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La vacuna de Pfizer se aprobó con altos niveles de seguridad y “sin omitir procedimientos”: Reino Unido

miércoles, diciembre 2nd, 2020

Al explicar el proceso que llevó a dar luz verde a estas dosis, la responsable de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, en inglés), June Raine, dejó claro que nada se ha omitido a la hora de “evaluar la seguridad” de la vacuna y que se ha cumplido con “los rigurosos niveles de seguridad”.

Londres, 2 de diciembre (EFE).- La vacuna contra la COVID-19 de la empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech ha sido aprobada para su uso en el Reino Unido “sin omitir procedimientos“, puntualizaron este miércoles los reguladores británicos.

El Reino Unido es el primer país del mundo que ha dado el visto bueno a esta vacuna, que tiene una protección del 95 por ciento para todos los grupos de población, tanto jóvenes como ancianos, y que comenzará a administrarse la próxima semana.

Al explicar el proceso que llevó a dar luz verde a estas dosis, la responsable de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, en inglés), June Raine, dejó claro que nada se ha omitido a la hora de “evaluar la seguridad” de la vacuna y que se ha cumplido con “los rigurosos niveles de seguridad”.

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“La seguridad de la población siempre tendrá prioridad. Esta recomendación ha sido dada por la MHRA después de la evaluación científica más rigurosa de cada dato”, insistió Raine, en una rueda de prensa virtual en la residencia oficial de Downing Street.

La vacuna “cumple los estrictos estándares de seguridad, de efectividad y de calidad”, agregó.

Raine resaltó que se evaluaron cientos de miles de datos y que distintos grupos de expertos, entre ellos científicos y médicos, trabajaron en forma paralela para acelerar la aprobación.

Por su parte, Wei Shem Lim, presidente del Comité Conjunto sobre Vacunación e Inmunización (JCVI, en inglés), que asesora al Gobierno, indicó que la vacuna es “segura” y “efectiva” y dijo que los grupos más vulnerables serán los primeros en ser vacunados.

Este experto enumeró un total de nueve grupos que tendrán prioridad a la hora de recibir las dosis. Los primeros serán los ancianos que viven en residencias y el personal que les cuida.

A estos seguirán todos los mayores de 80 años y el personal sanitario, mientras que el tercer grupo lo forman los mayores de 75 años, seguidos de los mayores de 70 años.

En quinto lugar los que tengan 65 años o más; en sexto lugar, las personas de entre los 16 y los 64 años que tengan problemas de salud previos y estén en riesgo de contraer COVID-19.

El séptimo lugar estará reservado para los mayores de 60 años, seguidos de los mayores de 55 años, mientras que el noveno puesto quedan las personas de 50 años o más.

Raine agregó que los reguladores respondieron a la situación nacional provocada por la pandemia, pero que en todo momento se siguieron los niveles de seguridad internacionales.

Esta vacuna contra el coronavirus requiere de dos dosis, con un intervalo de casi un mes entre cada una.

Según los reguladores, la vacuna será efectiva siete días después de que una persona reciba la segunda dosis, si bien hay algún tipo de protección 12 días después de la primera.

Los reguladores explicaron también que se supervisará en todo momento la seguridad del proceso de vacunación.

El Reino Unido, que ha encargado 40 millones de dosis de esta vacuna, tiene 50 hospitales preparados para empezar a vacunar.

En declaraciones a la cadena SkyNews, Hancock dijo que, además de los hospitales, se preparan centros especiales para vacunar, así como en los centros médicos de los barrios y en las farmacias.

La vacuna de ARN contra la COVID de Pfizer y BioNTech muestra una robusta respuesta inmunológica

miércoles, agosto 12th, 2020

La BNT162b1 es la más prometedora de las cuatro vacunas desarrolladas por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa alemana BioNTech, todas ellas basadas en el ARN mensajero para provocar una respuesta inmunológica.

Madrid, 12 de agosto (EFE).- La candidata a vacuna de ARN desarrollada por Pfizer y BioNTech ha demostrado inducir una robusta respuesta inmunológica en un ensayo clínico preliminar realizado con 45 adultos sanos de 18 a 55 años y cuyos resultados se publican hoy en Nature.

La BNT162b1 es la más prometedora de las cuatro vacunas desarrolladas por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa alemana BioNTech, todas ellas basadas en el ARN mensajero para provocar una respuesta inmunológica.

Este tipo de candidatas a vacunas son las que se consideran generalmente seguras y han facilitado el rápido desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2.

Según los datos provisionales del estudio clínico en fase 1/2, realizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna, la BNT162b1, que se administra por vía intramuscular, se testó en 45 adultos sanos (23 hombres y 22 mujeres no embarazadas; 37 participantes eran de raza blanca) de 18 a 55 años de edad.

Los candidatos -asignados al azar- recibieron 10 microgramos (μg), 30 μg o 100 μg de BNT162b1, o un placebo; además, los participantes de los grupos 10μg y 30μg también recibieron una segunda dosis el día 21.

Los autores constataron que el BNT162b1 era, por lo general, bien tolerado, aunque algunos participantes experimentaron, en los siete días siguientes a la vacunación, efectos secundarios de leves a moderados, que aumentaron con el nivel de la dosis.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor local en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre y trastornos del sueño.

No obstante, la vacuna provocó una respuesta inmunológica robusta en los participantes, que aumentó con el nivel de la dosis y con una segunda dosis.

Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 permanecían 21 días después de la primera vacunación en todos los niveles de dosis, y se registró un aumento sustancial de los anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 siete días después de que se administrara la segunda dosis de 10-μg o 30-μg.

La respuesta inmunológica fue mucho más fuerte en el grupo 30-μg que en el grupo 10-μg.

Sin embargo, no hubo diferencias notables en la respuesta inmunológica entre los grupos de 30-μg y 100-μg tras la primera dosis, y como los participantes que recibieron la dosis de 100-μg también experimentaron mayores efectos secundarios, no recibieron una segunda dosis.

Los niveles de anticuerpos neutralizantes de los participantes fueron de 1.9 a 4.6 veces más altos que los de los pacientes que se recuperaban de la infección por el SARS-CoV-2.

Sin embargo, aunque esta comparación proporciona un punto de referencia para evaluar la respuesta inmunológica provocada por la vacuna y su potencial para proporcionar protección, se necesitan ensayos de fase 3 para determinar la eficacia de la BNT162b1.

Para ese estudio se están reclutando adultos de 65 a 85 años, y en fases posteriores se dará prioridad al reclutamiento de poblaciones más diversas, apunta el estudio.