El análisis, que lleva a cabo el comité de medicamentos humanos CHMP, se basa en resultados preliminares de estudios no clínicos y ensayos clínicos iniciales en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena efectivamente la producción de anticuerpos y células T (defensas naturales) que atacan el coronavirus.
La Haya, 16 de noviembre (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este lunes una revisión continua de los datos sobre la posible vacuna contra la COVID-19, conocida como mRNA-1273, desarrollada por la farmacéutica Moderna Inc., la tercera que analiza esta organización en tiempo real.
El análisis, que lleva a cabo el comité de medicamentos humanos CHMP, se basa en resultados preliminares de estudios no clínicos y ensayos clínicos iniciales en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena efectivamente la producción de anticuerpos y células T (defensas naturales) que atacan el coronavirus.
En un comunicado, la CHMP confirma que ha iniciado el proceso de análisis de “mRNA-1273, que está siendo desarrollada por Moderna Biotech Spain, S.L. (una subsidiaria de Moderna Inc.)”, aunque todavía no tenga toda la información disponible, debido a la emergencia sanitaria que supone la pandemia.
La agencia irá revisando los datos a medida que los vaya recibiendo y de momento evalúa el primer lote de información de estudios de laboratorio remitidos por Moderna, y después hará lo mismo con los ingredientes y el proceso de producción, a la espera de conocer las conclusiones de los ensayos clínicos a gran escala que está haciendo la farmacéutica con varios miles de personas.
Los datos clínicos son los que definirán cuán efectiva es la vacuna contra la COVID-19, por lo que una vez disponibles permitirán a la EMA comenzar su evaluación final para decidir si la vacuna es lo suficientemente segura y de calidad como para autorizar su uso en territorio europeo.
El proceso de evaluación continua no tiene un cronograma concreto y seguirá hasta que Moderna presente, con las pruebas disponibles, una solicitud formal que busca una autorización por parte de la EMA para comercializar la vacuna en la UE.
La candidata a vacuna ARNm-1273 es desarrollada por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EU (NIH, en inglés), y la farmacéutica Moderna, con sede en Cambridge (Massachusetts).
La EMA también está revisando en tiempo real la BNT162b2, desarrollada por el laboratorio Pfizer y BioNTech; y la vacuna en la que está trabajando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
A la espera de los resultados de AstraZeneca, Pfizer-BioNtech ya ha asegurado que la efectividad de su vacuna supera el 90 por ciento, mientras que Moderna ha anunciado este lunes que la vacuna que está probando ha mostrado una efectividad del 94.5 por ciento.
En un comunicado, la compañía asegura que hasta el momento, un total de 25 mil 650 pacientes han recibido dos dosis de la vacuna que están desarrollando, denominada mRNA-1273.
Nueva York, 22 de octubre (EFE).- La farmacéutica Moderna confirmó este jueves que ha concluido la inscripción de 30 mil personas para completar la Fase 3 de las pruebas clínicas de una posible vacuna contra la COVID-19.
En un comunicado, la compañía asegura que hasta el momento, un total de 25 mil 650 pacientes han recibido dos dosis de la vacuna que están desarrollando, denominada mRNA-1273.
Asimismo, apunta que determinará si pedir una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos “basándose en una evaluación de si el beneficio potencial de la vacuna supera los riesgos potenciales una vez que se hayan acumulado los dos meses de seguimiento medio de seguridad”.
We just announced that we have completed enrollment of 30,000 participants for the Phase 3 COVE study of mRNA-1273, our vaccine candidate against COVID-19. Read more: https://t.co/4xzT5PnK40pic.twitter.com/qDEKn0o4Op
El pasado martes, el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, ya adelantó que las pruebas podrían arrojar que la vacuna es efectiva en noviembre y que podrían pedir una autorización de emergencia en EU en diciembre.
Bancel agregó que los datos preliminares sobre su eficacia dependerán del ritmo de infectados entre su grupo de 30 mil voluntarios en la Fase 3 de pruebas clínicas.
En su comunicado de hoy, la farmacéutica precisó que el estudio clínico incluye a 7 mil estadounidenses mayores de 65 años, así como más de 5 mil personas menores de esa edad y con enfermedades crónicas de alto riesgo y, por lo tanto, con mayor peligro de complicaciones en caso de contraer la COVID-19.
Moderna explicó que son personas con diabetes, obesidad severa y problemas cardíacos, entre otras afecciones, y aclaró que “estos grupos de alto riesgo representan el 42 por ciento del total de participantes de la Fase 3”.
