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EMA recomienda refuerzo de Pfizer 6 meses después de la segunda dosis a mayores de 18

lunes, octubre 4th, 2021

Esta tercera dosis se contemplaría para personas con sistema inmune sano y se administraría aproximadamente seis meses después de la segunda.

La Haya, 4 oct (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó hoy el uso de una dosis de refuerzo con Pfizer en la población general seis meses después de la segunda dosis, así como una dosis adicional de Pfizer o Moderna a las personas inmunodeprimidas al menos 28 días después de completar la pauta.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la agencia se reunió hoy para analizar los datos enviados por las farmacéuticas Pfizer/BioNTech sobre la tercera dosis, y concluyó que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos seis meses después de la segunda dosis para personas de más de 18 años.

Para la dosis de refuerzo, que está destinada a la población general con un sistema inmune sano, el CHMP ha evaluado los datos presentados por Pfizer/BioNTech, que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una tercera dosis aproximadamente seis meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años.

La EMA recuerda que son organismos de salud pública a nivel nacional los que harán la recomendación oficial sobre el uso de esta tercera dosis de Pfizer (Comirnaty, como nombre comercial), dependiendo de diferentes factores, como el avance de la campaña de vacunación y la disponibilidad de dosis.

No obstante, la EMA señaló que “no se conoce el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo y se está controlando cuidadosamente”, algo que la agencia seguirá vigilando como parte de su monitoreo de la seguridad y la eficacia de vacunas y medicamentos.

La EMA está evaluando en la actualidad datos para respaldar una dosis de refuerzo en la población general con la vacuna de Moderna (Spikevax, como nombre comercial), y aún no tiene fecha para comunicar sus conclusiones.

La EMA recuerda que son organismos de salud pública a nivel nacional los que harán la recomendación oficial sobre el uso de esta tercera dosis de Pfizer (Comirnaty, como nombre comercial). Foto: Robert Ghement, EFE/EPA

Por otro lado, la recomendación de la dosis adicional en personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados se produce después de que el CHMP analizara estudios que muestran que una tercera dosis de las vacunas de ARNm “aumentaban la capacidad de producir anticuerpos contra el coronavirus en pacientes con trasplante de órganos”.

“Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra la COVID-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”, agregó la agencia.

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BioNTech prevé administrar su vacuna a menores de entre 5 y 11 años en octubre

viernes, septiembre 10th, 2021

La farmacéutica indicó que, en próximas semanas, presentará los resultados de su estudio para la autorización de su vacuna en menores de dicho rango de edad.

Berlín, 10 sep (EFE).- Los fundadores de la biofarmacéutica alemana BioNTech, desarrolladora junto a la farmacéutica estadounidense Pfizer de una de las vacunas contra la COVID-19, cuenta con poder administrar su preparado ya a partir de mediados de octubre también a menores de entre cinco y 11 años.

“Ya en las próximas semanas presentaremos a las autoridades en todo el mundo los resultados de nuestro estudio en relación con los menores de entre cinco y 11 años y solicitaremos la autorización de la vacuna para esta franja de edad, también aquí en Europa”, aseguró la cofundadora de BioNTech, Özlem Türeci.

En declaraciones a Spiegel que avanza hoy el semanario, agregó que ya se está preparando la producción y que la vacuna será la misma, pero con una dosificación menor.

El cofundador de BioNTech, Uğur Şahin, precisó que los resultados del estudio ya están sobre la mesa y sólo tienen que ser preparados ahora para las autoridades reguladoras.

En declaraciones a Spiegel que avanza hoy el semanario, agregó que ya se está preparando la producción y que la vacuna será la misma, pero con una dosificación menor. Foto: Sascha Steinbach, EFE/EPA

Asimismo, para final de año se espera tener disponibles los datos de estudio en relación con menores a partir de los seis meses de edad.

Al mismo tiempo, los dos fundadores de BioNTech llamaron a hacer lo posible en las próximas semanas por convencer a los indecisos de los beneficios de la vacuna.

