Las fórmulas servirán como refuerzos para combatir la actual variante dominante de COVID-19 en el mundo; en los próximos días comenzarán a aplicarla en Estados Unidos.
Por Lauran Neergaard
WASHINGTON, 31 de agosto (AP).— Estados Unidos autorizó el miércoles su primera actualización de las vacunas contra la COVID-19, con dosis de refuerzo enfocadas en la cepa de Ómicron más común en la actualidad. Las inyecciones podrían comenzar en unos días.
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) modifica la fórmula de las vacunas fabricadas por Pfizer y su rival Moderna, que ya han salvado millones de vidas. La esperanza es que los refuerzos modificados frenen otra oleada invernal.
“Me verán al frente de la fila”, declaró a The Associated Press el doctor Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA, poco antes de que su agencia autorizara las nuevas dosis.
Today, we amended the authorizations of the Moderna COVID-19 Vaccine and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to authorize updated formulations of the vaccines for use as a single booster dose at least two months following primary or booster vaccination. https://t.co/1mS2TNqXaApic.twitter.com/xJA1baopLh
Hasta ahora, las vacunas contra la COVID-19 se han centrado en la variante original del coronavirus, aunque hayan aparecido mutantes muy diferentes. Las nuevas vacunas de refuerzo en Estados Unidos son combinadas o “bivalentes”. Contienen la mitad de la fórmula de la vacuna original y la mitad de la protección contra las versiones más recientes de ómicron, denominadas BA.4 y BA.5, que se consideran las más contagiosas hasta el momento.
La combinación pretende aumentar la protección cruzada contra múltiples variantes.
“Realmente, esto ofrece la mejor oportunidad de protección”, declaró a la AP la jefa de vacunas de Pfizer, Annaliesa Anderson.
Los refuerzos son únicamente para quienes ya recibieron la vacuna regular con las fórmulas originales. Las dosis fabricadas por Pfizer y su socio BioNTech son para las personas de 12 años o más, mientras que las de Moderna son sólo para adultos, siempre y cuando hayan pasado por lo menos dos meses desde su última vacuna. No deben ser usadas como la primera vacuna.
La fórmula de Moderna de la vacuna anticovid y su variante Ómicron fue aprobada por la FDA. Foto: Jenny Kane, AP
Hay un paso más antes de que comience la campaña de vacunación este otoño: Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) deberán recomendar quiénes deben recibirlas. Un panel de los CDC debatirá el tema el jueves, incluyendo la posibilidad de vacunar primero a la población de alto riesgo.
“A medida que nos acercamos al otoño y empezamos a pasar más tiempo en espacios cerrados, recomendamos enérgicamente a todos los que sean elegibles a que consideren recibir una vacuna de refuerzo bivalente, a fin de lograr una mejor protección contra las variantes actualmente en circulación”, declaró en una nota de prensa el comisionado de la FDA, el doctor Robert Califf.
Estados Unidos ha comprado más de 170 millones de dosis de las dos compañías. Pfizer anunció que podrá entregar 15 millones para fines de la próxima semana.
Habrá que ver si la población, ya cansada de tantas vacunas, estará dispuesta a subirse la manga otra vez. Apenas la mitad de la población elegible en Estados Unidos se puso la primera dosis de refuerzo, y sólo un tercio de las personas de 50 años o más se pusieron el segundo refuerzo.
En imagen de archivo fechada el sábado 15 de mayo de 2021, viales vacíos de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 son acumulados en una caja durante una campaña de vacunación en Ebersberg, cerca de Múnich, Alemania. Foto: Matthias Schrader, archivo, AP
El Gobierno de EU acordó la compra de tres mil 200 millones de dólares en vacunas contra la COVID-19 en dosis tanto aplicables para adultos como para niños; las primeras dosis serán administradas al inicio de otoño de este año.
Por Matthew Perrone
WASHINGTON, 30 de junio (AP).— Las autoridades de salud de EstadosUnidos dijeron el miércoles haber acordado adquirir otras 105 millones de dosis de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 con vistas a la campaña de aplicación de refuerzos en el otoño.
El Gobierno del Presidente Joe Biden anunció el acuerdo por tres mil 200 millones de dólares en un momento en que científicos federales sopesan cómo actualizar las vacunas para proteger mejor a los estadounidenses frente a un virus que evoluciona rápidamente. Funcionarios federales dijeron que el convenio de compra incluye la opción de adquirir un total de 300 millones de vacunas, incluida una combinación de dosis tanto para adultos como para niños.
Las primeras dosis se entregarán al comenzar el otoño, a la espera de una decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para autorizar nuevas versiones de las vacunas. Se prevé que la FDA anuncie una decisión en los próximos días luego de una reunión el martes en la que asesores externos recomendaron modificar las vacunas a fin de atacar mejor a la variante Ómicron.
Today, FDA revised the Emergency Use Authorization (EUA) for Evusheld (tixagevimab co-packaged w/ cilgavimab) to recommend repeat dosing every six months if ongoing protection against #COVID19 is needed: https://t.co/NR2hC854E5pic.twitter.com/HLkDeFSktl
— FDA Drug Information (@FDA_Drug_Info) June 29, 2022
Las vacunas actuales brindan una protección fuerte contra la hospitalización y la muerte, pero su capacidad para impedir la infección disminuyó notablemente con la llegada de ómicron.