We would like to thank the participants in the Phase 3 COVE study as well as the investigators and our partners at clinical trial sites, including our partners from @PPDCRO and the @NIHpic.twitter.com/JT5vahDv4Z
La farmacéutica también indicó que más de 6 mil participantes son hispanos y más de 3 mil negros, “comunidades que históricamente han sido subrepresentadas en estudios clínicos y que han sufrido un impacto desproporcionado por la COVID-19”.
Además, recuerda, que a principios de septiembre la compañía ralentizó el proceso de inscripción de voluntarios para las pruebas para asegurar la inclusión de una representación de “las comunidades de color”.
En este sentido, subraya que estas comunidades representan el 37 por ciento del total de la muestra, un índice “similar a la diversidad de Estados Unidos”.
El consejero delegado de Moderna indicó con anterioridad que esperan poder producir 20 millones de dosis a finales de año y 500 millones en 2021, para lo que contarán con la empresa suiza Lonza y la española Rovi, en el proceso final de manufactura.
Los plazos dados por Moderna son similares a los de Pfizer, que espera conocer la eficacia de su vacuna en noviembre y tener datos suficientes para solicitar la autorización de la FDA a finales de ese mismo mes.
We have worked to develop a vaccine for everyone, including communities that have historically been under-represented in clinical research and are disproportionately impacted by COVID-19. View demographic information here: https://t.co/QUdPSjxGvQpic.twitter.com/M8Yjoy73GJ
Las pruebas de las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca, que estaban en estado avanzado de estudios clínicos, han tenido que ser suspendidas temporalmente por efectos secundarios en algunos de los voluntarios.
Las declaraciones de Bancel fueron hechas al canal CNBC después de que Moderna presentara su esperado primer informe detallado sobre la marcha de la fase 3 de pruebas clínicas de su vacuna contra el nuevo coronavirus, que ya ha conseguido más de 25 mil participantes, de los 30 mil que requerían.
Nueva York, 17 de septiembre (EFE).- El consejero delegado de la farmacéutica Moderna, Stephen Bancel, dijo este jueves que podrían conocer si su vacuna contra la COVID-19 es eficaz en octubre, aunque consideró que lo más probable es que esos esperados datos sobre la fase final de su desarrollo lleguen en noviembre.
Las declaraciones de Bancel fueron hechas al canal CNBC después de que Moderna presentara su esperado primer informe detallado sobre la marcha de la fase 3 de pruebas clínicas de su vacuna contra el nuevo coronavirus, que ya ha conseguido más de 25 mil participantes, de los 30 mil que requerían.
Además, Moderna ya ha suministrado la segunda dosis de la vacuna a 10 mil voluntarios y aseguró que se está preparando para el “lanzamiento comercial potencial de la mRNA-1273“, como se conoce a la vacuna.
Enrollment update for the Phase 3 COVE study of mRNA-1273, our vaccine candidate against COVID-19. #mRNApic.twitter.com/LwxXqfO5so
Bancel aseguró que su plan es tener “un informe interino de eficacia” en noviembre, aunque intentarán presentarlo en octubre. “Creo que es improbable, pero es posible. Si el índice de infecciones en el país (EU) se reduce en las próximas semanas podríamos tener un escenario en el que sería (la publicación) en diciembre”.
El directivo explicó que las pruebas están diseñadas para comprobar en el 50 por ciento que recibe la vacuna y no el placebo si contraen la enfermedad o no y para ello el índice de infecciones es una variable importante.
Las noticias sobre Moderna llevaron las acciones de la farmacéutica con sede en Massachusetts a subir cerca de un 3 por ciento, después de que se hayan mantenido relativamente bajas por la falta de información sobre la marcha de la fase 3.
El informe de protocolos, de 135 páginas, es más cauto que Bancel a la hora de hacer proyecciones sobre si la vacuna es eficaz y segura para su producción y distribución masiva y considera que los primeros análisis se harían en diciembre y los resultados más definitivos no llegarían hasta la primavera de 2021.
El Presidente estadounidense, Donald Trump, ha asegurado que la vacuna contra la COVID-19 estará ampliamente disponible a finales de año, pese a que expertos de su propio gobierno han dicho que habrá que esperar a 2021.
Moderna es, junto con AstraZeneca y Pfizer, que colabora con la alemana BioNTech, uno de los más prometedores desarrolladores de la vacuna contra la COVID-19. Foto: Sebastiao Moreira, EFE
El mandatario también dijo ayer que espera que haya una vacuna disponible en octubre, probablemente, según sus cálculos, pocos días antes de las elecciones del 3 de noviembre en las que se juega su reelección.
