Pfizer y BioNTech indicaron que compartirán los con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y con los reguladores de otros países.
Nueva York, 14 abr (EFE).- La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech anunciaron este jueves que van a pedir próximamente que se autorice una dosis de refuerzo de su vacuna contra la COVID-19 para niños de cinco a 11 años, después de que un estudio haya mostrado que aumenta significativamente los anticuerpos contra la variante ómicron.
El ensayo clínico analizó datos de 140 niños que recibieron esta tercera dosis aproximadamente seis meses después de la segunda y documentó que los anticuerpos contra Ómicron eran 36 veces mayores en estos casos.
Según las empresas, la vacuna fue bien tolerada y no planteó nuevas cuestiones de seguridad. En total, más de 10 mil niños de menos de 12 años han participado hasta ahora en los estudios sobre esta vacuna.
Emergency uses of the vaccine have not been approved or licensed by US FDA but have been authorized to prevent COVID-19 in ages 5+. See Fact Sheets: https://t.co/zCHIrvunEm
En un comunicado, Pfizer y BioNTech anunciaron que tienen previsto solicitar “en los próximos días” la autorización de emergencia de esta dosis de refuerzo para niños de entre cinco y 11 años en Estados Unidos.
Además, dijeron que compartirán datos cuanto antes con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y con reguladores de otros países.
Tanto el regulador estadounidense como el europeo han aprobado ya dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer tanto para adultos como el grupo de edad de 12 a 17 años.
Pfizer y BioNTech anunciaron que tienen previsto solicitar “en los próximos días” la autorización de emergencia de esta dosis de refuerzo para niños de entre cinco y 11 años en EU. Foto: Matthias Schrader, EFE
Israel aplicó una cuarta dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech como medida de mayor protección contra la COVID-19, mostrando resultados favorables, por lo que los laboratorios buscan su aprobación en EU para brindar mayor protección a la población mayor, uno de los sectores más vulnerables de la enfermedad.
Por Zeke Miller y Lauran Neergaard
WASHINGTON, 16 de marzo (AP).— Pfizer y su socio BioNTech pidieron el martes a los organismos reguladores estadounidenses que autoricen una dosis adicional de refuerzo de su vacunacontra la COVID-19 para personasmayores, afirmando que datos surgidos de Israel indican que los adultos mayores se beneficiarían.
En la actualidad, Estados Unidos recomienda dos inyecciones iniciales seguidas de una dosis de refuerzo para todas las personas de 12 años o más. La nueva solicitud pretende añadir una cuarta inyección sólo para la población mayor de 65 años, que ha sido la más afectada por la pandemia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tendrían que aprobar la solicitud. De ser así, una cuestión clave sería cuándo se aconsejaría a los ancianos aplicarse la siguiente dosis.
Vista de una sede de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés), en Silver Spring, Maryland. Foto: Michael Reynolds, EFE
Aunque las autoridades afirman que las vacunas siguen ofreciendo una fuerte protección contra un cuadro grave de COVID, no han resistido tan bien las infecciones más leves, especialmente las debidas a la variante Ómicron.
Dado el descenso de los casos de COVID-19 tras la intensa oleada de Ómicron, los expertos en salud pública están empezando a pensar en los próximos pasos que podrían ser necesarios: si aparece una nueva variante o, en su defecto, si se intenta reforzar la protección contra el coronavirus a fin de año al mismo tiempo que se vacuna contra la gripe.
El domingo en el programa Face the Nation de la cadena CBS, el director general de Pfizer, Albert Bourla, indicó los planes de la compañía.
Una cuarta dosis de la vacuna Pfizer ha sido administrada en Israel, mostrando resultados favorables en la protección contra la COVID-19. Foto: José Pazos, EFE
“La protección que usted está recibiendo de la tercera (dosis) es lo suficientemente buena —de hecho, muy buena— contra hospitalizaciones y muertes. No es tan buena contra infecciones”, manifestó. “Pero presentaremos esos datos a la FDA y entonces veremos lo que dicen los expertos fuera de Pfizer”.
Pfizer basó su nueva solicitud en datos de Israel, que ya ofrece un segundo refuerzo a las personas de 60 años o más y a los trabajadores sanitarios.
Aunque algunos de los primeros datos no dejaban claro el beneficio que ofrecía otra dosis —o durante cuánto tiempo_, Pfizer dijo el martes que un análisis de los expedientes médicos de más de 1.1 millones de ancianos israelíes mostraba que las infecciones confirmadas eran dos veces menores y las tasas de enfermedad grave eran cuatro veces menores entre los que recibieron dos refuerzos en lugar de sólo uno.
La iniciativa consiste en el transporte de contenedores llenos con el equipo necesario para la elaboración de la vacuna contra la COVID-19; planeando empezar en Senegal o en Ruanda, la farmacéutica pretende que se produzcan 50 millones de vacunas en los próximos 12 meses.
Por Frank Jordans
BERLÍN, 16 de febrero (AP).— BioNTech, un fabricante alemán de vacunas que desarrolló la primera ampliamente aprobada contra la COVID-19 junto con la farmacéutica Pfizer, presentó el miércoles sus planes para establecer centros de fabricación en África que impulsen la disponibilidad de los medicamentos en el continente.
El diseño modular presentado en un acto en Marburg, Alemania, consiste en contenedores de mercancías dotados con los equipos necesarios para elaborar la vacuna, basada en ARN mensajero, desarrollada por la firma de principio a fin, salvo el paso final de repartir las dosis en botes.
BioNTech ha sido criticada por algunos grupos activistas por negarse a suspender las patentes de sus vacunas y permitir que sus rivales la fabriquen como parte de un esfuerzo por hacer que estén disponibles en todo el mundo, especialmente en los países más pobres. La empresa alega que el proceso de fabricación de este tipo de fármaco es difícil y que prefiere trabajar con socios locales para garantizar su calidad en todo el mundo.