No está claro a quiénes se podrían ofrecer los refuerzos modificados; quizá sólo a los adultos mayores o a aquellos para los que el virus representa un alto riesgo. Pero una vez que la FDA emita una decisión sobre el cambio en la fórmula, Pfizer y su competidor Moderna tendrán que buscar la autorización para las dosis debidamente actualizadas, tiempo en que las autoridades de salud podrán determinar la estrategia a seguir en el otoño.
El anuncio del miércoles tuvo lugar en un momento en que el Congreso continúa estancado en torno a una financiación de miles de millones de dólares solicitada por el Gobierno de Biden para comprar vacunas, pruebas y medicamentos adicionales a fin de combatir la pandemia. Los legisladores de la Cámara de Representantes y del Senado han protagonizado un estira y afloja durante semanas en torno a cómo superar el estancamiento. La financiación para la compra más reciente a Pfizer proviene de recursos reasignados de programas previos de asistencia por el COVID-19, dijeron autoridades.
Los asesores de la FDA de EU votaron a favor de que las dosis de refuerzo contra la COVID-19 contengan alguna versión de la variante Ómicron.
Por Lauran Neergaard y Matthew Perrone
Los Ángeles, 29 de junio (AP).- Algunos adultos estadounidenses podrían recibir vacunas actualizadas contra la COVID-19 a fin de año, ya que los asesores del Gobierno de Estados Unidos votaron el martes a favor de recomendar que es momento de poner al día las dosis de refuerzo para que se adapten mejor a las variantes más recientes del virus.
Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se cuestionaron cómo modificar las dosis ahora, cuando no hay forma de saber cómo evolucionara el cambiante virus para el otoño, sobre todo si se tiene en cuenta que las personas que reciben las dosis de refuerzo actuales siguen estando fuertemente protegidas contra un cuadro grave de COVID-19.
WATCH LIVE: The VRBPAC meeting is underway where the committee will discuss whether and how the SARS-CoV-2 strain composition of COVID-19 vaccines should be modified. https://t.co/IzZhH23zD0
Al final, el panel de la FDA votó por 19 a 2 a favor de que las dosis de refuerzo de COVID-19 contengan alguna versión de la variante Ómicron, a fin de que formen parte de una campaña de refuerzo prevista para el otoño boreal.
“Si esperamos más tiempo, nos retrasaremos”, dijo uno de los asesores, el doctor Mark Sawyer, de la Universidad de California campus San Diego.
La FDA tendrá que decidir la fórmula exacta, pero se espera una inyección que añada protección contra Ómicron o algunos de sus parientes más nuevos.
“Ninguno de nosotros tiene una bola de cristal” para saber cuál será la próxima variante amenazante, dijo el doctor Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA.
La FDA tendrá que decidir la fórmula exacta, pero se espera una inyección que añada protección contra Ómicron o algunos de sus parientes más nuevos. Foto: Eli Hartman/Odessa American vía AP
Pero “al menos podemos poner el sistema inmunitario más cerca de reaccionar a lo que circula” ahora, en lugar de cepas de virus mucho más antiguas.
No está claro a quiénes se les ofrecerá un refuerzo actualizado. Es posible que se recomiende sólo a los adultos mayores o a los que corren un mayor riesgo de contraer el virus.
Sin embargo, se espera que la FDA se pronuncie sobre el cambio de fórmula dentro de unos días, y luego Pfizer y Moderna tendrán que solicitar la autorización de las dosis debidamente actualizadas, lo que dará tiempo a que las autoridades sanitarias establezcan la estrategia de vacunación de fin de año.
Los tratamientos anteriores para la alopecia incluían medicamentos tópicos u orales, pero estos se han considerado experimentales y no se aprobó ninguno.
Por Sergio Carmona
Saltillo, 15 de junio (Vanguadia).- La agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este lunes un medicamento llamado baricitinib como la primera píldora para el tratamiento de la alopecia areata severa, que afecta a más de 300 mil personas en Estados Unidos cada año.
La alopecia, que se produce cuando el sistema inmune ataca los folículos pilosos, provoca una pérdida de cabello en parches, temporal o permanente, que puede afectar cualquier parte del cuerpo y provoca angustia emocional.
Esta enfermedad salió a la luz recientemente por celebridades que la padecen, como la actriz de Hollywood Jada Pinkett Smith, y la congresista Ayanna Pressley.
“El acceso a opciones de tratamiento seguras y efectivas es crucial para la cantidad significativa de estadounidenses afectados por alopecia severa”, dijo un funcionario de la FDA, Kendall Marcus, en un comunicado.
Today, we approved oral tablets to treat adult patients with severe alopecia areata, a disorder that often appears as patchy baldness and affects more than 300,000 people in the U.S. each year. https://t.co/POFOIvvul8pic.twitter.com/0IrZPGfxQG
“Esa medida ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con alopecia areata grave”, apuntó.
Baricitinib, fabricado por la compañía farmacéutica estadounidense Eli Lilly y conocido por el nombre comercial Olumiant, pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa de Janus, que sirven para tratar enfermedades inflamatorias.
Su aprobación para su uso contra la alopecia se basó en los resultados de dos ensayos clínicos controlados y aleatorios en los que participaron un total de mil 200 adultos con alopecia grave.
