esquema completo de vacunación.
La prueba PCR o de antígenos con resultado negativo es requisito indispensable para viajar a Estados Unidos. Foto: David Arquimbau Sintes, EFE
De forma adicional a estas condiciones, todos los viajeros deberán firmar de forma obligatoria una declaración jurada, documento que en el propio sitio de Aeroméxico es descargable. Dicho papel deberá de presentarse en el aeropuerto.
El sitio oficial de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC en inglés) de Estados Unidos refiere a que las personas que entran en las excepciones a la estricta medida de solicitud de comprobante de vacunación son los ciudadanos estadounidenses, personas con dicha nacionalidad y/o residentes legales permanentes de los Estados Unidos; personas que hayan obtenido su visa de inmigrante, tripulantes de aerolíneas, integrantes de comitivas diplomáticas u oficiales de gobiernos, contraindicados a recibir la vacuna contra la COVID-19, menores de 18 años, participantes de ensayos de ciertas vacunas anticovid; miembros de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos y sus cónyuges y/o hijos menores de 18 años; personas con visas válidas pero que residan en un país con acceso limitado a vacunas contra la COVID-19, y muchos otros más.
De la lista oficial de vacunas autorizadas en Estados Unidos para viajar, México ha aplicado Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Sinovac, Janssen, Moderna; en cambio, la Sputnik V y la vacuna CanSino, las cuales no han sido aprobadas aún por la OMS, también han sido utilizadas para inocular a los ciudadanos mexicanos.
El comité tuvo que votar sí o no a la pregunta de si los beneficios de la vacuna de Pfizer son superiores a los riesgos en menores de entre 5 y 11 años.
Washington, 26 de octubre (EFE).- Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos recomendó este martes la aprobación para uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer para menores de entre 5 y 11 años.
Tras más de siete horas de reunión, los expertos de este órgano consultivo dieron luz verde a la recomendación, con 17 votos a favor y una abstención.
El comité tuvo que votar sí o no a la pregunta de si los beneficios de la vacuna de Pfizer son superiores a los riesgos en menores de entre 5 y 11 años.
Ahora, la FDA deberá emitir su propia decisión al respecto, que se espera hacia el 1 de noviembre, y más tarde los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) deberán someter a escrutinio la inmunización a este grupo de edad.
Una dosis contra COVID. Foto: Cuartoscuro.
Está previsto que el propio comité asesor de los CDC se reúna los próximos 2 y 3 de noviembre para examinar los datos de la vacuna de Pfizer para los niños de entre 5 y 11 años, antes de que la directora de esa agencia, Rochelle Walenksy, tenga la última palabra al respecto.
Durante la sesión de este martes, la experta Hong Yang, asesora de Evaluación de Riesgos-Beneficios de la Oficina de la FDA de Bioestadística y Epidemiología, habló de varios escenarios posibles sobre la evolución de la pandemia.
En todos los casos, los beneficios de inmunizar a los niños “claramente” superan a los riesgos, dijo Yang, que citó la miocarditis, una inflamación del corazón, como uno de los posibles peligros.
Sobre este tema, la experta indicó que, pese a que existe el riesgo teórico de miocarditis en los chicos y que está más presente en los vacunados, sobre todo en varones jóvenes, los beneficios de inmunizarse parecen que siguen siendo “fuertes”.
Vacunas contra COVID. Foto: Cuartoscuro.
Un pediatra de los CDC, Matthew Oster, quien también intervino en la reunión del comité, destacó que no han detectado mayores tasas de miocarditis causada por las vacunas entre los menores de 12 a 17 años.
En mayo, EE.UU. dio luz verde a la inyección de Pfizer para adolescentes de 12 años en adelante.
Oster explicó que la miocarditis puede darse en menores con síndrome inflamatorio multisistémico causado por la COVID-19.
Según los CDC, pese a desconocerse qué ocasiona exactamente ese síndrome en el que varias partes del cuerpo se inflaman, sí que se sabe que en muchos casos se produce en niños que tuvieron la COVID o que estuvieron cerca de un positivo de la enfermedad.
Los CDC siguieron los casos de 5.000 niños con ese síndrome relacionado con la COVID y, de acuerdo a Oster, la agencia “no ha visto todavía ninguna señal” que lo conecte con las vacunas.
En concreto, los CDC identificaron a 24 voluntarios que habían sido inmunizados antes de contraer el síndrome, de los que 18 había sido contagiados de COVID.
“No hemos visto altas tasas de MIS-C (como se conoce esa miocarditis) asociada a las vacunas en bebés y niños mayores”, dijo Oster.
La FDA anteriormente había aprobado la posibilidad de reforzar las dosis de las vacunas Moderna y J&J; así como el permitir la intercambiabilidad de vacunas de distintas marcas.