La iniciativa de BioNTech, farmacéutica creadora de la vacuna anticovid en conjunto con Pfizer, pretende acelerar la vacunación en países africanos, quien han sido marginados en la protección contra la COVID-19. Foto: Panagiotis Balaskas, AP
La primera de las plantas se enviará a Senegal o a Ruanda en la segunda mitad del año, apuntó BioNTech, que tiene intención de iniciar la producción de hasta 50 millones de vacunas al año allí en 12 meses, a la espera de la aprobación de las autoridades locales.
El sistema, que consta de 12 contenedores, puede ser ampliado fácilmente en el futuro y modificarse para producir vacunas contra otras enfermedades muy extendidas en África, como la malaria o la tuberculosis, cuando estén disponibles.
El director general de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, celebró el proyecto de BioNTech para aumentar la producción de vacunas en el continente, y afirmó que complementará la labor de la agencia de Naciones Unidas para fomentar la tecnología del ARN mensajero en Sudáfrica y en otras partes.
El etíope Tedros Adhanom Ghebreyesus, máximo responsable de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aplaudió la iniciativa de la farmacéutica BioNTech. Foto: Fabrice Coffrini, EFE.
En un primer momento, las plantas contarán con personal de BioNTech, que operará las instalaciones, pero más tarde trasmitirá los conocimientos técnicos a socios locales para que funcionen de forma independiente, dijo la empresa alemana.
Las vacunas fabricadas aquí se emplearán probablemente en el país y en otras naciones de la Unión Africana a precio de costo, apuntó.
A pesar de los esfuerzos por llevar millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 al continente a través de un mecanismo internacional de donantes, apenas el 11 por ciento de su población está vacunada, frente al promedio mundial, que ronda el 50 por ciento.
Pfizer y BioNtech se han comprometido a proporcionar a precio sin margen millones de dosis de sus vacunas contra la COVID-19 para unos 100 países con rentas bajas, aunque algunas organizaciones no gubernamentales han puesto en entredicho este propósito.
Por Inmaculada Freije
Catedrática del Departamento de Management, Universidad de Deusto
Madrid, 2 de febrero (TheConversation).– Las pequeñas empresas tecnológicas, cuando dan con una innovación muy prometedora, se encuentran frente a una encrucijada: ¿vender la patente, vender la empresa o vender ambas?, ¿intentar desarrollar la innovación ellas mismas?, ¿aliarse con otra empresa?
Si vende, no podrá participar de su potencial crecimiento. Sin las capacidades ni el tamaño necesarios, desarrollarla de manera autónoma puede resultar complicado. Y la colaboración entre empresas siempre es difícil.
Para desarrollar y comercializar su vacuna contra el coronavirus, la biotecnológica alemana BioNtech decidió aliarse con el gigante farmacéutico Pfizer. Los resultados fueron buenos y no se hicieron esperar. Veamos los motivos del éxito de esta decisión.
LAS GRANDES COMPRAN CAPACIDADES ESTRATÉGICAS
Un gran desarrollo tecnológico no tendrá impacto si no se introduce en el mercado. A menudo, las empresas jóvenes y pequeñas generan innovación, pero carecen de las capacidades necesarias para desarrollarla. Les falta músculo financiero para invertir en crecimiento. No tienen recursos comerciales, ni una marca reputada, ni contactos, ni presencia en el mercado, ni red comercial… Eso las hace muy vulnerables frente a competidores más fuertes que, si consiguen replicar la innovación, la escalarán rápidamente.
Imagen de archico de la sede de la farmacéutica Pfizer en Nueva York, Estados Unidos. Foto: EFE/EPA/JUSTIN LANE
En cambio, las grandes empresas pueden utilizar toda su potencia para crecer a toda velocidad y ocupar un sitio en el mercado del que será muy difícil desplazarles. Pero, a veces, ni para los gigantes es tan fácil. Por ejemplo, cuando la innovación está protegida por una patente o no es fácilmente replicable o mejorable. En ese caso, la innovación se convierte en una capacidad estratégica a alcanzar. Y la compra suele ser la manera más rápida de hacerlo.
Se puede comprar la empresa o su capacidad (por ejemplo, la patente). Muchas veces, una cosa y la otra son lo mismo. Es el caso en empresas pequeñas que no tienen mucho más que esa patente o innovación. La llegada de una buena oferta de compra es una gran tentación, en la que muchos caen. Pero, con ello, podrían estar muriendo de éxito.
¿ES LA VENTA EL FINAL DEL PROYECTO?
A diferencia de las grandes empresas, donde hay muchos accionistas anónimos, las pequeñas suelen estar en pocas manos. No es raro que la opción de vender resuelva el futuro económico de los promotores. No es una mala decisión si ese es el propósito de los propietarios.
Pero muchos emprendedores no buscan ganar dinero con su empresa. De hecho, marcar una diferencia en el mundo aparece como la segunda motivación en el colectivo de empresas nacientes o nuevas en la edición 2019-2020 del informe GEM España.
Sea cual sea el objetivo de los fundadores, no hay que olvidar que obtener beneficios es imprescindible para garantizar el futuro de cualquier organización privada. Sin un colchón de recursos cualquier imprevisto se la llevaría por delante (incluida la competencia).
Frascos vacíos de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech, en Ebersberg, cerca de Múnich, Alemania. Foto: Matthias Schrader, AP
Vender puede significar el fin de la participación de los promotores en su proyecto. Y, en todo caso, el cambio en las condiciones: al perder la propiedad se pierde autonomía y capacidad de decisión. Además, esto tendrá impacto sobre otras personas que con su implicación pueden haber contribuido al éxito del proyecto.