Cada ensayo dividió a los participantes en tres grupos: un grupo de placebo, un grupo que recibió una dosis de dos miligramos todos los días y un grupo que recibió una dosis de cuatro miligramos todos los días.
Después de 36 semanas, a casi el 40 por ciento de los que tomaron la dosis más alta les volvió a crecer el 80 por ciento del cabello del cuero cabelludo, en comparación con alrededor del 23 por ciento del grupo de la dosis más baja y el 5 por ciento del grupo del placebo.
Baricitinib, fabricado por la compañía farmacéutica estadounidense Eli Lilly y conocido por el nombre comercial Olumiant. Foto: Darron Cummings, AP
Cerca del 45 por ciento de las personas en el grupo de dosis más altas también vieron un crecimiento significativo de las cejas y las pestañas.
Los efectos secundarios más comunes incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, dolores de cabeza, acné, colesterol alto y aumento de una enzima llamada creatinina fosfoquinasa.
Los tratamientos anteriores para la alopecia incluían medicamentos tópicos u orales, pero estos se han considerado experimentales y no se aprobó ninguno.
No se espera una decisión final de la FDA de forma inmediata, ya que la agencia está terminando de examinar los datos; tampoco está claro el grado de utilización que tendría la vacuna de Novavax, al menos de forma inmediata.
Por Laura Neergaard
Estados Unidos, 7 de junio (AP).– Los adultos estadounidenses que aún no se han vacunado contra la COVID-19 podrían disponer pronto de otra alternativa, ya que los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) respaldaron el martes un tipo de vacuna más tradicional.
El siguiente paso es que la FDA decida si autoriza la vacuna fabricada por la farmacéutica estadounidense Novavax, una vacuna proteica que se produce con una tecnología más convencional que las opciones actuales disponibles en Estados Unidos.
Las vacunas de Novavax ya se utilizan en Australia, Canadá, partes de Europa y decenas de otros países, pero la autorización en Estados Unidos es un escollo clave para la empresa con sede en Maryland.
El doctor Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA, dijo que una nueva opción en Estados Unidos podría animar al menos a algunas personas que se resisten a vacunarse, sin importar el motivo, a considerar la posibilidad de recibir la inyección.
“Tenemos un problema serio con la aceptación de las vacunas en Estados Unidos”, dijo Marks. “Cualquier cosa que podamos hacer para que la gente se sienta más cómoda para aceptar estos productos que pueden salvar vidas, nos sentimos obligados a hacerla”.
No se espera una decisión final de la FDA de forma inmediata, ya que la agencia está terminando de examinar los datos.
Tampoco está claro el grado de utilización que tendría la vacuna de Novavax, al menos de forma inmediata. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, sólo unos 27 millones de adultos estadounidenses siguen sin vacunarse.
Con el tiempo, Novavax también espera convertirse en una opción para millones de personas que aún no han recibido una dosis de refuerzo de las vacunas actuales. Las vacunas se utilizan en otros lugares como refuerzo, sin importar la vacuna que la gente recibió en el primer régimen.
La pandemia de COVID-19 ha aumentado y disminuido diferentemente en distintas partes del mundo. Pero en Estados Unidos, al menos, no hay razón para creer que está cerca de llegar a su fin. Foto: Mary Altaffer, AP
El panel asesor de la FDA votó que los beneficios de las dos dosis primarias de Novavax superan sus riesgos, pero tenían muchas dudas sobre el papel de las vacunas en este momento de la pandemia.
Estudios realizados a gran escala en Estados Unidos, México y Gran Bretaña revelaron que dos dosis de la vacuna Novavax eran seguras y tenían una eficacia de alrededor del 90 por ciento en la prevención del COVID-19 sintomático.
Pero esos estudios se realizaron muy a principios de la pandemia, mucho antes de que aparecieran las versiones más contagiosas del coronavirus, incluyendo la variante ómicron y sus subvariantes.
El doctor Filip Dubovsky, director médico de Novavax, dijo que la empresa ya ha probado una dosis de refuerzo, y que ésta ha estimulado los anticuerpos que combaten el virus y que podrían hacer frente a esa variante.
Previo a la decisión de la FDA sobre una solicitud de autorización de uso de emergencia de la vacuna de Novavax, la agencia sanitaria publicó un informe que indica de “posibles riesgos” de miocarditis. La farmacéutica niega relación causal.
Madrid, 6 de junio (Europa Press).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concluido que la vacuna de Novavax contra la COVID-19 tiene un 90 por ciento de efectividad para evitar nuevos casos, pero ha advertido de un “posible riesgo” de inflamación del corazón (miocarditis).
Así consta en un informe de expertos asesores de la FDA publicado el pasado viernes, que se produce días antes de que se tome una decisión sobre si se autoriza finalmente esta vacuna en Estados Unidos tanto como dosis de refuerzo como para primeras dosis.
De acuerdo con el documento, se observó un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis (inflamación del tejido del corazón) tras recibir la vacuna, especialmente siete días después de la segunda dosis. Cuatro de los casos registrados por la FDA se produjeron en hombres jóvenes, que ya tienen mayor riesgo de miocarditis por las vacunas de ARNm.
The committee will meet in open session to discuss an Emergency Use Authorization (EUA) request by Novavax for a vaccine to prevent COVID-19 in individuals 18 years of age and older.
