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La compañía anunció el martes que entregó a los reguladores de salud datos de un estudio reciente sobre su vacuna en niños de cinco a 11 años de edad. Los funcionarios habían dicho anteriormente que solicitarían a la FDA que autorizara su uso en las próximas semanas.
El Presidente Joe Biden, de 78 años, recibió su primera inyección el 21 de diciembre y su segunda dosis tres semanas después, el 11 de enero, junto con su esposa, Jill Biden. No estaba claro de inmediato si la primera dama, de 70 años, también recibiría la dosis de refuerzo el lunes.
Si bien la agencia estadounidense dio el visto bueno a la dosis de refuerzo, aún depende de los Centros Para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) decidir quiénes y cuándo recibirán el fármaco.
Recientemente, las autoridades estadounidenses anunciaron planes de empezar a ofrecer la dosis de refuerzo a la población general que haya recibido las vacunas mRNA (Moderna y Pfizer) empezando la semana del 20 de septiembre para aquellos que se hayan puesto las dos dosis iniciales hace más de ocho meses.
La vacuna de Pfizer, desarrollada conjuntamente con la alemana BioNTech, recibió la aprobación completa de la FDA a principios de esta semana, también para los mayores de 16 años.
Para la aprobación definitiva, la agencia exigió seis meses de datos de seguimiento.
Se espera que esta luz verde ahuyente «afirmaciones falsas» como que las vacunas contra la COVID-19 «causan infertilidad, contienen microchips, causan la enfermedad o que miles de personas han muerto por inocularse».
Esta decisión de las autoridades sanitarias estadounidenses podrían traerle una nueva oleada de nuevas vacunaciones al país, que se ha estancado en las últimas semanas en su ritmo de aplicación de dosis debido al escepticismo con respecto a la aprobación «de urgencia» del antígeno.
Pfizer reveló además que espera recibir en breve resultados de las últimas fases de los ensayos clínicos de la dosis de refuerzo, que también presentará a la FDA y a las autoridades reguladoras del resto del mundo.
La agencia también ha revisado los datos sobre la producción de vacuna en los últimos meses y ha autorizado la distribución de varios lotes grandes de vacunas.
Según informan este martes medios locales, representantes de Pfizer presentaron a los responsables de salud de EU algunos informes preliminares sobre la vacuna que comercializan y la necesidad de una tercera inyección para quienes hayan sido inoculados con ella.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.
Aduhelm de Biogen es el primer medicamento para el Alzheimer en casi 20 años. La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a principios de este mes provocó reacciones e incluso asesores externos de la agencia advirtieron que el supuesto beneficio del tratamiento se basaba en datos endebles.
El medicamento aprobado logra reducir de forma subyacente las placas de beta amiloide, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto «razonable» prever un beneficio importante para los enfermos de alzheimer.
De obtener esta licencia, la farmacéutica podría entre otras cosas vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.
La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) de Estados Unidos concedió este lunes autorización para uso de emergencia a la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer para adolescentes mayores de 12 años.