La venta abre un futuro de incertidumbre para los empleados. ¿Y si los compradores solo quieren la patente y no les interesan las personas? También los proveedores podrían verse desplazados por los suministradores habituales del nuevo dueño. Y la comunidad local podría perder una oportunidad crecimiento económico y empleo si se desviase la producción hacia otros lugares.
LA ALIANZA COMO VÍA PARA COMPLEMENTAR CAPACIDADES
Si no puede sola y no quiere vender, la empresa tendrá que buscar apoyos en otras que sí dispongan de las capacidades de las que carece. Esto puede lograrse a través de la colaboración.
Las alianzas estratégicas generan un crecimiento más flexible porque exigen menos recursos a cada socio y permiten mantener la independencia jurídica en el resto de sus actividades. Pero requiere unas sólidas bases estratégica, jurídica y relacional.
Tener que compartir la capacidad de decisión hace que las alianzas estratégicas sean inestables y difíciles de gestionar. Cuanto más se comparte, más oportunidades hay de que surjan conflictos y ganas de romper el acuerdo.
Letras del nombre de la compañía biotecnológica alemana BioNTech. Foto: Ronald Wittek, EFE/EPA
Una de las causas de conflicto son las diferencias culturales y organizativas. La diversidad genera creatividad y complementariedad pero también dificulta la comunicación y el entendimiento.
Si además los colaboradores son potenciales competidores, la susceptibilidad está servida. La coopetición (la suma de cooperar y competir) es complicada en la práctica. El temor al oportunismo sobrevuela la relación.
PFIZER-BIONTECH, UNA ALIANZA GANADORA
En su presentación, BioNtech, empresa de investigación farmacéutica pionera en el desarrollo de inmunoterapias individualizadas, declara: “Aspiramos a utilizar todo el potencial del sistema inmunitario para combatir el cáncer y las enfermedades infecciosas”. Desde su fundación en 2008, tiene como meta convertirse en la empresa biotecnológica líder a nivel mundial en medicina individualizada contra el cáncer.
Pero la innovación disruptiva es costosa y arriesgada. Y, aunque BioNtech ha conseguido avances tecnológicos importantes, hasta hace muy poco no tenía sus cuentas saneadas. Este problema es habitual en las pequeñas empresas: no tienen una cartera de proyectos ya rentables que les permita financiar los nuevos productos.
En la actualidad, la empresa dispone de una potente cartera de más de 20 productos con potencial de mercado a cinco años vista. Pero de momento sólo hay uno: la vacuna contra la COVID-19, fruto de su alianza estratégica con Pfizer.
El logo de Pfizer aparece en la sede de la compañía en Nueva York, el 5 de febrero de 2021. Foto: Mark Lennihan, Archivo, AP
La oportunidad surgió en 2020, cuando BioNtech trabajaba en el desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2 (la BNT162), basada en la técnica del ARN mensajero que ya estaba aplicando en sus terapias contra el cáncer.
Pero todavía no había entrado aún en fase de pruebas clínicas. Necesitaba grandes capacidades y gran velocidad. Para su aprobación, había que probarla en decenas de miles de participantes.
Después de la aprobación, serían necesarios importantes recursos financieros, industriales y logísticos, para la producción y entrega de millones de dosis de vacunas en todo el mundo. Y las condiciones específicas para su conservación, a menos de -70ºC, hacían aún más difícil el reto.
PFIZER ERA UN BUEN PRETENDIENTE
El gigante farmacéutico global Pfizer disponía de las capacidades complementarias. Y, además, tenía ya una alianza previa con BioNtech para desarrollar una vacuna de la gripe, también basada en el ARNm. La gran diferencia de tamaño entre empresas no es la situación ideal para una alianza. Pero la experiencia previa de colaboración les permitió acelerar el proceso y disminuir los riesgos.
Seguramente Pfizer hubiera preferido comprar la patente (o la empresa). Así podría desarrollarla de manera autónoma. Pero la propuesta de BioNtech era atractiva para otros pretendientes poderosos, lo que disminuía el poder de negociación de Pfizer. Y, además, BioNtech tenía un propósito claro: desarrollar tratamientos innovadores contra enfermedades graves basados en la inmunoterapia.
Viales de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 son almacenados en una hielera antes de ser usados en un sitio de vacunación en el distrito del Bronx, en Nueva York, el martes 26 de enero de 2021. Foto: Mary Altaffer, Archivo, AP
No cabe duda de la capacidad de Pfizer para desarrollar tratamientos farmacológicos. Pero la diversidad es creatividad. Y la alianza ha permitido a BioNtech mantener su independencia.
UNA PALANCA PARA EL DESARROLLO
En septiembre de 2021, los beneficios de BioNtech habían superado los siete mil millones de euros (frente a las pérdidas de más de 350 millones del año anterior).
Con este colchón, podrá impulsar sus numerosos proyectos contra el cáncer y las enfermedades infecciosas. Y además, estará en mejor posición para contribuir al acceso equitativo a la salud.
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech presentarían dentro de poco la solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), informó The Washington Post; la vacuna podría ser administrado a menores entre 6 meses y 5 años de edad.
Washington, 1 feb (EFE).- La vacunacontra el coronavirus para menores de 5 años que prepara el consorcio de compañías integrado por Pfizer y BioNTechpodríaestardisponible a finalesdefebrero, según publica este martes The Washington Post.
Según el diario, que cita fuentes conocedoras de la investigación, se espera que ambas farmaceúticas presenten hoy mismo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) una solicitud de autorización de uso de emergencia para esta nueva versión de la vacuna contra la COVID-19.
El fármaco podrá ser administrado a menores de entre 6 meses y 5 años, lo que la convertiría en la primera que sale al mercado para ese grupo de edad.