A través de un comunicado, Novavax ha defendido la seguridad de su vacuna. “Los datos de nuestros estudios controlados con placebo muestran que, en general, la tasa de miocarditis estaba equilibrada entre los brazos de la vacuna y del placebo (0.007 por ciento y 0.005 por ciento). Además, en las partes postcruzadas de nuestros estudios, los casos que hemos visto están todos dentro de la tasa esperada”, esgrimen.
Así, y basándose en su interpretación de todos los datos clínicos de la vacuna, incluyendo más de 50 mil participantes en los ensayos clínicos, Novavax cree que “no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal”.
De la misma forma, recuerdan que “se pueden esperar ver eventos naturales de fondo de miocarditis en cualquier base de datos suficientemente grande, y que los varones jóvenes están en mayor riesgo”. “La miocarditis suele estar causada por infecciones víricas inespecíficas”, remachan.
"Novavax reiterates the very good safety profile of the new vax, as has been proven extensively in trials.
we have very liable safety data that proves myocarditis to be a very tiny chance of occurring. …Novavax vax is far safer then all approved vaxs"https://t.co/U3CdVPzWoM
Hasta el momento se han registrado 17 casos y 12 hospitalizaciones en Estados Unidos, informó la FDA. En Canadá ha habido 10 casos, cuatro de los cuales requirieron hospitalización.
Por Dee-Ann Durbin
MEXICO (AP) — Reguladores de Estados Unidos y Canadá investigan un brote de hepatitis que podría estar vinculado con fresas orgánicas frescas.
En comunicado conjunto difundido durante el fin de semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la Agencia de Salud Pública de Canadá señalaron que los casos detectados en Minnesota, California y Canadá ocurrieron después de que las personas consumieron fresas de las marcas FreshKampo y H-E-B.
Las agencias indicaron que las fresas se compraron entre el 5 de marzo y el 25 de abril. Se vendieron en varios establecimientos de Estados Unidos, incluyendo Aldi, Kroger, Safeway, Walmart y Trader Joe’s. En Canadá, las fresas afectadas se vendieron entre el 5 y el 9 de marzo en tiendas cooperativas de Alberta y Saskatchewan.
Las fresas que posiblemente hayan resultado afectadas ya han caducado, pero las autoridades de salud aseguran que los consumidores que las adquirieron y congelaron para consumirlas después deberían deshacerse de ellas.
La FDA estadounidense vinculó el brote de la enfermedad con la venta de esta fruta. Enrique Ordóñez, Cuartoscuro
Hasta el momento se han registrado 17 casos y 12 hospitalizaciones en Estados Unidos, informó la FDA. En Canadá ha habido 10 casos, cuatro de los cuales requirieron hospitalización.
FreshKampo, la empresa con sede en México que cultivó las fresas, informó en un comunicado que colabora con los reguladores para determinar cómo ocurrió el problema. La compañía señaló que la etiqueta en los contenedores de las fresas afectadas habrían dicho: “Producto de México” o “Distribuidas por Meridien Foods”.
En un comunicado en su sitio web, la tienda texana H-E-B señaló que no ha recibido ni vendido fresas orgánicas del proveedor en cuestión desde el 16 de abril. La empresa indicó que todo aquel que conserve fresas debe tirarlas o devolverlas a la tienda en que fueron adquiridas.
La hepatitis A es una enfermedad viral que puede provocar daño en el hígado y, en casos raros, falla hepática y la muerte. La enfermedad suele ocurrir entre los 15 y 50 días después de que se ingirió comida o agua contaminadas. Entre los síntomas se incluye fatiga, náusea, vómito, dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel.
Aquellos que consumieron fresas posiblemente contaminadas en las últimas dos semanas y no se han vacunado contra la hepatitis A deben consultar de inmediato a un médico, informó la FDA.
La Ley de Producción de Defensa busca acelerar la producción de la fórmula láctea y permite que el Departamento de Defensa use aeronaves para traer desde el extranjero suministros que cumplan con los estándares de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus iniciales en inglés).
Por Zeke Miller
WASHINGTON, 19 de mayo (AP).— El Presidente Joe Biden invocó el miércoles la Ley de Producción de Defensa para acelerar la producción de fórmula láctea para infantes, y autorizó vuelos para la importación de suministros, en momentos en que enfrenta una creciente presión política en torno a la escasez del producto en el país detonada por la clausura temporal de la planta de producción de fórmula más grande de la Nación.
La Ley de Producción de Defensa requiere a los proveedores de fabricantes de fórmula que abastezcan esas órdenes antes que las de otros clientes. Biden también autorizó al Departamento de Defensa el uso de aeronaves comerciales para traer desde el extranjero suministros de fórmula que cumplan con los estándares federales, en lo que la Casa Blanca ha denominado la “Operación Fly Formula”.
Estados Unidos buscará traer del extranjero suministros. Imagen ilustrativa. Foto: Robin Townsend, EFE
Los suministros de fórmula láctea de todo el país han quedado sumamente restringidos en las últimas semanas después de que un retiro de producto de Abbott Nutrition agravó los problemas en las cadenas de suministro de los fabricantes de fórmula, dejando menos opciones en el mercado y desatando la ansiedad entre los padres de familia que tienen dificultades para proveer a sus hijos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus iniciales en inglés) informó hace dos días que aceleraría el proceso de revisión para facilitar que los fabricantes extranjeros puedan comenzar a enviar más fórmula hacia Estados Unidos. Los reguladores federales también señalaron el lunes que habían llegado a un acuerdo para permitir la reapertura de la planta de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, que había permanecido cerrada desde febrero por problemas de contaminación. La compañía debe reformar sus protocolos y procedimientos de inocuidad alimentaria antes de reanudar la producción.