“Como sociedad todavía nos quedan unos 60 días para evitar un duro invierno” y “deberíamos hacer los posible en estos dos meses por movilizar a cuantas más personas mejor”, dijo Şahin.

Türeci subrayó que “cada persona adicional vacunada ayuda”.

“No deberíamos resignarnos”, apeló.

La Comisión Permanente de Vacunación (Stiko) de Alemania recomendó de manera general la vacuna contra COVID-19 a partir de los 12 años a mediados de agosto.

El cofundador de BioNTech, Uğur Şahin, precisó que los resultados del estudio ya están sobre la mesa y sólo tienen que ser preparados ahora para las autoridades reguladoras. Foto: Andreas Arnold/dpa vía AP

Hasta entonces la Stiko sólo recomendaba vacunarse a los menores a partir de 12 años con enfermedades previas y de manera general a los adolescentes a partir de los 16.

EL 24.7 POR CIENTO DE LOS MENORES ENTRE 12 Y 17 CUENTA CON LA PAUTA COMPLETA

Hasta el jueves, el 35.9 por ciento de los menores entre 12 y 17 años había sido vacunada, el 24.7 por ciento con la pauta completa.

En tanto, cuentan con la pauta completa el 83.3 por ciento de los ciudadanos a partir de sesenta años y el 66.9 por ciento de los adultos de entre 18 y 59.

Así, el 66.3 por ciento de la población ha sido vacunada, el 61.9 por ciento con la pauta completa.

Las autoridades sanitarias verificaron 12 mil 969 nuevos contagios en 24 horas y 55 muertos por o con COVID-19, mientras los casos activos se sitúan en Alemania en unos 156 mil 500, según datos del Instituto Robert Koch (RKI) actualizados la pasada madrugada.

Hasta el jueves, el 35.9 por ciento de los menores alemanes entre 12 y 17 años había sido vacunada, el 24.7 por ciento con la pauta completa. Foto: Frank Augstein, Pool, AP

La incidencia acumulada en siete días se sitúa en 83.8 nuevos contagios con coronavirus por cada 100 mil habitantes.

El RKI notificó en su informe diario 520 hospitalizaciones de pacientes con covid-19 en un día, con lo que la tasa de ingresos se sitúa en 1.95 por cada 100 mil habitantes.

El porcentaje de pacientes con COVID-19 ingresados en las ucis asciende al 6.2 por ciento.

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EMA evalúa riesgo de síndrome inflamatorio multisistémico tras 7 casos con vacunas

lunes, septiembre 6th, 2021

Luego de cinco casos de la enfermedad en personas de la región europea, la agencia continúa evaluando la vacuna de Pfizer. Los casos notificados, más en adultos que en niños, se han recogido de la base de datos EudraVigilance.

Madrid, 6 de septiembre (Europa Press).- El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingles) está evaluando si existe un riesgo de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) con las vacunas COVID-19 tras el último informe de “Comirnaty”, vacuna desarrollada por Pfizer-BioNTech, que notifica cinco casos tras la vacunación. Además, la agencia informa que hasta el 19 de agosto se han recibido dos casos más, uno con la vacuna de Moderna, “Spikevax”, y otro tras la vacunación con el suero de Janssen.

“Es probable que las cifras cambien y se actualizarán según sea necesario y a medida que avance la evaluación”, señala la EMA, quien aclara que, por el momento, “no hay cambios en las recomendaciones actuales de la UE para el uso de vacunas COVID-19”.

Los casos notificados como MIS se ha producido en todo el Espacio Económico Europeo (EEE) y los casos se han recogido de la base de datos EudraVigilance. Algunos de los casos ocurrieron en adultos más que en niños. El último caso notificado, según informa, es el de un joven de 17 años en Dinamarca que, tras lo ocurrido, se ha recuperado por completo. En su caso la vacunación fue con “Comirnaty”.

MIS es una afección inflamatoria grave que afecta a muchas partes del cuerpo y los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, dolor de pecho y dificultad para respirar. Anteriormente, se informó MIS después de la enfermedad COVID-19. El paciente danés, sin embargo, no tenía antecedentes de COVID-19.