La FDA instó a las empresas a presentar la solicitud para que los reguladores pudieran comenzar a revisar los datos obtenidos por las compañías tras administrar dos dosis de la vacuna, asegura el diario.
En caso de la FDA aprobara la vacuna para menores de 5 años contra la COVID-19 de Pfizer, sería el primer fármaco pediátrico. Foto: Markus Schreiber, AP
En los últimos meses, el consorcio farmaceútico ha estado probando además una tercera dosis entre este colectivo, después de que los resultados obtenidos en cuanto a inmunización al aplicar dos inyecciones no fueron del todo satisfactorios.
Aún así, según el Post, la compañía ha constatado que las dos dosis de la vacuna en menores es segura y analizan ahora los resultados con una inyección de refuerzo, aunque no estarán disponibles hasta, al menos, finales de marzo.
Una vez que se envíe esa información a la FDA, se espera que los reguladores autoricen también una tercera dosis de la vacuna pediátrica.
“Sabemos que dos dosis no son suficientes y lo entendemos”, dijo una de las fuentes consultadas por el diario. “La idea es que sigamos adelante y comencemos la revisión (por parte de la FDA) con dos dosis”, de forma que se inicie la vacunación a los menores antes de conocer los que proporciona la tercera dosis, agregó.
Se espera que los asesores externos de la FDA se reúnan sobre la solicitud de dos dosis a mediados de febrero. También parece que los expertos externos, miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, estudiarán el asuntos este mes.
En diciembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que dos dosis de la vacuna en niños de 2, 3 y 4 años no desencadenaron una respuesta inmunitaria comparable a la que se generó en adolescentes y adultos.
Pero el régimen de dos inyecciones creó una respuesta inmunitaria protectora en niños de 6 meses a 2 años. Fue entonces cuando los fabricantes de medicamentos agregaron una tercera inyección al ensayo para tratar de mejorar la respuesta inmunológica.
En el ensayo, los niños de entre 6 meses y 5 años recibieron dos dosis de inyecciones de 3 microgramos, una décima parte de la dosis administrada a los adultos, con tres semanas de diferencia.
El cofundador de la farmacéutica BioNTech indicó que las dos dosis de la vacuna Pfizer neutralizan en un 25 por ciento la variante Ómicron de la COVID-19 después de tres meses de la última inyección, a diferencia de la variante Delta, que neutraliza en un 95 por ciento.
Moscú, 9 de diciembre (RT).– Dos dosis de la vacuna Pfizer pueden no brindar protección suficiente contra la variante del coronavirus Ómicron y se necesita una vacuna de refuerzo, afirmó Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de la farmacéutica BioNTech.
“Si se prevé que Ómicron siga expandiéndose, desde el punto de vista científico, tendría sentido ofrecer una vacuna de refuerzo después de tres meses”, señaló el directivo en una entrevista a Der Spiegel.
Según una investigación de Pfizer y BioNTech, el refuerzo con la versión actual de su vacuna neutraliza la nueva variente al incrementar en 25 veceslos anticuerpos, proporcionando un nivel semejante de protección que tras dos dosis administradas contra el virus original y otras variantes.
La vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech podría no ser suficiente en su modalidad de dos dosis para combatir la variante Ómicron. (AP Foto/Steven Senne, archivo)
Sin embargo, un nuevo estudio realizado por científicos sudafricanos sugirió que la variante Ómicron puede eludir parcialmente la protección ofrecida por la vacuna de Pfizer y BioNTech. No obstante, los autores de la investigación apuntaron a que el fármaco sigue protegiendo para evitar casos graves de la enfermedad.
Los científicos alemanes también están estudiando la eficacia de las vacunas. Según datos preliminares, se ha detectado un cero por ciento de neutralización de la cepa Ómicron seis meses después de inyectar dos dosis de la vacuna BioNtech o Moderna o una dosis de AstraZeneca con una dosis de BioNtech.
Sólo tres meses después de recibir la tercera dosis de BioNtech, se puede obtener un 25 por ciento de la neutralización de la variante Ómicron, en comparación con el 95 por ciento de la de la cepa Delta.
“Los resultados confirman que el desarrollo de una vacuna adaptada a Ómicron tiene sentido”, dijo la viróloga Sandra Ciesek.
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech esperan lanzar un preparado específico contra la nueva variante Ómicron antes de marzo de ser necesario.
Ciudad de México, 8 de diciembre (RT).– Las compañías Pfizer y BioNTech han anunciado que el análisis inicial de laboratorio indica que una tercera dosis de su vacuna contra la COVID-19 neutraliza la nueva variante del coronavirus: Ómicron.
El refuerzo con la versión actual de la vacuna incrementa en 25 veces los anticuerpos, proporcionando un nivel semejante de protección que tras dos dosis administradas contra el virus original y otras variantes, señalaron las empresas en un comunicado.
Viales de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 son almacenados en una hielera antes de ser usados en un sitio de vacunación en el distrito del Bronx, en Nueva York, el martes 26 de enero de 2021. Foto: Mary Altaffer, Archivo, AP
“Los sueros de los individuos que recibieron dos dosis de la actual vacuna contra la COVID-19 mostraron, en promedio, una reducción de más de 25 veces en los títulos de neutralización contra la variante Ómicron en comparación con el tipo silvestre, lo que indica que dos dosis de BNT162b2 pueden no ser suficientes para proteger contra la infección con la variante Ómicron”, reza el comunicado.
“Aunque dos dosis de la vacuna pueden ofrecer protección contra un enfermedad grave a causa de la variante Ómicron, de estos datos preliminares se desprende que la protección mejora con una tercera dosis de nuestra vacuna”, comentó Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer.