La Ley implica también el uso de aeronaves comerciales para traer desde el extranjero suministros de fórmula. Imagen ilustrativa. Foto: EFE
Después de recibir la aprobación de la FDA, Abbott señaló que tomará de ocho a 10 semanas para que los nuevos productos comiencen a llegar a las tiendas. La empresa no fijó una fecha para reiniciar la producción.
Los reguladores de Estados Unidos esperan que un refuerzo mejore la protección de los menores para evitar que vuelvan a aumentar las cifras de infecciones por COVID.
Por Lauran Neergaard
Los Ángeles, 17 de mayo (AP).- Los reguladores de EU autorizaron el martes una vacuna de refuerzo contra COVID-19 para niños sanos de cinco a 11 años, con la esperanza de que una dosis adicional aumente su protección cuando el contagio vuelve a extenderse.
Todos los mayores de 12 años debían recibir un refuerzo para optimizar la protección contras nuevas variantes del coronavirus, mientras que los mayores de 50 pueden pedir un segundo refuerzo.
La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) significa que los niños de primaria pueden recibir una tercera dosis, siempre que hayan trascurrido al menos cinco meses desde la segunda.
Today, we amended the EUA for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, authorizing the use of a single booster dose for administration to children 5-11 at least five months after completion of a primary series with the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. https://t.co/2PNNFPqAwepic.twitter.com/khpG0DLou3
Falta una última valla: los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) deben decidir si recomiendan formalmente el refuerzo para esa edad. Los asesores científicos de CDC prevén reunirse el jueves.
La vacuna de Pfizer es la única disponible en Estados Unidos para niños de cualquier edad. Los de 5 a 11 años reciben un tercio de la dosis aplicada a los mayores de 12 años.
Los padres han clamado por una vacuna para los menores de cinco años, el único grupo no autorizado en Estados Unidos. Tanto Pfizer como su rival Moderna han estudiado el efecto de sus vacunas en los más pequeños, y la FDA prevé evaluar los datos de una o las dos empresas el mes próximo.
La inyección de Pfizer es la única vacuna contra la COVID-19 disponible para niños de cualquier edad en los EU. Foto: Rogelio V. Solis, AP
En un pequeño estudio, Pfizer descubrió que un refuerzo aceleró los niveles de anticuerpos que combaten el virus de esos niños, incluidos los que pueden combatir Ómicron, el mismo tipo de salto que los adultos obtienen con una inyección adicional.
Si bien el coronavirus es más peligroso para los adultos que para los niños, los jóvenes pueden enfermarse gravemente, y más de 350 niños de cinco a 11 años han muerto, según el recuento de los CDC.
Para aumentar la confusión pública, los CDC estiman que tres de cada cuatro niños estadounidenses de todas las edades han sido infectados con el coronavirus desde el comienzo de la pandemia, muchos de ellos durante la ola Ómicron de invierno. Aún así, las autoridades de salud instan a la vacunación incluso en personas que hayan tenido COVID-19 anteriormente, para fortalecer su protección.
Es posible que la vacunación no siempre prevenga infecciones más leves, especialmente porque Ómicron y sus hermanos son mejores que algunas variantes anteriores para superar esas defensas. Pero las autoridades sanitarias están de acuerdo en que las vacunas continúan ofreciendo una fuerte protección contra los peores resultados de la COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte.
LA FDA informó que dará prioridad a la documentación de compañías productoras de leche en polvo para bebés para cumplir la alta demanda que hay en todo el país; no descuidarán el cumplimiento de los estándares nutricionales y de seguridad, aseguró la dependencia.
Por Matthew Perrone y Zeke Miller
WASHINGTON, 17 de mayo (AP).— Ante la presión de padres de familiay políticos, el Gobierno del Presidente Joe Biden anunció el lunes medidas para combatir la escasez de fórmula láctea para bebés en Estados Unidos, incluyendo la reapertura de la fábrica más grande del país y el aumento de importaciones.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) señaló que aceleraría su proceso de revisión para que sea más sencillo para los fabricantes extranjeros empezar a enviar fórmula hacia Estados Unidos.
“La FDA espera que las medidas y los pasos que está tomando con los fabricantes de fórmulas para infantes y otros signifiquen que haya más suministros en camino o en los estantes”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, a reporteros.
Califf dijo que Estados Unidos dará prioridad a las compañías que puedan enviar los cargamentos más grandes y puedan presentar rápidamente la documentación que muestre que sus productos son seguros y cumplen con los estándares nutricionales de Estados Unidos.
Un letrero que informa a los consumidores sobre los límites en la compra de fórmula láctea cuelga a la orilla de un anaquel vacío. Foto: David Zalubowski, AP.
El anuncio sobre las importaciones se produjo poco después de que los reguladores informaran de un acuerdo para la reapertura de la planta de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, la cual había estado cerrada desde febrero debido a problemas de contaminación. La compañía debe hacer reformas a sus procedimientos y protocolos de inocuidad alimentaria antes de reanudar la producción.
