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Brasil desarrolla suero equino contra la COVID; espera iniciar en breve las pruebas clínicas en humanos

martes, abril 27th, 2021

Los investigadores brasileños se encuentran en trámites para dar inicio a las primeras pruebas clínicas en humanos del suero que, de acuerdo con ellos, podría generar antecuerpos hasta 100 veces más potentes.

Cachoeiras de Macacu (Brasil), 27 abr (EFE).- Investigadores brasileños desarrollaron un suero contra la COVID-19 a partir del plasma de caballos, que podría generar anticuerpos hasta 100 veces más potentes que los producidos por pacientes enfermos, y confían ahora en iniciar las pruebas clínicas en humanos en breve.

El fármaco, desarrollado por investigadores del Instituto Vital Brazil (IVB), de la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ) y la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), es obtenido a partir de la introducción de una parte del virus SARS-CoV-2 en equinos para la producción de anticuerpos, cuyo plasma es posteriormente insertado en pacientes infectados.

Tras presentar un pedido de patente en agosto del año pasado, el Instituto Vital Brazil se encuentra ahora en conversaciones con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, regulador) para dar inicio a los ensayos clínicos en humanos.

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“Terminando esa etapa preclínica, vamos a entrar en proceso de pruebas (en humanos) junto con el Instituto D’Or, con 41 pacientes”, explicó a Efe la vicepresidenta de la institución, Karina Belfort de Almeida.

Tras presentar un pedido de patente en agosto del año pasado, el Instituto Vital Brazil se encuentra ahora en conversaciones con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, regulador) para dar inicio a los ensayos clínicos en humanos. Foto: André Coelho, EFE

En su finca de investigación, localizada en la ciudad de Cachoeiras de Macacu, a unos 100 kilómetros de Río de Janeiro, una decena de 10 caballos producen el llamado “plasma hiperinmune” que sirve de materia prima para la fabricación del suero anticovid.

Tras ser retirado de la sangre de los equinos, la sustancia es trasladada a una planta industrial, donde el anticuerpo es procesado y envasado en ampollas para la aplicación en los pacientes.

El medicamento es visto por la comunidad médica y científica como una esperanza para el tratamiento de la COVID-19 en Brasil, que vive una tragedia sanitaria con más de 391 mil fallecidos, 14.3 millones de infectados y un sistema de salud colapsado.

“El suero aumenta el nivel de anticuerpos del paciente. Cuando es inyectado, hará que aumente la producción natural de anticuerpos de ese paciente”, señaló Belfort de Almeida.

Para la producción del fármaco, el investigador Marcelo Abrahao Strauch explicó que es utilizada una “ruta tecnológica antigua” combinada con la innovadora tecnología de antígenos producidos a partir de ADN recombinado.

“Con el antígeno, introducimos esta innovación en esta ruta tecnológica antigua, lo que permitió producir los anticuerpos contra el coronavirus por los animales”, destacó.

Una experta revisa bolsas con plasma sanguíneo de caballo utilizadas en una investigación sobre coronavirus, el 26 de abril de 2021 en la Granja Vital Brazil de Niterói (Brasil). Foto: André Coelho, EFE

Actualmente, la finca del Instituto Vital Brazil, que produce sueros a partir del plasma de equinos hace más de un siglo, cuenta con 150 caballos en servicio de hiperinmunización para tratar picaduras de distintos animales venenosos.

Según el responsable técnico de la hacienda, Leonardo Galileu Ramos Meirelles, el procedimiento es indoloro a los animales, que pasan buena parte del día sueltos en la naturaleza y cuentan con una alimentación rica y diversificada.

“Además, el caballo es una máquina de producir sangre”, “está presente en todo el mundo y es un animal de bajo costo”, apuntó a Efe.

De acuerdo con la directora industrial del Vital Brazil, Márcia de Souza Antunes, la capacidad de producción, a día de hoy, es de 14 mil ampollas de suero anticovid por minuto.