Por Lauran Neergaard Y Mike Stobbe
WASHINGTON, 22 de octubre (AP).- Millones de estadounidenses más podrán recibir un refuerzocontra la COVID-19 y elegir una vacuna de compañía distinta para su próxima dosis, informaron funcionarios federales de salud el jueves.
Ciertas personas que recibieron la vacuna de Pfizer hace varios meses ya son elegibles para un refuerzo, y ahora los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus iniciales en inglés) aseguran que algunos de los que se vacunaron con Moderna o Johnson & Johnson también son elegibles. En un cambio todavía más grande, la agencia está permitiendo la flexibilidad de combinar las vacunas para la dosis de refuerzo, sin importar qué inoculación se haya recibido primero.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus iniciales en inglés) ya había autorizado el miércoles la expansión de la campaña de aplicación de refuerzos, y el jueves también fue respaldada por un panel de asesores de los CDC. La directora de los CDC, la doctora Rochelle Walensky, tomó la decisión final sobre quiénes recibirán las dosis adicionales.
“Estamos en un momento distinto de la pandemia”, pues anteriormente, los problemas de abastecimiento significaban que las personas debían aplicarse la vacuna que estuviera disponible, destacó la asesora de los CDC, la doctora Helen Keipp Talbot, de la Universidad de Vanderbilt.
Dijo que “no tiene precio” poder elegir una vacuna distinta para el refuerzo en caso de que, por ejemplo, alguien esté en riesgo de contraer un inusual efecto secundario de alguna vacuna en específico.
La vacuna de Johnson & Johnson es una de las autoridades para aplicar dosis de refuerzo en la población de los Estados Unidos. Foto: Mark Lennihan, AP.
Aún existen restricciones sobre quién es elegible para un refuerzo y cuándo. A partir de los primeros seis meses desde su última dosis de Pfizer, se llama a la población a recibir un refuerzo en caso de ser mayores de 65 años, residentes de asilos de ancianos, o tengan al menos 50 años y estén en riesgo de enfermedad grave por problemas de salud. También se permite que se administren refuerzos, aunque sin tanta urgencia, a los adultos de cualquier edad con mayor riesgo de infección, ya sea por problemas de salud, o por su situación laboral o condiciones de vida. Ello incluye a los empleados de salud, maestros y personas en prisiones o albergues para indigentes.
Today, @CDCDirector Dr. Rochelle Walensky endorsed ACIP recommendation for a #COVID19 vaccine booster shot in certain populations. @US_FDA's & CDC’s recommendation for use are important steps forward as we work to stay ahead of the virus. Full statement: https://t.co/rqZswtQ7Aq
Los mismos requisitos para los refuerzos aplican para los vacunados con Moderna. El refuerzo de Moderna será de media dosis en comparación con las dos inyecciones originales.
En cuanto a los vacunados con J&J, se recomienda un refuerzo para todos al menos dos meses después de recibir la dosis única. Esto se debe a que la vacuna de J&J no ha resultado tan eficaz como las opciones de Moderna y Pfizer, ambas de dos aplicaciones.
La FDA aprobó la administración de una tercera dosis de Moderna seis meses después de la segunda, y una segunda de Johnson & Johnson dos meses después de la primera; así como la combinación de vacunas para agilizar la inoculación en personas en riesgo.
Por Matthew Perrone Y Lauran Neergaard
WASHINGTON, 21 de octubre (AP).- Las autoridades reguladoras de Estados Unidosaprobaron el miércoles la aplicación de refuerzoscontra la COVID-19 a quienes recibieron la vacuna de Moderna o de Johnson & Johnson (J&J) y dijeron que cualquiera que sea elegible para una dosis adicional puede recibirla de una marca distinta a la que se le administró en un principio.
Las decisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) representan un gran paso para ampliar la campaña de refuerzos en Estados Unidos, la cual comenzó con dosis adicionales de la vacuna de Pfizer el mes pasado. Pero antes de que más personas se alisten a recibir la dosis adicional, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus iniciales en inglés) consultarán con un panel de expertos el jueves antes de concluir las recomendaciones oficiales sobre quién debería recibir refuerzos y cuándo.
Las medidas más recientes ampliarían en decenas de millones el número de estadounidenses elegibles para recibir inyecciones de refuerzo y permitirían formalmente la combinación de vacunas, haciendo que sea más fácil recibir otra dosis, en especial para la gente que sufrió efectos secundarios con una marca en particular pero igualmente desea contar con la protección que brindan las vacunas.
Específicamente, la FDA autorizó una tercera inyección de Moderna para adultos mayores y otras personas que corren alto riesgo de contagio de COVID-19 debido a sus problemas de salud, su empleo o las condiciones en las que viven, la cual se administraría seis meses después de su última inyección. Habrá un cambio importante: El refuerzo de Moderna será de la mitad de la dosis utilizada en las dos primeras, basándose en datos de la compañía de que esa cantidad es más que suficiente para incrementar de nuevo la inmunidad.