El logo de Pfizer aparece en la sede de la compañía en Nueva York, el 5 de febrero de 2021. Foto: Mark Lennihan, Archivo, AP
Las empresas seguirán recogiendo y analizando datos de laboratorio. El desarrollo de una vacuna específica para Ómicron continuará en caso de que sea necesaria la adaptación del fármaco para incrementar el nivel y duración de protección contra la nueva variante, en cuyo caso se prevé que el preparado esté disponible ya en marzo.
Las diversas farmacéuticas anunciaron que están analizando la variante Omicron del COVID-19 para determinar si necesitan ajustar sus vacunas para hacerle frente a la nueva cepa que se detectó hace algunos días en Sudáfrica.
San Francisco, Estados Unidos, 26 de noviembre (EFE).- Los principales fabricantes de vacunas contra la COVID-19 en occidente, entre ellos los estadounidenses Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, informaron este viernes que ya están probando la efectividad de sus productos contra la nueva variante detectada en el África austral.
Pfizer y su socio alemán BioNTech emitieron un comunicado en que explicaron que sus laboratorios ya están analizando esta variante para determinar si su vacuna (una de las más usadas en Estados Unidos y en países europeos) podría necesitar algún tipo de “ajuste”.
Por su parte, Moderna alertó de que las mutaciones observadas en la variante son “preocupantes” y explicó que probará varias dosis de refuerzo de su vacuna para ver cuál es la reacción.
Johnson & Johnson, que comercializa su vacuna en Europa bajo el nombre de su subsidiaria Janssen, apuntó que ya está probando la efectividad de su producto “contra la nueva variante de rápida propagación que se identificó en el Sur de África”.
También la estadounidense Novavax y la británica AstraZeneca dijeron estar analizando el efecto de sus vacunas contra esta nueva variante.
En paralelo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) consideró este viernes “prematuro” prever si se necesitará adaptar las vacunas de la COVID-19 “con una composición diferente” para hacer frente a la nueva variante, sobre la que todavía la información es “insuficiente”.
“Si se demostrara que una nueva variante mutada evade la inmunidad y se propaga rápidamente en lugares donde predomina (ahora) la variante Delta, sería relevante iniciar las actividades relacionadas con la actualización de las vacunas”, admitió la agencia europea.
La detección de la variante en Sudáfrica preocupa a la comunidad científica porque presenta una amalgama de más de 30 mutaciones que, si bien algunas ya se habían observado en otras variantes, como la beta, esta es la primera vez que se ven juntas.
Los temores han llevado a varios países en todo el mundo, incluido en la Unión Europea, a cerrar el tráfico aéreo procedente desde países del sur de África, en especial Sudáfrica y Botsuana.
Estados Unidos, España, Francia, Italia, Reino Unido, Alemania, Países Bajos, Singapur, Canadá, Austria e Israel son algunos de los países que han suspendido los viajes de forma temporal o anunciado que impondrán restricciones.
Esta vacuna es la primera disponible para niños en Europa. El fármaco debe aplicarse en dos dosis con un lapso de tres semanas entre ambas.
La Haya, 25 nov (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este jueves la extensión de la actual licencia europea de las farmacéuticasPfizer y BioNTech para el uso de su vacunacontralaCOVID–19 en niños de entre cinco y 11 años, aunque con una dosis menor que la utilizada en mayores de 12 años.
La inyección se administrará en dos dosis, con un intervalo de tres semanas entre la primera y la segunda, subrayó la agencia en un comunicado, en el que señala que los beneficios de vacunar con Pfizer a los niños en esa franja de edad superan los riesgos.
Esta conclusión, alcanzada este jueves por el comité de medicamentos de uso humano (CHMP), será enviada de inmediato a la Comisión Europea, que es la que tiene la última palabra sobre la licencia de las vacunas autorizadas en las campañas europeas.
Los efectos secundarios más comunes detectados en los ensayos clínicos fueron similares a los de los mayores de 12 años, lo que incluye cansancio, dolor muscular y de cabeza, escalofríos, molestias y enrojecimiento en el lugar de la inyección, unos efectos que suelen ser “leves o moderados” y mejoran a los pocos días de la vacunación.
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
El estudio principal en casi dos mil niños de cinco a 11 años, sin signos de infección previa, mostró que la “respuesta inmune a Comirnaty (nombre comercial de la vacuna), administrada en una dosis más baja en este grupo de edad, fue comparable a la observada con la dosis más alta en personas de 16 a 25 años, en base al nivel de anticuerpos” contra el coronavirus.
“La vacuna tuvo una efectividad del 90.7 por ciento en la prevención de la COVID-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67.7 por ciento y el 98.3 por ciento)”, detalló la agencia.
La de Pfizer es la primera vacuna que recibe respaldo de los científicos europeos para ser administrada en niños menores de 11 años, aunque la farmacéutica Moderna también solicitó a la EMA evaluar el posible uso de su vacuna en niños de seis a 11 años, lo que está aún siendo estudiado por el CHMP.
Ugur Sahin aseveró que el fármaco tiene un nivel “muy alto” de protección contra la nueva enfermedad durante los primeros nueve meses.
Ciudad de México, 23 de noviembre (RT).- El director ejecutivo de la farmacéutica alemana BioNTech, Ugur Sahin, cree que, en el futuro, la aplicación de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada junto con la empresa estadounidense Pfizer podría ser anual, según lo declaró en una entrevista concedida al diario Bild, publicada este domingo.
“Las dosis posteriores […] podrían ser necesarias cada año, al igual que [con] la influenza”, explicó el médico, tras indicar que espera que la protección de una dosis de refuerzo “dure más” que la inmunidad inicial que uno adquiere después de recibir las dos inyecciones del fármaco.
Sahin aseveró que la vacuna de Pfizer/BioNTech tiene un nivel “muy alto” de protección contra el coronavirus durante los primeros nueve meses, asegurando que ofrece una “protección del 90 por ciento” contra casos que requieren cuidados intensivos en personas mayores de 60 años.