Sin embargo, los investigadores todavía no saben cuándo el fármaco podría estar disponible, ya que depende del aval de la agencia reguladora para el inicio de las pruebas clínicas, así como de los resultados obtenidos en los ensayos.

Argentina se prepara para exportar su suero equino contra COVID-19; México, entre los interesados

miércoles, enero 13th, 2021

“Estamos en contacto con varios países de Latinoamérica (…) y analizando la posibilidad de que se produzca fuera del país si es que hay alguna planta que tuviera la capacidad en este momento de hacerlo”, dijo el director del laboratorio Inmunova, Linus Spatz, en una conferencia de prensa con medios internacionales entre los que se encontraba Efe.

Buenos Aires, 13 de enero (EFE).- Científicos argentinos dijeron este martes que tienen intención de exportar a otros países de la región el suero hiperinmune de origen equino que produjeron en el país austral y que se empieza a distribuir en pacientes de la COVID-19 esta semana.

“Estamos en contacto con varios países de Latinoamérica (…) y analizando la posibilidad de que se produzca fuera del país si es que hay alguna planta que tuviera la capacidad en este momento de hacerlo”, dijo el director del laboratorio Inmunova, Linus Spatz, en una conferencia de prensa con medios internacionales entre los que se encontraba Efe.

Spatz indicó que “hay una necesidad en la región, que se está manifestando”, debido al aumento generalizado de contagios de coronavirus en las últimas semanas.

En ese sentido, aseguró que están “avanzando con México para trabajar” en conjunto y llevar este suero equino que mitiga los efectos de la COVID-19 hasta allí.

Asimismo, confirmó que se encuentran “hablando con las autoridades de España” para analizar la aplicación del suero en el país ibérico.

Inmunova integró el proyecto, de articulación público-privada, junto al Instituto Biológico Argentino (BIOL) y la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán, que llevó adelante el suero.

La producción comenzará con unos 60 mil viales mensuales, que sirven, según el propio Spatz, para “entre 12 mil y 15 mil tratamientos”, porque cada paciente usa entre cinco y seis viales.

El director de Inmunova cree que podrán llegar a producir “100 mil viales por mes”, en un contexto en el que la vacunación ha comenzado en pocos países de Latinoamérica, uno de ellos Argentina, que vacuna con dosis de “Sputnik V”.

El Ministro argentino de Ciencia, Tecnología e Innovación, Roberto Salvarezza, destacó durante la rueda de prensa que la consecución del suero es el resultado de “trabajo colaborativo” entre la empresa pública y la privada, que han hecho “un gran esfuerzo”.

“El suero va a tener un impacto muy importante en el tratamiento de los que padezcan esta enfermedad en fase moderada o severa”, añadió Salvarezza.

El suero hiperinmune de origen equino producido en Argentina completó su última fase de estudios clínicos y “demostró eficacia y seguridad” en casos graves de COVID-19, según un comunicado emitido por el Gobierno este lunes.

Este suero, que se empezará a distribuir esta semana en todo el país, “es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, cuya capacidad neutralizante del virus SARS-CoV-2 lo bloquea y evita su propagación”, y que además “tiene la ventaja de que pueden producirse rápido y a gran escala”.

Los resultados del estudio clínico, a raíz del que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó su uso el pasado 22 de diciembre, arrojaron resultados positivos en la baja de la mortalidad (45 por ciento), el descenso en los días requeridos de terapia intensiva (24 por ciento), y la menor necesidad en el uso de respiradores (36 por ciento).

El estudio evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

El director científico de Inmunova e investigador superior del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas de Argentina (Conicet), Fernando Goldbaum, subrayó que el suero mostró “una seguridad muy alta” y que por ello recibió la autorización de emergencia por parte de la Anmat.

Además, agregó que el “mayor impacto” que han visto en sus estudios es “la disminución de los síntomas” en los pacientes severos de COVID-19, algo que calificó como un “hallazgo importante”, y por ello ha sido enviado a una revista médica estadounidense para que estudie su publicación.

Goldbaum explicó que el suero funciona porque los anticuerpos policlonales equinos actúan como bloqueador de los efectos más adversos del virus en pacientes “que tienen demorada su propia respuesta inmune”.