Ninguna de estas medidas tendrá un efecto inmediato en la escasez, la cual tiene a muchos padres de familia desesperados y buscando fórmula por internet o en bancos de alimentos.
Después de recibir la aprobación de la FDA, Abbott señaló que le tomará de ocho a 10 semanas enviar nuevamente su producto a las tiendas. Las compañía no fijó un plazo para el reinicio de la producción.
— U.S. FDA en Español (@FDAenEspanol) May 12, 2022
Además, podrían pasar meses antes de que las importaciones ingresen a la cadena de suministros de Estados Unidos, según funcionarios del gobierno. Incluso antes del cambio más reciente, funcionarios de la FDA señalaron que las importaciones de fórmula láctea ya habían aumentado en más de un 300 por ciento respecto al año pasado.
La escasez se deriva de un retiro de producto de Abbott en febrero, el cual exacerbó los problemas actuales en la cadena de suministro entre fabricantes de fórmula, dejando menos opciones disponibles al consumidor en buena parte del país. La escasez ha obligado a establecimientos como CVS y Walgreens a limitar a los compradores a cierta cantidad de latas por visita.
El retiro voluntario de Abbott fue por los reportes de enfermedad en cuatro bebés que habían consumido la fórmula en polvo fabricada en la planta de Michigan. Los cuatro infantes fueron hospitalizados por un raro tipo de infección bacteriana y dos de ellos murieron.
La FDA explicó que este tipo de prueba puede realizarse en lugares como clínicas, hospitales y sitios móviles para hacer los test de la COVID, bajo la supervisión de personal especializado
Washington, 14 abr (EFE).- La Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este jueves por primera vez un test de la COVID-19 que se hace soplando.
El llamado InspectIR COVID-19 Breathalyzer detecta los componentes químicos existentes en las muestras de respiración que se toman y que están asociados a esa enfermedad, explicó la FDA en un comunicado.
El test se hace soplando en un tubo que está conectado a un aparato que tiene forma de globo y que capta la muestra.
La FDA explicó que este tipo de prueba puede realizarse en lugares como clínicas, hospitales y sitios móviles para hacer los test de la COVID, bajo la supervisión de personal especializado, y tarda tres minutos en producir un resultado.
Un responsable de la FDA, Jeff Shuren, dijo en la nota que la autorización de hoy “es otro ejemplo de innovación rápida sobre los test de la COVID-19”.
El nuevo test emplea una técnica denominada Cromatografía de Gases acoplada a Espectrometría de Masas (GC/MS, por sus siglas en inglés), que sirve para separar e identificar sustancias químicas combinadas y que detecta de forma rápida cinco compuestos orgánicos volátiles vinculados con la infección por la COVID.
Es la primera prueba que se hace de ese tipo para la detección de la COVID. Foto: John Minchillo, AP
Cuando el test encuentra la presencia de marcadores de dichos compuestos orgánicos da un resultado positivo, que, según la FDA, debería ser confirmado luego con una prueba molecular.
La prueba fue objeto de un estudio con dos mil 409 voluntarios, con y sin síntomas de la COVID-19, y en la que se demostró que el test tenía una sensibilidad del 91.2 por ciento, un porcentaje que se refiere a los positivos que InspectIR COVID-19 Breathalyzer identificó correctamente.
Además, el test tuvo un 99.3 por ciento de especificidad, que es la tasa de negativos que la prueba detectó correctamente.
En el análisis también se vio que en una población con sólo el 4.2 por ciento de individuos infectados, el test tuvo un valor predictivo del 99.6 por ciento, lo que significa que es de fiar en zonas con baja incidencia de la enfermedad.
La decisión de la FDA de EU se basa en los resultados de estudios que muestran una disminución en la protección de la COVID luego de algunos meses de la vacunación.
Washington, 29 mar (EFE).- La Administración de Alimentos y Fármacos de EU (FDA, en inglés) autorizó este martes la segunda dosis de refuerzo de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech y de Moderna para los mayores de 50 años y algunos inmunodeprimidos.
La segunda vacuna de refuerzo puede comenzar a administrarse cuatro meses después de la primera, informó el organismo en un comunicado.
Sobre las personas inmunodeprimidas, la FDA autorizó el segundo refuerzo de Pfizer para los mayores de 12 años que se hayan sometido a un trasplante de órganos y la de Moderna para los mayores de 18 años con el mismo nivel de inmunodepresión.
Según el regulador estadounidense, la evidencia científica sugiere que existe “cierta disminución de la protección” de las vacunas con el paso del tiempo, por lo que un segundo refuerzo “ayudaría a aumentar los niveles de protección de las personas de mayor riesgo”.
Today, we authorized a second booster dose of either the Pfizer-BioNTech or the Moderna COVID-19 vaccines for older people and certain immunocompromised individuals. https://t.co/4wDhSDiUa8pic.twitter.com/Xc86hCfoF8
Además, afirmó que “los beneficios” de una segunda dosis de refuerzo “superan los riesgos” de su aplicación.
Para tomar esta decisión, la FDA se basó en los datos proporcionados por el Ministerio de Salud de Israel, que ya administra segundas dosis de refuerzo de Pfizer a mayores de edad, y estudios independientes sobre Moderna, entre otros análisis.
Estados Unidos comenzó a aplicar las primeras dosis de refuerzo en septiembre del año pasado para las personas de mayor riesgo, y actualmente la pueden recibir todos los mayores de 12 años que hayan completado su pauta de vacunación.