Moderna es, junto con AstraZeneca y Pfizer, que colabora con la alemana BioNTech, uno de los más prometedores desarrolladores de la vacuna contra la COVID-19.
AstraZeneca tuvo que detener temporalmente los ensayos debido a que un participante sufrió una reacción adversa y sólo ha reiniciado las pruebas en algunos países.
Pfizer, que utiliza una tecnología similar a la de Moderna, de ARN mensajero, espera tener resultados preliminares de eficacia y seguridad en octubre.
Moderna aseguró este jueves que es la primera en presentar un informe con sus protocolos tan detallado, algo que se mantiene en secreto por miedo a perder competitividad.
The Financial Times filtra un precio de entre 50 y 60 dólares que sería el aplicado a los países con alto nivel de ingresos.
Madrid, 29 de julio (EconomíaHoy/EuropaPress).- La vacuna contra el coronavirus que está desarrollando la farmacéutica Moderna, una de las que se encuentra en la fase de 3 de ensayos, podría costarle a los gobiernos en torno a 50 euros por dosis (1 mil 295.51 pesos mexicanos), según informa Financial Times.
Este precio (la publicación habla de entre 50 y 60 dólares, es decir, entre 1 mil 099.53 y 1 mil 319.31 pesos mexicanos al cambio actual) sería algo superior al de otras vacunas que están en la carrera por tratar el coronavirus, como las de Pfizer o BioNTech, y se aplicaría para los gobiernos de países de grandes ingresos, el nicho en el que la farmacéutica pretende moverse.
Moderna anunció la pasada semana resultados “prometedores” en la fase 1 del desarrollo de la vacuna e informó de que ésta podría llegar antes de final de año, probablemente en noviembre. Esta misma semana el Gobierno de EU ha doblado la financiación para su producción, hasta alcanzar los 955 millones de dólares (21 mil millones de pesos mexicanos).
We just announced that the Phase 3 study of mRNA-1273, our vaccine candidate against COVID-19 has begun. The Phase 3 study being conducted in collaboration with @NIH and @BARDA. Read more here: https://t.co/Xi9SV6fk4zpic.twitter.com/oESeuKjF08
HA GENERADO UNA “ROBUSTA RESPUESTA INMUNOLÓGICA” EN PRIMATES
La del precio no ha sido la única noticia relativa a la vacuna de Moderna de las últimas horas. Un estudio publicado en New England Journal of Medicine asegura que la vacuna de Moderna ha generado una “robusta respuesta inmunológica” en su tratamiento en primates.
El estudio realizado en tres grupos de ocho macacos rhesus cada uno con inyecciones de la vacuna contra la COVID-19 mRNA-1273 muestra “altos niveles de anticuerpos neutralizadores” en el virus SARS-CoV-2, incluso en el grupo que recibió sólo 10 microgramos, una dosis baja comparada con la de 100 microgramos que reciben los voluntarios humanos.
Los macacos fueron expuestos al nuevo coronavirus causante de la COVID-19 a las cuatro semanas de haber sido vacunados y la mayoría no desarrolló una infección en los pulmones y ninguno la desarrolló en las vías respiratorias superiores.
“Este estudio preclínico muestra que la mRNA-1273 protege contra altas dosis de infección por SARS-CoV-2 en primates y previene la enfermedad pulmonar en animales, lo cual apoya los avances que estamos haciendo con la vacuna mRNA-1273”, aseguró Stephen Hoge, presidente de Moderna en un comunicado.
Según indicaron en un comunicado los Institutos Nacionales de Salud (NIH), “esta es la primera vez que una vacuna experimental de COVID-19 probada en no humanos ha mostrado un control tan rápido de las vías respiratorias superiores”. La respuesta registrada en los primates es especialmente favorable, ya que al reducir la carga viral tanto en pulmones como en fosas nasales se minimiza la posibilidad de transmisión por vía aérea.
La vacuna que ha mostrado resultados prometedores durante las primeras dos etapas de ensayos clínicos pertenece al raro y nuevo tipo de vacunas de ARN, y generó la capacidad de neutralizar más del 80 por ciento del virus.
Los Ángeles, 27 de julio (AP/RT).- El más ambicioso proyecto para hallar una vacuna contra el coronavirus comenzó el lunes con la presencia de 30 mil voluntarios dispuestos a recibir la dosis elaborada por laboratorios del Gobierno estadounidense.