Así, se evita que el virus se replique y da más tiempo a generar anticuerpos.

Según Spatz y Goldbaum, colegas suyos en Brasil e India desarrollan iniciativas similares.

El suero equino parece efectivo en enfermos COVID. México podría traerlo de Argentina: López-Gatell

martes, enero 12th, 2021

De acuerdo con el Subsecretario de Salud, los estudios científicos del suero equino hiperinmune arrojaron que “puede reducir hasta 40 por ciento la mortalidad de personas con COVID moderado y grave. Esto es derivado de ensayos clínicos de la Fase 2 y 3 que ha conducido este grupo científico”.

Ciudad de México, 12 de enero (SinEmbargo).– Un fármaco desarrollado en Argentina que está basado en anticuerpos obtenidos de suero equino podría ser traído a México para tratar a pacientes graves con COVID-19, dijo hoy Hugo López-Gatell Ramírez, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.​

“Un último elemento que no estaba inicialmente contemplado, pero fue producto precisamente de esta experiencia de conversación y apoyo por parte del Gobierno de Argentina, pero también de conocimiento de las capacidades de innovación que hay en Argentina, fue que hay una compañía de biotecnología que produce suero equino hiperinmune. ¿Qué quiere decir esto? Es la capacidad de producir grandes volúmenes de anticuerpos naturales a partir de caballos”, explicó.

Durante la conferencia de prensa matutina del Presidente Andrés Manuel López Obrador, el funcionario detalló que se trata de “algo que se usa en el mundo desde hace mucho tiempo, décadas, para otras enfermedades”, lo que permite transferir anticuerpos a los seres humanos.

“Y en estudios científicos muy interesantes que también revisamos, encontramos que esto puede reducir hasta 40 por ciento la mortalidad de personas con COVID moderado y grave. Esto es derivado de ensayos clínicos de la Fase 2 y 3 que ha conducido este grupo científico”, reveló.

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Desde Palacio Nacional, López-Gatell dio a conocer que a través del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), ya se ha establecido una vinculación entre estos científicos argentinos y un grupo de mexicanos, aunque ellos ya se conocían.

“En el caso de los científicos mexicanos es también gente muy talentosa. El doctor Alejandro Alagón lleva muchos años produciendo fundamentos científicos de los sueros antialacrán que se utilizan en México y son fabricados principalmente por empresas farmacéuticas mexicanas”, señaló.

El epidemiólogo subrayó que las autoridades mexicanas están “viendo oportunidades en lo inmediato para adquirir este producto si es que se verifica su seguridad y eficacia, como ya lo ha hecho la Agencia de Regulación Sanitaria de Argentina, y en el plazo mediato una posible asociación para que en México también se pudiera hacer la producción de escalamiento de este tipo de producto”.

Argentina aprobó desde el 10 de enero su uso para hospitales de ese país. El suero se llama “Covifab”. El 22 de diciembre fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) argentina después de que un estudio clínico mostrara que redujo la mortalidad y la necesidad de cuidados intensivos en pacientes con enfermedad severa.

“El estudio de Fase 2/3 —cuando se prueba un tratamiento más rápido o con menos pacientes que en un ensayo Fase 3— fue realizado con 242 pacientes en 19 hospitales del país. Los resultados mostraron que la aplicación de este suero hiperinmune (hasta 200 veces más potente para neutralizar el virus que otros sueros, como el plasma de pacientes convalescientes) redujo casi a la mitad (45 por ciento) la mortalidad de pacientes graves”, dijo ayer El Espectador.

Al finalizar el estudio murieron 12 de quienes recibieron el placebo y seis de quienes fueron tratados con el suero. Además, esta forma de inmunoterapia redujo 24 por ciento la necesidad de recibir cuidados intensivos en aquellos pacientes que recibieron el suero en comparación con el grupo placebo.