El 65.5 por ciento de la población estadounidense tiene la pauta de vacunación completa y, de ellos, el 44.8 por ciento se ha aplicado la primera dosis de refuerzo, según datos de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés).
El pasado febrero, los CDC concluyeron en un estudio que la efectividad de los refuerzos descendía a los cuatro meses de su suministro.
La FDA autorizó una segunda dosis de refuerzo de Pfizer o Moderna. Foto: Charles Krupa, AP
Estados Unidos es el país más golpeado por la pandemia en números absolutos, con 80 millones de contagios y 944 mil fallecidos, según el recuento de la Universidad Johns Hopkins.
La solicitud por parte de la farmacéutica viene junto con la de Pfizer/BioNTech, quienes pidieron igualmente una cuarta dosis pero, a diferencia de Moderna, es únicamente para adultos mayores, población en riesgo por la COVID-19.
Por Zeke Miller
WASHINGTON, 18 de marzo (AP).— La farmacéutica Moderna pidió el jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice una cuarta dosis de su vacuna contra la COVID-19 como refuerzo para todos los adultos.
La petición es más amplia que la de su rival Pfizer, que a principios de esta semana solicitó al organismo regulador la aprobación de una dosis de refuerzo para todos los adultos mayores.
La empresa dijo en un comunicado de prensa que su solicitud de aprobación para todos los adultos se hizo “para dar flexibilidad” a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y a los proveedores de servicios médicos para determinar el “uso apropiado” de una segunda dosis de refuerzo de la vacuna de ARNm, “incluso para aquellos con mayor riesgo de contraer COVID-19 debido a la edad o a comorbilidades”.
La vacuna Moderna actualmente cuenta con permiso para un esquema completo de 2 dosis y un refuerzo. Foto: Ted S. Warren, AP
Las autoridades estadounidenses vienen preparando el terreno para suministrar más dosis de refuerzo con el fin de apuntalar la protección que brindan las vacunas contra un cuadro grave o mortal de COVID-19.
De hecho, la Casa Blanca ha alertado que necesita que el Congreso apruebe “urgentemente” más fondos para que el gobierno federal consiga más dosis de las vacunas contra el COVID-19, ya sea para las vacunas de refuerzo adicionales o para las inmunizaciones por variantes específicas.
Israel aplicó una cuarta dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech como medida de mayor protección contra la COVID-19, mostrando resultados favorables, por lo que los laboratorios buscan su aprobación en EU para brindar mayor protección a la población mayor, uno de los sectores más vulnerables de la enfermedad.
Por Zeke Miller y Lauran Neergaard
WASHINGTON, 16 de marzo (AP).— Pfizer y su socio BioNTech pidieron el martes a los organismos reguladores estadounidenses que autoricen una dosis adicional de refuerzo de su vacunacontra la COVID-19 para personasmayores, afirmando que datos surgidos de Israel indican que los adultos mayores se beneficiarían.
En la actualidad, Estados Unidos recomienda dos inyecciones iniciales seguidas de una dosis de refuerzo para todas las personas de 12 años o más. La nueva solicitud pretende añadir una cuarta inyección sólo para la población mayor de 65 años, que ha sido la más afectada por la pandemia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tendrían que aprobar la solicitud. De ser así, una cuestión clave sería cuándo se aconsejaría a los ancianos aplicarse la siguiente dosis.
Vista de una sede de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés), en Silver Spring, Maryland. Foto: Michael Reynolds, EFE
Aunque las autoridades afirman que las vacunas siguen ofreciendo una fuerte protección contra un cuadro grave de COVID, no han resistido tan bien las infecciones más leves, especialmente las debidas a la variante Ómicron.
Dado el descenso de los casos de COVID-19 tras la intensa oleada de Ómicron, los expertos en salud pública están empezando a pensar en los próximos pasos que podrían ser necesarios: si aparece una nueva variante o, en su defecto, si se intenta reforzar la protección contra el coronavirus a fin de año al mismo tiempo que se vacuna contra la gripe.
El domingo en el programa Face the Nation de la cadena CBS, el director general de Pfizer, Albert Bourla, indicó los planes de la compañía.
Una cuarta dosis de la vacuna Pfizer ha sido administrada en Israel, mostrando resultados favorables en la protección contra la COVID-19. Foto: José Pazos, EFE
“La protección que usted está recibiendo de la tercera (dosis) es lo suficientemente buena —de hecho, muy buena— contra hospitalizaciones y muertes. No es tan buena contra infecciones”, manifestó. “Pero presentaremos esos datos a la FDA y entonces veremos lo que dicen los expertos fuera de Pfizer”.
Pfizer basó su nueva solicitud en datos de Israel, que ya ofrece un segundo refuerzo a las personas de 60 años o más y a los trabajadores sanitarios.
Aunque algunos de los primeros datos no dejaban claro el beneficio que ofrecía otra dosis —o durante cuánto tiempo_, Pfizer dijo el martes que un análisis de los expedientes médicos de más de 1.1 millones de ancianos israelíes mostraba que las infecciones confirmadas eran dos veces menores y las tasas de enfermedad grave eran cuatro veces menores entre los que recibieron dos refuerzos en lugar de sólo uno.
Hasta ahora, los menores de cinco años son el único grupo en el que aún no ha sido autorizada la vacunación contra COVID en Estados Unidos.