La FDA ha autorizado el refuerzo de J&J o su intercambiabilidad por alguna otra de las vacunas disponibles en EU. Foto: Mark Lennihan, AP.
En cuanto a la vacuna de J&J de una sola dosis, la FDA dijo que todos los que la recibieron en Estados Unidos, sin importar su edad, deberían aplicarse una segunda dosis al menos dos meses después de la vacunación inicial.
Las decisiones de la FDA difieren debido a que las vacunas se fabrican de manera distinta y con diferentes calendarios de aplicación, y la vacuna de J&J ha mostrado de manera consistente un menor nivel de efectividad que las vacunas de dos dosis de Moderna y Pfizer.
En cuanto al uso combinado de vacunas, la FDA dijo que está bien utilizar cualquier marca para el refuerzo independientemente de la que la persona haya recibido primero. Se prevé que la intercambiabilidad de las dosis acelerará la aplicación de refuerzos, en particular en asilos y otros entornos institucionales donde los residentes han recibidos marcas distintas.
La decisión se basó en los resultados preliminares de un estudio del gobierno sobre combinaciones de vacunas que mostraron que una dosis extra de cualquier tipo aumenta los niveles de anticuerpos que combaten el virus. El estudio también mostró que quienes recibieron la vacuna de J&J de una sola dosis tuvieron una mayor respuesta inmunitaria cuando les aplicaron una dosis completa de Moderna o de Pfizer como refuerzo que con una segunda de la misma J&J.
Las autoridades de salud subrayaron que la prioridad continúa siendo aplicar la primera dosis a unos 65 millones de estadounidenses que pueden acceder a la vacuna y continúan sin ponérsela. Sin embargo, la campaña para el refuerzo tiene como propósito incrementar la protección contra el virus en medio de indicios de que las vacunas están perdiendo efectividad frente a infecciones leves, aún cuando las tres marcas evitan la hospitalización y la muerte.
“La información disponible deja ver una disminución de la inmunidad en algunas poblaciones totalmente vacunadas”, dijo el miércoles en un comunicado la comisionada interina de la FDA, la doctora Janet Woodcock. “La disponibilidad de estos refuerzos autorizados es importante para la protección continua contra la enfermedad”.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emitió hoy una guía final para reducir la cantidad de sodio utilizada en alimentos procesados, envasados y preparados.
Por Candice Choi
NUEVA YORK, 13 de octubre (AP) – Las empresas de alimentos están bajo una renovada presión para usar menos sal después de que los reguladores de EU establecieran pautas largamente esperadas destinadas a reducir los niveles de sodio en docenas de alimentos, incluidos condimentos, cereales, papas fritas y papas fritas.
Las metas voluntarias finalizadas el miércoles para 163 alimentos están destinadas a ayudar a reducir la cantidad de sal que ingieren las personas. La mayor parte del sodio en las dietas estadounidenses proviene de alimentos envasados o de restaurantes, no de la sal que se agrega a las comidas en el hogar, lo que dificulta que las personas realicen cambios por sí mismas.
Para que las personas se acostumbren a comer menos sal, la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que las reducciones deben ser graduales y en todo el suministro de alimentos para que las personas no sigan buscando opciones más altas en sodio.
“Al establecer los objetivos, eso realmente ayuda a nivelar el campo de juego en toda la industria”, dijo Susan Mayne, directora de la división de nutrición y seguridad alimentaria de la FDA.
Durante los próximos 2.5 años, los niveles de sodio objetivo de la FDA tienen como objetivo reducir la ingesta promedio en un 12 por ciento, de 3 mil 400 a 3 mil miligramos por día. Eso aún dejaría la ingesta promedio por encima del límite recomendado por el gobierno federal de 2 mil 300 miligramos por día para las personas mayores de 14 años. Pero la agencia dice que monitoreará el progreso de la industria y seguirá emitiendo objetivos actualizados para acercar los niveles al límite recomendado con el tiempo.
La FDA dijo que tomó en consideración los comentarios de la industria después de emitir su guía preliminar en 2016. La salsa de tomate, la mostaza y la salsa picante, por ejemplo, se dividieron y ahora tienen diferentes objetivos. Otra diferencia: la guía final no establece un marco de tiempo para alcanzar los objetivos a más largo plazo.
“Es una gran decepción que la meta de 10 años no se haya cumplido al mismo tiempo”, dijo el Dr. Dariush Mozaffarian, decano de la Escuela Friedman de Ciencias y Políticas de Nutrición de la Universidad de Tufts.