“Creemos que los datos son muy robustos en pacientes con enfermedad severa”, comentó el médico Waldo Belloso, uno de los coordinadores del ensayo clínico, durante un webinario organizado el 8 de enero por la Sociedad Argentina de Infectología para presentar detalles del estudio. Esta declaración fue recogida por SciDev.net.

Sin embargo, en Argentina se cuestiona el precio del suero equino. Si precio equivale al de 90 dosis de la vacuna de Pfizer o a 448 de la de AstraZeneca. Eso no fue comentado en México por López-Gatell.

El suero equino hiperinmune de Argentina “demostró eficacia y seguridad” en COVID-19 grave

lunes, enero 11th, 2021

El estudio evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

Buenos Aires, 11 de enero (EFE).- El suero hiperinmune de origen equino producido en Argentina completó su última fase de estudios clínicos y “demostró eficacia y seguridad” en casos graves de COVID-19, según un comunicado emitido por el Gobierno este lunes.

Este suero, que se empezará a distribuir esta semana en todo el país, “es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, cuya capacidad neutralizante del virus SARS-CoV-2 lo bloquea y evita su propagación”, y que además “tiene la ventaja de que pueden producirse rápido y a gran escala”.

Los resultados del estudio clínico, a raíz de que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó su uso el pasado 22 de diciembre, arrojaron resultados positivos en la baja de la mortalidad (45 por ciento), el descenso en los días requeridos de terapia intensiva (24 por ciento), y la menor necesidad en el uso de respiradores (36 por ciento).

El estudio evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

El Presidente Alberto Fernández visitó hoy las instalaciones de la compañía biotecnológica Inmunova, en el campus de la Universidad Nacional de San Martín, que desarrolló junto a otros centros científicos públicos y privados el suero, que será distribuido en hospitales, clínicas y sanatorios, y expresó su “orgullo” por los resultados alcanzados.

La producción del suero surge de una articulación público-privada encabezada por el laboratorio Inmunova, el Instituto Biológico Argentino (BIOL) y la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán.

El proyecto del suero hiperinmune fue una de las 84 iniciativas seleccionadas por el Gobierno para la coparticipación, por un financiamiento equivalente a 100 mil dólares, y en el plazo de 10 meses se logró impedir el ingreso del coronavirus a las células en pruebas de laboratorio.

Argentina aprueba usar suero equino hiperinmune para tratar casos severos y leves de COVID-19

martes, diciembre 22nd, 2020

El suero equino demostró tener una capacidad para neutralizar el virus 50 veces superior al plasma de suero de convalecientes o recuperados, que está siendo utilizado en varios países.

Ciudad de México, 22 de diciembre (RT).- Las autoridades sanitarias de Argentina aprobaron este martes el uso de suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo, informó el laboratorio local Inmunova, a cargo de la investigación.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), el ente regulador oficial, consideró la eficacia del suero en los estudios clínicos de Fase III, iniciados a principios de diciembre.

“La aprobación de este medicamento innovador, basado en anticuerpos policlonales, se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005 [suero hiperinmune equino], los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45 por ciento) en los pacientes con COVID-19 severa”, señala un comunicado de Inmunova citado por la agencia Télam.

Asimismo, se indicó que los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24 por ciento y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36 por ciento, frente a los que recibieron placebo.

La empresa de biotecnología añadió además que las personas tratadas mostraron “beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los siete, 14 y 21 días”.

El texto refiere a los parámetros que la Organización Mundial de la Salud establece para medir la evolución de los pacientes de coronavirus, como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.

“Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo”, manifestaron desde Innova.

La investigación, iniciada en julio, contó con la participación voluntaria de 242 pacientes adultos portadores del SARS CoV-2, el virus que ocasiona la enfermedad COVID-19, confirmado a través de pruebas PCR.

El suero equino demostró tener una capacidad para neutralizar el virus 50 veces superior al plasma de suero de convalecientes o recuperados, que está siendo utilizado en varios países.

Mientras tanto, Argentina aguarda la llegada de 300 mil vacunas Sputnik provenientes de Rusia, cuyo arribo a Buenos Aires, según estiman las autoridades, se producirá el próximo jueves 24 de diciembre.

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