El análisis, que lleva a cabo el comité de medicamentos humanos CHMP, se basa en resultados preliminares de estudios no clínicos y ensayos clínicos iniciales en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena efectivamente la producción de anticuerpos y células T (defensas naturales) que atacan el coronavirus.
La Haya, 16 de noviembre (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este lunes una revisión continua de los datos sobre la posible vacuna contra la COVID-19, conocida como mRNA-1273, desarrollada por la farmacéutica Moderna Inc., la tercera que analiza esta organización en tiempo real.
El análisis, que lleva a cabo el comité de medicamentos humanos CHMP, se basa en resultados preliminares de estudios no clínicos y ensayos clínicos iniciales en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena efectivamente la producción de anticuerpos y células T (defensas naturales) que atacan el coronavirus.
En un comunicado, la CHMP confirma que ha iniciado el proceso de análisis de «mRNA-1273, que está siendo desarrollada por Moderna Biotech Spain, S.L. (una subsidiaria de Moderna Inc.)», aunque todavía no tenga toda la información disponible, debido a la emergencia sanitaria que supone la pandemia.
‼️ EMA starts a rolling review of a 3rd #COVID19vaccine. First batch of data come from lab studies. Much of the evidence on the vaccine’s safety and effectiveness is still to be submitted. https://t.co/2TTpxHnEsY #UnitedAgainstCoronavirus pic.twitter.com/uAxBZ3qv8R
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 16, 2020
La agencia irá revisando los datos a medida que los vaya recibiendo y de momento evalúa el primer lote de información de estudios de laboratorio remitidos por Moderna, y después hará lo mismo con los ingredientes y el proceso de producción, a la espera de conocer las conclusiones de los ensayos clínicos a gran escala que está haciendo la farmacéutica con varios miles de personas.
Los datos clínicos son los que definirán cuán efectiva es la vacuna contra la COVID-19, por lo que una vez disponibles permitirán a la EMA comenzar su evaluación final para decidir si la vacuna es lo suficientemente segura y de calidad como para autorizar su uso en territorio europeo.
El proceso de evaluación continua no tiene un cronograma concreto y seguirá hasta que Moderna presente, con las pruebas disponibles, una solicitud formal que busca una autorización por parte de la EMA para comercializar la vacuna en la UE.
La candidata a vacuna ARNm-1273 es desarrollada por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EU (NIH, en inglés), y la farmacéutica Moderna, con sede en Cambridge (Massachusetts).
La EMA también está revisando en tiempo real la BNT162b2, desarrollada por el laboratorio Pfizer y BioNTech; y la vacuna en la que está trabajando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
A la espera de los resultados de AstraZeneca, Pfizer-BioNtech ya ha asegurado que la efectividad de su vacuna supera el 90 por ciento, mientras que Moderna ha anunciado este lunes que la vacuna que está probando ha mostrado una efectividad del 94.5 por ciento.