Ugur Sahin, director ejecutivo de la farmacéutica alemana BioNTech. Foto: Andreas Arnold/dpa vía AP
No obstante, el directivo reconoció que a partir del cuarto mes dicho nivel de protección comienza a disminuir, por lo que aboga por una dosis de refuerzo para restablecer los niveles de anticuerpos y ayudar a “romper las cadenas de infección”.
En la actualidad, el Centro Federal de Educación para la Salud, agencia que pertenece al Ministerio de Salud de Alemania, recomienda una dosis de refuerzo seis meses después de recibir la pauta completa del fármaco.
Asimismo, Sahin alentó a los profesionales de la salud a ser “lo más pragmáticos posible” a la hora de dar luz verde a la vacunación y “no mandar a la gente a casa sin vacunar cuando podrían hacerlo sin problemas”.
Las declaraciones del director ejecutivo de BioNTech llegan pocos días después de que se revelara que dicha compañía, Pfizer y la empresa estadounidense Moderna están registrando ganancias combinadas de unos 65 mil dólares por minuto gracias a sus vacunas contra la COVID-19, según datos de The People’s Vaccine.
El directivo reconoció que a partir del cuarto mes dicho nivel de protección comienza a disminuir. Foto: Jonathan Hayward/The Canadian Press vía AP
Los datos, revelados por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, señalan que la vacuna es segura y eficaz en menores de 12 a 15 años.
Madrid, 22 de noviembre (Europa Press).- Pfizer y BioNTech han anunciado este lunes los principales resultados de un análisis a largo plazo de su vacuna COVID-19 en personas de 12 a 15 años de edad, que demuestran que es segura y de alta eficacia, es decir fue 100 por ciento efectiva de siete días a cuatro meses después de la segunda dosis.
Se trata de los hallazgos actualizados del ensayo fundamental de Fase 3 de las empresas muestran que una serie de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (30 ug por dosis). El perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, sin que se hayan observado problemas de seguridad graves en individuos con al menos seis meses de seguimiento de seguridad después de la segunda dosis.
“A medida que la comunidad de salud mundial trabaja para aumentar el número de personas vacunadas en todo el mundo, estos datos adicionales brindan una mayor confianza en el perfil de seguridad y eficacia de nuestra vacuna en los adolescentes. Esto es especialmente importante ya que vemos tasas de aumento de COVID-19 en este grupo de edad en algunas regiones, mientras que la absorción de vacunas se ha desacelerado”, ha señalado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, quien espera compartir estos datos con la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y otros reguladores.
First & only disclosed longer-term data demonstrating the safety & efficacy of a COVID-19 vaccine in individuals 12-15 yrs: Findings show that our #mRNA vaccine was 100% effective against #COVID19, measured 7 days through over 4 months after the 2nd dose. https://t.co/Ixh2KStoxipic.twitter.com/F2V7vg5TUR
Por su parte, el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, señala que “estos son los primeros y únicos datos divulgados a más largo plazo que demuestran la seguridad y eficacia de una vacuna COVID-19 en personas de 12 a 15 años de edad”.
Estos datos de seguimiento a más largo plazo formarán la base para una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria planificada (sBLA) que se presentará a la FDA para ampliar la aprobación de la vacuna para su uso en personas de 12 años o más.
Actualmente, la vacuna está disponible para personas de 12 a 15 años de edad bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA), otorgada por la FDA en mayo de 2021. Las empresas también planean enviar estos datos para obtener las aprobaciones regulatorias para este grupo de edad en otros países donde la emergencia Inicialmente se concedieron autorizaciones de uso o equivalentes.
ANÁLISIS EN 2 MIL 228 PARTICIPANTES
El análisis actualizado del ensayo clínico de Fase 3 en personas de 12 a 15 años se realizó de acuerdo con las pautas de la FDA para que todas las empresas que investigan las vacunas COVID-19 revisen la seguridad y la eficacia en hitos clave. Se requieren datos hasta seis meses después de la serie de vacunación primaria para obtener la licencia. Estos datos se recopilaron desde noviembre de 2020 hasta septiembre de 2021.
El perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, sin que se hayan observado problemas de seguridad graves. Foto: Mary Altaffer, AP
Los resultados de este análisis de 2 mil 228 participantes del ensayo se basan y confirman los datos publicados anteriormente y demuestran una fuerte protección contra COVID-19. De los 30 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 en el ensayo con y sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, 30 casos de COVID-19 estaban en el grupo de placebo y 0 casos estaban en el grupo de vacuna Pfizer-BioNTech, correspondiente a la eficacia de la vacuna del 100 por ciento (intervalo de confianza del 95 por ciento).
La eficacia fue constantemente alta en todos los aspectos demográficos de género, raza y etnia, obesidad y estado de comorbilidad. Pfizer y BioNTech planean enviar estos datos para revisión científica por pares para su posible publicación.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países.
La gran mayoría de las dosis de vacunas han sido vendidas a los países ricos, por lo que las naciones de bajos ingresos han quedado desprotegidas, señaló la Alianza Popular por las Vacunas.
Singapur, 19 de noviembre (Xinhua).- Pfizer, BioNTech y Moderna obtienen ganancias combinadas de 65 mil dólares cada minuto por sus vacunas contra la COVID-19, mientras que los países más pobres del mundo permanecen en gran parte sin vacunación, indicó un medio singapurense a partir de información de AFP.
Las compañías han vendido la gran mayoría de sus dosis de vacunas a países ricos y han dejado desprotegidas a las naciones de bajos ingresos, señaló la Alianza Popular por las Vacunas (PVA, siglas en inglés), una coalición que hace campaña para un acceso más amplio a las vacunas contra la COVID-19, reportó el periódico en chino Lianhe Zaobao de Singapur.