En cualquier caso, este síndrome es raro y su tasa de incidencia antes de la pandemia de COVID-19 estimada en cinco países europeos era de alrededor de dos a seis casos por 100 mil por año en niños y adolescentes menores de 20 años y por debajo de dos casos por 100 mil por año en adultos de 20 años o más.

Por el momento, el PRAC recomienda a los profesionales de la salud informar cualquier caso de MIS y otros eventos adversos en las personas que reciben estas vacunas. Por ahora, se evaluarán los datos disponibles en MIS para determinar si la enfermedad puede ser causada por la vacuna.

COVID-19 VACCINE JANSSEN Y TROMBOEMBOLISMO VENOSO

Como parte del control continuo de seguridad de las vacunas COVID-19, el PRAC sigue revisando los datos sobre casos de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas) con la vacuna COVID-19 Janssen.

El PRAC sigue revisando los datos sobre casos de tromboembolismo venoso con la vacuna de Janssen. Foto: EFE

Este problema de seguridad es distinto del efecto secundario muy poco común de la trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) (es decir, coágulos de sangre con plaquetas bajas).

El tromboembolismo venoso se incluyó en el plan de gestión de riesgos de la vacuna COVID-19 Janssen como un tema de seguridad a investigar, basado en una mayor proporción de casos de tromboembolismo venoso observados dentro del grupo vacunado en comparación con el grupo placebo en los primeros estudios clínicos utilizados para autorizar esta vacuna.

El PRAC evaluará datos adicionales de dos grandes ensayos clínicos de la vacuna, que serán presentados en breve por el titular de la autorización de comercialización de la vacuna, con el fin de evaluar más a fondo si la afección está relacionada con la vacuna.

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Estudio: La COVID conlleva mayor riesgo de miocarditis que Comirnaty, vacuna Pfizer

jueves, agosto 26th, 2021

Se trata del primer estudio que valora los posibles riesgos de la vacunación “en el contexto de la comprensión de los posibles beneficios de la misma”, explicó una experta en enfermedades infecciosas de la Universidad de Stanford.

NUEVA YORK, 26 de agosto (AP) — La COVID-19 conlleva un riesgo mucho mayor de provocar inflamación del corazón (miocarditis) que la vacuna contra la enfermedad desarrollada por Pfizer, de acuerdo con un estudio de Israel publicado el miércoles.

Investigadores de Tel Aviv estiman que se registraron tres casos por cada 100 mil personas que fueron inoculadas con la vacuna de Pfizer. Pero el riesgo era de 11 por cada 100 mil en personas que contrajeron el virus.

El estudio fue publicado en la revista New England Journal of Medicine.

Es el primer estudio que evalúa los posibles riesgos de la vacunación “en el contexto de la comprensión de los posibles beneficios de la misma”, señaló la doctora Grace Lee, experta en enfermedades infecciosas de la Universidad de Stanford.

Reportes anteriores han vinculado las vacunas contra la COVID-19 desarrolladas por Pfizer y Moderna con casos de inflamación del músculo cardíaco. El problema fue observado principalmente en varones adolescentes y adultos jóvenes, quienes presentaron dolor de pecho unos días después de haber sido vacunados.

Las autoridades de sanidad de Estados Unidos dijeron que, en total, han confirmado unos 800 casos relacionados con la vacuna de dos tipos de inflamación, en el músculo cardíaco y en el tejido que recubre el corazón.

Una enfermera prepara una inyección de la vacuna Pfizer contra la COVID-19. Foto: Matilde Campodonico, AP

Los investigadores del Instituto Clalit examinaron a cientos de miles de personas vacunadas y no vacunadas. Por separado, analizaron a personas no vacunadas que habían contraído el virus y a personas que no estaban infectadas.

Dado que se estudiaron dos grupos diferentes, los investigadores se vieron limitados a la hora de hacer comparaciones. El estudio se centró únicamente en la vacuna de Pfizer, y no proporcionó un desglose de los resultados por edad o sexo.

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