Mozaffarian dijo que algunas compañías de alimentos se resistieron a reducir los objetivos de sodio, pero que ha surgido más apoyo científico para la guía federal sobre el sodio. En 2019, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina vincularon el límite recomendado a un riesgo reducido de enfermedad crónica. Un estudio reciente en China también encontró tasas más bajas de accidente cerebrovascular y eventos importantes relacionados con el corazón entre las personas que usaban un sustituto de la sal en comparación con las que usaban sal común.
Si los objetivos son efectivos para impulsar a la industria a reducir los niveles de sodio dependerá de cómo la FDA supervise el progreso y lo comunique públicamente, dijo Mozaffarian.
En un comunicado, la Asociación Nacional de Restaurantes dijo que brindó comentarios sobre el borrador de la guía de la FDA y que sus compañías miembro continúan brindando opciones que abordan la demanda de los clientes.
El Instituto Estadounidense de Alimentos Congelados dijo que las empresas miembro ya han estado ofreciendo opciones más bajas en sodio para satisfacer la demanda de los consumidores.
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Aunque la guía es voluntaria, las empresas pueden sentirse presionadas a hacer cambios para evitar acciones regulatorias más estrictas, dijo el Dr. Peter Lurie, presidente del Centro para la Ciencia en el Interés Público, que ha pedido estándares obligatorios de sodio.
“Si resulta que el impacto no es el que esperaríamos, creo que está de vuelta a la mesa de dibujo, y los recortes obligatorios están sobre la mesa”, dijo.
Las compañías farmacéuticas pidieron formalmente a las autoridades sanitarias de Estados Unidos una autorización de uso de emergencia de su vacuna en menores de entre cinco y 11 años.
Washington, 7 oct (EFE).- La farmacéuticas Pfizer y BioNTechsolicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra la COVID-19 en niños de cinco a 11 años.
En su cuenta de Twitter, Pfizer confirma que ha hecho esta solicitud para la autorización.
Hasta el momento la FDA sólo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los 12 años.
La pasada semana, el cirujano general de EU (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y 11 años “están ya en el horizonte”.
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hace 10 días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre.
Tras presentar esta solicitud, ahora los los organismos reguladores -la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- deberán revisar la petición antes de darle luz verde.
Pfizer y BioNTech anunciaron hace 10 días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura. Foto: Lynne Sladky, AP
La farmacéutica informó que presentó los resultados de la aplicación de una dosis de refuerzo de su vacuna a la FDA de Estados Unidos.
Nueva York, 5 oct (EFE).- La farmacéutica Johnson & Johnson (J&J) anunció este martes que solicitó a los reguladores de Estados Unidos que autoricen el uso de emergencia para la dosis de refuerzo de su vacuna contra la COVID-19 en adultos.
En un comunicado, J&J dijo que entregó a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) resultados positivos de sus ensayos sobre la dosis de refuerzo de su vacuna monodosis, inoculada tanto dos meses como seis meses después de la primera.
Según los datos de la fase avanzada de su ensayo, la dosis de refuerzo suministrada ocho semanas después de la primera generó un 94 por ciento de protección contra infecciones sintomáticas en EU, y un 100 por ciento contra la enfermedad grave de COVID-19.
Según los datos de la fase avanzada de su ensayo, la dosis de refuerzo suministrada ocho semanas después de la primera generó un 94 por ciento de protección contra infecciones sintomáticas en EU. Foto: Matt Rourke, AP
“Nuestro programa clínico ha hallado que un refuerzo de nuestra vacuna de covid-19 incrementa los niveles de protección de quienes recibieron la dosis única en un 94 por ciento”, dijo el jefe global de investigación y desarrollo de Janssen, Mathai Mammen.
Mammen dijo en la nota que espera hablar con la FDA y otras autoridades sanitarias para “apoyar sus decisiones respecto a los refuerzos” y planea dar también sus resultados a la Organización Mundial de la Salud y a grupos asesores nacionales.
El ejecutivo dijo a CNN que la empresa presentará a las autoridades de EU sus datos sin pedir un intervalo concreto, ya que a ellas les corresponde la decisión de quién y cuándo debería recibir una dosis extra.
Mammen dijo en la nota que espera hablar con la FDA y otras autoridades sanitarias para “apoyar sus decisiones respecto a los refuerzos” y planea dar también sus resultados a la Organización Mundial de la Salud y a grupos asesores nacionales. Foto: Leo Correa, AP
J&J agregó que también ha entregado datos de una fase intermedia que muestra que la dosis de refuerzo suministrada seis meses después de la primera multiplica por nueve los niveles de anticuerpos una semana después.
El regulador estadounidense ha aprobado ya la dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech para mayores de 65 años y personas de riesgo, y tiene pendiente una reunión para discutir la de Moderna, que también la ha solicitado.
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