No hay garantía alguna de que la vacuna experimental, desarrollada por los Institutos Nacionales de Salud y Moderna Inc. funcionará adecuadamente.
Para determinar la eficacia de la dosis, los voluntarios no sabrán si están recibiendo la vacuna o un placebo. Luego de dos inyecciones, serán monitoreados de cerca para ver cuál de los dos grupos desarrolla más infecciones al tiempo que prosigue con su rutina diaria, especialmente en regiones donde el virus ha resurgido.
“Desafortunadamente para Estados Unidos, tenemos abundantes infecciones ahora” para poder dar con la respuesta, declaró el director de los Institutos, el doctor Anthony Fauci, en una revista reciente con The Associated Press.
El 16 de marzo de 2020, un farmacéutico le dió a Jennifer Haller la primera inyección en el ensayo clínico de estudio de seguridad de la etapa 1 de la posible vacuna contra la COVID-19 en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle. Foto: Ted S. Warren, AP
Moderna informó que las vacunaciones fueron realizadas en Savannah, Georgia, el primero de más de 90 sitios en que se realizará el experimento.
En Binghamton, Nueva York, la enfermera Melissa Harting afirmó que se postuló como voluntaria “para hacer mi parte, para ayudar”.
“Estoy emocionada de hacerlo”, declaró Harting antes de recibir la inyección el lunes por la mañana. Debido a que tiene familiares médicos que podrían ser susceptibles a la enfermedad, “hacer mi parte para erradicarla es muy importante para mí”.
Otras vacunas, realizadas en China y en la Universidad de Oxford en Inglaterra, están realizando ensayos más pequeños en Brasil y otros países gravemente afectados.
Pero en Estados Unidos toda vacuna potencial tiene que superar estrictas pruebas: todos los meses, la Red de Prevención de COVID-19, una iniciativa financiada por el Gobierno, difundirá un estudio sobre una posible vacuna, y cada una tendrá que contar con 30 mil voluntarios.
Los estudios sirven no sólo para ver si la vacuna funciona, sino también para garantizar que no tengan efectos secundarios perniciosos. Y la obligación de someter todas las dosis a los mismos estándares facilitará a los científicos la comparación entre todas.
En agosto comenzará la etapa final del ensayo de la Universidad de Oxford, tras lo cual se realizará uno por parte de la compañía Johnson & Johnson en septiembre y uno de Novavax en octubre. Pfizer también ha anunciado planes de realizar un ensayo en las semanas venideras.
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La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA, por sus siglas en inglés), del Departamento de Salud de EU, ya se ha comprometido a invertir 472 millones de dólares adicionales para el desarrollo de la vacuna y la tercera fase de investigación, prácticamente duplicando su subvención previa de 483 millones de dólares, anunció Moderna en un comunicado este domingo.
En caso de éxito, la compañía planea iniciar la producción de la vacuna a partir de 2021 y será capaz de suministrar unas 500 millones de dosis al año, con posibilidad de aumentar el número hasta 1 mil millones.
¿CÓMO FUNCIONA LA VACUNA?
Si bien durante las primeras dos etapas de investigación el número de participantes constituía ocho y 45 personas respectivamente, ahora va a aumentar hasta unas 30 mil personas, a las que les administrarán las dosis de 100 microgramos.
La vacuna, denominada mRNA-1273, representa el ARN del virus, que aunque sea creado de manera artificial y ligeramente modificado sigue siendo el material genético del patógeno en estado puro, en lugar de una solución del virus “debilitado” o sus proteínas.
Al llegar a la célula, el ARN encapsulado empieza a producir la proteína S del virus (Spike, en inglés, o “pincho”). Las proteínas fabricadas, a su vez, provocan una respuesta inmune que genera células específicas que luchan contra los portadores de estas proteínas y se producen anticuerpos que luego deberían funcionar contra el virus original.
La vacuna experimental está hecha por los Institutos Nacionales de Salud y Moderna Inc., y es uno de los varios candidatos en la recta final de la carrera mundial de vacunas. Foto: Ted S. Warren, AP
Como la vacuna de ARN es totalmente nueva —no existen vacunas más antiguas de este tipo— se desconoce cómo va a comportarse en el organismo. Debido a un abanico de efectos secundarios, las vacunas de ARN se consideran riesgosas y son pocas las compañías que optan por hacer grandes inversiones en su desarrollo. A día de hoy, ninguna vacuna de este tipo ha sido aprobada para el uso en humanos.