Ciudad de México, 11 de febrero (SinEmbargo/AP).– Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron este viernes que retrasarán su solicitud para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorice la vacuna para niños menores de cinco años hasta al menos el próximo abril, mientras esperan datos sobre la eficacia de una tercera dosis.
En un comunicado oficial, Pfizer expuso: “Los casos continúan acumulándose de acuerdo con el protocolo del estudio y se están generando más datos porque las tasas de infección y de enfermedad siguen siendo altas en los niños de esta edad, especialmente debido al reciente aumento de Ómicron”.
Por este motivo, la FDA pospuso una reunión que tenía preparada para el próximo martes y donde iba a analizar datos de menores.
Pfizer notified us that new data have recently emerged regarding its EUA request for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in children 6 months through 4 years. As part of its rolling submission, the company notified us of additional findings from its ongoing clinical trial.
El sorpresivo anuncio de la agencia plantea dudas sobre qué tan pronto los jóvenes podrían recibir las vacunas. Los expertos externos de la FDA se establecieron para evaluar los primeros datos sobre las vacunas contra la COVID-19 en niños pequeños y bebés.
Pfizer y BioNTech pidieron la semana pasada a la FDA que ampliara su autorización para su vacuna a la mayoría de los niños menores de cinco años. A su vez, la FDA había pedido a las empresas que comenzaran a presentar datos para la autorización de las primeras dos dosis de la vacuna de tres dosis para niños de seis meses a cuatro años.
Ambas farmacéuticas esperan que los niños menores de cinco años finalmente necesiten tres dosis para alcanzar el más alto nivel de protección contra la variante Ómicron de la COVID y contra futuras cepas del virus. También plantearon que los datos sobre la tercera dosis se terminarán y se presentarán a la FDA en los próximos meses.
Ambas farmacéuticas esperan que los niños menores de cinco años finalmente necesiten tres dosis para alcanzar el más alto nivel de protección contra la variante Ómicron. Foto: Carlos Giusti, AP
Los 18 millones de niños menores de cinco años de Estados Unidos son el único grupo de edad que aún no es elegible para la vacunación. La FDA había presionado a Pfizer y su socio BioNTech para que solicitaran la autorización de sus dosis extra bajas para niños pequeños antes de que se contara con los datos finales del estudio, ya que la enormemente contagiosa variante Ómicron afectaba a los niños.
-Con información de Lauran Neergaard y Matthew Perrone, de AP
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech presentarían dentro de poco la solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), informó The Washington Post; la vacuna podría ser administrado a menores entre 6 meses y 5 años de edad.
Washington, 1 feb (EFE).- La vacunacontra el coronavirus para menores de 5 años que prepara el consorcio de compañías integrado por Pfizer y BioNTechpodríaestardisponible a finalesdefebrero, según publica este martes The Washington Post.
Según el diario, que cita fuentes conocedoras de la investigación, se espera que ambas farmaceúticas presenten hoy mismo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) una solicitud de autorización de uso de emergencia para esta nueva versión de la vacuna contra la COVID-19.
El fármaco podrá ser administrado a menores de entre 6 meses y 5 años, lo que la convertiría en la primera que sale al mercado para ese grupo de edad.
La FDA instó a las empresas a presentar la solicitud para que los reguladores pudieran comenzar a revisar los datos obtenidos por las compañías tras administrar dos dosis de la vacuna, asegura el diario.
En caso de la FDA aprobara la vacuna para menores de 5 años contra la COVID-19 de Pfizer, sería el primer fármaco pediátrico. Foto: Markus Schreiber, AP
En los últimos meses, el consorcio farmaceútico ha estado probando además una tercera dosis entre este colectivo, después de que los resultados obtenidos en cuanto a inmunización al aplicar dos inyecciones no fueron del todo satisfactorios.
Aún así, según el Post, la compañía ha constatado que las dos dosis de la vacuna en menores es segura y analizan ahora los resultados con una inyección de refuerzo, aunque no estarán disponibles hasta, al menos, finales de marzo.
Una vez que se envíe esa información a la FDA, se espera que los reguladores autoricen también una tercera dosis de la vacuna pediátrica.
“Sabemos que dos dosis no son suficientes y lo entendemos”, dijo una de las fuentes consultadas por el diario. “La idea es que sigamos adelante y comencemos la revisión (por parte de la FDA) con dos dosis”, de forma que se inicie la vacunación a los menores antes de conocer los que proporciona la tercera dosis, agregó.
Se espera que los asesores externos de la FDA se reúnan sobre la solicitud de dos dosis a mediados de febrero. También parece que los expertos externos, miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, estudiarán el asuntos este mes.
En diciembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que dos dosis de la vacuna en niños de 2, 3 y 4 años no desencadenaron una respuesta inmunitaria comparable a la que se generó en adolescentes y adultos.
Pero el régimen de dos inyecciones creó una respuesta inmunitaria protectora en niños de 6 meses a 2 años. Fue entonces cuando los fabricantes de medicamentos agregaron una tercera inyección al ensayo para tratar de mejorar la respuesta inmunológica.
En el ensayo, los niños de entre 6 meses y 5 años recibieron dos dosis de inyecciones de 3 microgramos, una décima parte de la dosis administrada a los adultos, con tres semanas de diferencia.
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