La alianza calcula que las tres empresas mencionadas obtendrán este año ingresos, antes de impuestos, de 34 mil millones de dólares, lo cual equivale a 65 mil dólares cada minuto.
“Es obsceno que sólo unas cuántas compañías estén ganando millones de dólares cada hora, mientras que sólo 2 por ciento de las personas en países de bajos ingresos hayan sido vacunadas por completo contra el coronavirus”, dijo el reporte que citó a Maaza Seyoum de la Alianza Africana y la Alianza Popular por las Vacunas de África.
Pfizer y BioNTech han entregado menos de 1 por ciento de sus suministros totales de vacunas a países de bajos ingresos, mientras que Moderna ha entregado sólo 0.2 por ciento, dijo la PVA.
Ambas farmacéuticas señalaron en un comunicado que han compartido los datos de la Fase 2/3 de su ensayo clínico con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU.
Nueva York, 28 sep (EFE).- Pfizer y BioNTech anunciaron este martes que entregaron datos iniciales sobre los resultados de la vacuna contra la COVID-19 en niños de entre cinco y 12 años a las autoridades estadounidenses y dijeron que en las próximas semanas planean solicitar formalmente su uso de emergencia para este grupo.
En un comunicado, las farmacéuticas indicaron que han compartido los datos de la Fase 2/3 de su ensayo clínico con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU para una “revisión inicial” tras divulgar recientemente que dos dosis bajas de la vacuna generaron una respuesta inmune “robusta” en los niños.
Según los datos iniciales, basados en pruebas realizadas a casi 2 mil 300 niños de entre cinco y 12 años, una pauta de dos dosis de 10 microgramos del producto tuvo una respuesta “comparable” a la registrada en gente de entre 16 y 25 años a la que se había inmunizado con dos dosis de 30 microgramos en el estudio general.
Pfizer y BioNTech mandaron estos datos para su “revisión inicial”. Foto: Daniel Pockett, EFE/EPA
La solicitud de uso de emergencia en EU para este grupo de edad se hará “en las próximas semanas”, mientras que las firmas tienen “planeado” pedir lo propio a las autoridades europeas y otros reguladores, de acuerdo con la nota.
Pfizer y BioNTech dijeron también que planean someter los datos de la Fase 3 del ensayo más adelante a una revisión científica de pares.
La vacuna de estas farmacéuticas, que es una de las más distribuidas en todo el mundo, ha estado disponible para los adultos a partir de 12 años en EU desde mayo y es la única aprobada para adolescentes.
Las empresas dijeron que esperan tener datos sobre inmunidad y seguridad para otros dos grupos de edades más tempranas, entre seis meses y dos años, y entre dos y cinco años, tan pronto como en el cuarto trimestre de este año.
La vacuna de estas farmacéuticas, que es una de las más distribuidas en todo el mundo. Foto: John Locher, AP
Aunque los niños son menos susceptibles a desarrollar síntomas graves de COVID-19, pueden contagiar el virus y la situación se ha vuelto acuciante para personas vulnerables con el regreso presencial a las escuelas de millones de niños en el país.
La farmacéutica indicó que, en próximas semanas, presentará los resultados de su estudio para la autorización de su vacuna en menores de dicho rango de edad.
Berlín, 10 sep (EFE).- Los fundadores de la biofarmacéutica alemana BioNTech, desarrolladora junto a la farmacéutica estadounidense Pfizer de una de las vacunas contra la COVID-19, cuenta con poder administrar su preparado ya a partir de mediados de octubre también a menores de entre cinco y 11 años.
“Ya en las próximas semanas presentaremos a las autoridades en todo el mundo los resultados de nuestro estudio en relación con los menores de entre cinco y 11 años y solicitaremos la autorización de la vacuna para esta franja de edad, también aquí en Europa”, aseguró la cofundadora de BioNTech, Özlem Türeci.
En declaraciones a Spiegel que avanza hoy el semanario, agregó que ya se está preparando la producción y que la vacuna será la misma, pero con una dosificación menor.
El cofundador de BioNTech, Uğur Şahin, precisó que los resultados del estudio ya están sobre la mesa y sólo tienen que ser preparados ahora para las autoridades reguladoras.
En declaraciones a Spiegel que avanza hoy el semanario, agregó que ya se está preparando la producción y que la vacuna será la misma, pero con una dosificación menor. Foto: Sascha Steinbach, EFE/EPA
Asimismo, para final de año se espera tener disponibles los datos de estudio en relación con menores a partir de los seis meses de edad.
Al mismo tiempo, los dos fundadores de BioNTech llamaron a hacer lo posible en las próximas semanas por convencer a los indecisos de los beneficios de la vacuna.
“Como sociedad todavía nos quedan unos 60 días para evitar un duro invierno” y “deberíamos hacer los posible en estos dos meses por movilizar a cuantas más personas mejor”, dijo Şahin.
Türeci subrayó que “cada persona adicional vacunada ayuda”.
“No deberíamos resignarnos”, apeló.
La Comisión Permanente de Vacunación (Stiko) de Alemania recomendó de manera general la vacuna contra COVID-19 a partir de los 12 años a mediados de agosto.
El cofundador de BioNTech, Uğur Şahin, precisó que los resultados del estudio ya están sobre la mesa y sólo tienen que ser preparados ahora para las autoridades reguladoras. Foto: Andreas Arnold/dpa vía AP
Hasta entonces la Stiko sólo recomendaba vacunarse a los menores a partir de 12 años con enfermedades previas y de manera general a los adolescentes a partir de los 16.
EL 24.7 POR CIENTO DE LOS MENORES ENTRE 12 Y 17 CUENTA CON LA PAUTA COMPLETA
Hasta el jueves, el 35.9 por ciento de los menores entre 12 y 17 años había sido vacunada, el 24.7 por ciento con la pauta completa.