Actualmente en el mundo se trabaja en todo tipo de vacunas experimentales contra la COVID-19, incluidas las que se basan en los adenovirus o proteínas puras sin ácido nucleico, y el objetivo de cualquiera de ellas es el mismo: lograr que la vacuna simule una infección vírica para que el sistema inmune “se lo crea” y reaccione para defenderse. Determinar cuál método es el mejor y finalmente cuál va a funcionar contra el nuevo coronavirus no resulta posible a estas alturas de las investigaciones.
La vacuna de Moderna, por su parte, generó la capacidad de neutralizar el virus en la mitad de los participantes en la primera fase de ensayos clínicos, mientras que durante la fase 2 todos los vacunados presentaron la capacidad de neutralizar más del 80 por ciento del virus en el plasma de la sangre. Este nivel correspondía con el de las personas recuperadas de la COVID-19. Además, se observó la respuesta de las células T, que ayudan a proteger el organismo de las infecciones induciendo una respuesta inmune celular.
Entre los efectos secundarios destacaron fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección, pero era de esperar y no se observaron reacciones más graves.
¿QUÉ ES LO QUE NO CUADRA?
Determinar la eficacia de una vacuna puede conllevar años. A día de hoy la comunidad científica no sabe qué concentración de anticuerpos es necesaria para hablar sobre la inmunidad a la COVID-19 o al menos una lucha eficaz del organismo contra el virus.
También aparecen indicios de que algunos infectados logran combatir la enfermedad únicamente con la respuesta de sus células T mientras que los anticuerpos, por razones desconocidas, no se detectan en su sangre, y el papel de este tipo de respuesta inmune requiere de una profunda investigación.
Además, los científicos han determinado recientemente que la concentración de los anticuerpos de la COVID-19 disminuye rápido con el tiempo, y no se sabe si este hecho puede influir en la resistencia del organismo y, por lo tanto, la eficacia de una vacuna, aunque en el caso del brote del SARS en los años 2000 los anticuerpos en los recuperados estaban presentes durante un período relativamente largo.
-Con información de Lauran Neergaard y Michael Hill, de AP
En un comunicado, Moderna señaló que ha modificado su contrato con el organismo BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) para que amplíe en 472 millones de dólares la cantidad inicial que iba a destinar al desarrollo de la vacuna mRNA-1273.
Nueva York, 26 de julio (EFE).- La farmacéutica estadounidense Moderna empieza mañana lunes la fase 3 del ensayo de su vacuna experimental contra la enfermedad de la COVID-19 y ha logrado doblar la financiación gubernamental del fármaco hasta 955 millones de dólares, según anunció este domingo.
En un comunicado, Moderna señaló que ha modificado su contrato con el organismo BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) para que amplíe en 472 millones de dólares la cantidad inicial que iba a destinar al desarrollo de la vacuna mRNA-1273, que entra en su etapa avanzada.
“Tras discusiones con la Administración de Alimentos y Fármacos de EU y consultas con la Operación Warp Speed en los últimos meses, la compañía ha decidido ejecutar una tercera fase del ensayo clínico significativamente más grande, lo que dejaba una brecha en la financiación de BARDA que se cerrará gracias a esta modificación de contrato”, indicó.
We just announced an expansion of our agreement with @BARDA for up to an additional $472 million to support our late stage clinical development of mRNA-1273, including the execution of a 30,000 participant Phase 3 study in the U.S. Read more: https://t.co/g9r7aXtguIpic.twitter.com/5bhmfEkQ5t
El contrato original con ese organismo proveía 483 millones a Moderna para el desarrollo de la vacuna mRNA-1273, que originalmente iba a tener un “número más pequeño de participantes en la fase 3” en comparación con los 30 mil voluntarios que necesitará en Estados Unidos, como informó la firma.
Moderna anunció que este lunes 27 de junio empieza la tercera fase de su ensayo dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EU, con lo que se convierte en la primera empresa en la carrera estadounidense por la vacuna contra la COVID-19 que entra en esta etapa avanzada.
En esta fase, 30 mil participantes recibirán aleatoriamente una dosis de 100 microgramos del fármaco o una dosis de placebo con el objetivo principal de comprobar si puede “prevenir la enfermedad síntomática de COVID-19”, además de la “prevención” de la infección con el virus que la provoca, SARS-CoV-2, y de casos graves.
“Agradecemos a BARDA su continuo compromiso con mRNA-1273, nuestra vacuna candidata contra COVID-19”, dijo citado en la nota el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, quien señaló los “alentadores” datos de la fase 1 que llevan a la firma a pensar que pueden “ayudar a abordar la pandemia” y “prevenir futuros brotes”.
Moderna espera producir entre 500 y mil millones de dosis de su vacuna ARNm-1273 contra la COVID-19, que, según la compañía, ha demostrado resultados positivos en la primera fase de pruebas clínicas.
Los datos de la pruebas de la fase 1 de la vacuna, publicados en el New England Journal of Medicine, muestran niveles de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 superior a personas que han superado la enfermedad y respuesta inmunológica en 15 días, pero una caída en esos niveles a partir del día 43.
“Es cierto que como sucede con muchas otras vacunas el nivel de anticuerpos parece decaer con el tiempo”, indicó Tal Zaks, científico jefe de Moderna, lo que podría indicar la necesidad de vacunarse periódicamente.
En una llamada con analistas, Moderna aseguró que una vez superen las tres fases de pruebas clínicas y obtengan la aprobación regulatoria podrán producir dosis desde sus laboratorios asociados en Estados Unidos y España para abastecer los principales mercados globales.
El consejero delegado de Moderna, Stephane Bancel, aseguró que la prioridad será disponer de “capacidad primero en Estados Unidos”.
En Europa, Moderna se ha aliado con la española Rovi para la fase final de producción de su vacuna y desde donde partirá su modelo de distribución en Europa y el resto del mundo.
En Estados Unidos, los casos de la COVID-19 ascienden a 4.18 millones con más de 146 mil muertes, de acuerdo a datos de este domingo de la Universidad Johns Hopkins, al tiempo que durante las cuatro últimas jornadas se han registrado récords de 1 mil fallecimientos diarios.
Así lo anunció Moderna en un comunicado en el que explica que Catalent se compromete a suministrar los materiales necesarios para la conservación y envasado, que serán producidos en su sede en Bloomington (Indiana), para las 100 millones primeras dosis de esta vacuna, que dicen que pretenden distribuir en el mercado estadounidense a partir del tercer trimestre de 2020.
Washington, 25 de junio (EFE).- La farmacéutica estadounidense Moderna Inc. anunció este jueves que ha llegado a un acuerdo con Catalent Inc. para que se encargue del envasado y desarrollo de recipientes para su candidata a vacuna contra el coronavirusmRNA-1273, que podría estar en el mercado de EU antes de que acabe el año.
Así lo anunció Moderna en un comunicado en el que explica que Catalent se compromete a suministrar los materiales necesarios para la conservación y envasado, que serán producidos en su sede en Bloomington (Indiana), para las 100 millones primeras dosis de esta vacuna, que dicen que pretenden distribuir en el mercado estadounidense a partir del tercer trimestre de 2020.
Además, ambas empresas están negociando ampliar este contrato a la producción de un mayor número de dosis.
“Apreciamos esta colaboración con Catalent y la flexibilidad de su equipo para entregar insumos fundammentales para el relleno y acabado de la mRNA-1273 a una velocidad sin precedentes”, expresó el español Juan Andrés, oficial de Calidad y jefe de Operaciones Técnicas de Moderna.
Breaking: @moderna_tx and Catalent announce collaboration for manufacturing of Moderna’s COVID-19 vaccine candidate. Catalent will provide vial filling and packaging at its Bloomington, IN facility and clinical supply at Philadelphia, PA facility. https://t.co/cQZHiAGOvv
Por su parte, el primer ejecutivo de Catalent, John Chiminski, aseguró que su compañía “ha demostrado ser experta en fabricar a escala comercial por lo que está muy preparada para apoyar los esfuerzos de Moderna para el abastecimiento a gran escala de esta candidata a vacuna”.
En el acuerdo se especifica también que Catalent suministrará los insumos necesarios para la fase 3 del estudio clínico de la vacuna.
La mRNA-1273, la primera en ser probada en humanos, se basa en una tecnología a partir de la inoculación de proteínas que deben generar inmunidad, dando al cuerpo instrucciones genéticas contra el virus.
Los portavoces de Moderna ya adelantaron en mayo que mRNA-1273 podría estar disponible en EU a finales de año y en el resto del mundo a principios de 2021.
He atendido algunas investigaciones recientes en las que las personas han sufrido daños patrimoniales al verse afectados en sus cuentas financieras, incluso con el cambio…
Las escuelas pueden y deben brindar alimentos adquiridos a los productores locales, fortaleciendo las economías de sus comunidades, pueden y deben contribuir activamente a restaurar…