En tanto, cuentan con la pauta completa el 83.3 por ciento de los ciudadanos a partir de sesenta años y el 66.9 por ciento de los adultos de entre 18 y 59.
Así, el 66.3 por ciento de la población ha sido vacunada, el 61.9 por ciento con la pauta completa.
Las autoridades sanitarias verificaron 12 mil 969 nuevos contagios en 24 horas y 55 muertos por o con COVID-19, mientras los casos activos se sitúan en Alemania en unos 156 mil 500, según datos del Instituto Robert Koch (RKI) actualizados la pasada madrugada.
Hasta el jueves, el 35.9 por ciento de los menores alemanes entre 12 y 17 años había sido vacunada, el 24.7 por ciento con la pauta completa. Foto: Frank Augstein, Pool, AP
La incidencia acumulada en siete días se sitúa en 83.8 nuevos contagios con coronavirus por cada 100 mil habitantes.
El RKI notificó en su informe diario 520 hospitalizaciones de pacientes con covid-19 en un día, con lo que la tasa de ingresos se sitúa en 1.95 por cada 100 mil habitantes.
El porcentaje de pacientes con COVID-19 ingresados en las ucis asciende al 6.2 por ciento.
Luego de desarrollar una vacuna contra la COVID-19, el director de BioNTech declaró que “estamos trabajando en el VIH y la tuberculosis; la malaria es la tercera gran enfermedad con una enorme necesidad médica no cubierta”.
Por Frank Jordans
BERLÍN, 27 de julio (AP) — La empresa farmacéutica BioNTech dijo el lunes que quiere utilizar la tecnología de ARN mensajero (ARNm) empleada en su vacuna contra la COVID-19 para combatir la malaria.
La empresa con sede en Alemania, que desarrolló una vacuna pionera contra el coronavirus junto con su socio estadounidense Pfizer, pretende comenzar los ensayos clínicos de una “vacuna segura y muy eficaz contra la malaria” a finales del próximo año.
“Estamos trabajando en el VIH y la tuberculosis; la malaria es la tercera gran enfermedad con una enorme necesidad médica no cubierta”, dijo el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, a The Associated Press. “Tiene un elevado número de personas que se infectan cada año y de pacientes que mueren. Es una enfermedad particularmente grave con una alta tasa de mortalidad en niños pequeños”.
We want to help eradicate Malaria. Therefore, we’re launching a project aimed and developing a well-tolerated and highly effective Malaria vaccine and implement sustainable vaccine supply solutions on the African continent. https://t.co/R8Ta8US9vZpic.twitter.com/MmEf8ZQ2XG
Según la Organización Mundial de la Salud, en 2019 hubo unos 229 millones de casos de malaria en todo el mundo. El organismo mundial calcula que 409 mil personas murieron de malaria ese año, y que los niños menores de cinco años representaron el 67 por ciento de las muertes.
Sahin reconoció que el plan está en una fase muy temprana y que no hay garantía de éxito, pero dijo que la empresa cree que es “el mejor momento para abordar este reto” debido a los conocimientos que ha adquirido al desarrollar una vacuna de ARNm contra el nuevo coronavirus y al entendimiento de cómo funciona la malaria.
Sin embargo, los expertos afirman que desarrollar una vacuna que prepare al sistema inmunitario contra la malaria será complicado.
“El genoma del Plasmodium, el parásito que causa la malaria, es más complejo que el de los virus”, dijo Prakash Srinivasan, profesor adjunto de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.
En esta fotografía del 6 de mayo de 2021 un hombre con una mascarilla sale de la sede de la farmacéutica alemana BioNTech en Mainz, Alemania. Foto: Michael Probst, AP
Una vacuna contra la malaria desarrollada por la farmacéutica GlaxoSmithKline que ya se está probando en tres países africanos ha demostrado que inducir niveles de anticuerpos fuertes y duraderos es un reto, señaló.
Las variantes existentes y futuras del parásito también podrían suponer un desafío para el desarrollo de una vacuna eficaz, añadió Srinivasan, cuyo laboratorio también está trabajando en desarrollar una vacuna contra la malaria.
La vacuna Pfizer/BioNTech aprobada para niños de 12 a 15 años es segura y efectiva, de acuerdo con el regulador de medicamentos británico, quien asegura que sus beneficios superan los riesgos.
Londres, 4 jun (EFE).- El Reino Unido aprobó el uso de la vacunaPfizer/BioNTech contra el coronavirus para los menores de entre 12 y 15 años al considerarla segura y efectiva para este grupo, de acuerdo con los reguladores sanitarios del país.
La Agencia Reguladora de Medicinas y Productos para la Salud (MHRA) informó de que la decisión ha sido tomada después de una “rigurosa revisión” del preparado para estos niños.
“Hemos revisado cuidadosamente los datos de los ensayos clínicos en niños de edades entre los 12 y los 15 años y hemos concluido que la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech es segura y efectiva para este grupo de edad y que los beneficios de esta vacuna superan a cualquier riesgo”, señaló la directora ejecutiva de la MHRA, June Raine.
Reino Unido aprueba vacuna para niños. Foto: Andy Rain, EFE
Raine añadió que la MHRA cuenta con medidas especiales para seguir de cerca la seguridad de todas las vacunas contra la COVID-19 aprobadas en el Reino Unido.
Los preparados no serían aprobados a menos que cumplan con la “seguridad, calidad y efectividad” necesarios, agregó.
Esta aprobación fue anunciada después de que las autoridades sanitarias informasen de que la mitad de los adultos han recibido las dos dosis de una vacuna contra la COVID-19, mientras que el 75.2 por ciento de la población adulta ha sido vacunada con la primera de dosis.
El país, que inició el plan de inmunización el pasado diciembre, está vacunando con los preparados de AstraZeneca, Pfizer y Moderna.
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