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Brasil retirará vacuna Sinovac en 2022; reporta baja efectividad en adultos mayores

viernes, octubre 8th, 2021

Autoridades brasileñas inicialmente aprobaron la vacuna con el fin de “minimizar de la forma más rápida posible los impactos” de la COVID-19 en el país.

Sao Paulo, 7 oct (EFE).- El Ministerio de Salud de Brasil informó este jueves que prevé descontinuar el uso de la vacuna anticovid desarrollada por el laboratorio chino Sinovac a partir de 2022, debido a su “baja efectividad” en la población mayor de 80 años.

En un documento remitido a la Comisión del Senado que investiga la gestión del Gobierno brasileño frente al coronavirus, al que tuvieron acceso medios locales, la cartera señaló que, además, la llamada Coronavac tan solo cuenta con la aprobación temporal por parte de las autoridades sanitarias.

“La razón sobre la posible descontinuidad de la vacuna Coronavac en 2022 está directamente relacionada a la condición de evaluación por la Anvisa” (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), explicó la cartera.

Hasta este momento, 213 millones de brasileños han recibido la inoculación contra la COVID-19. Las principales vacunas son Pfizer/BioNtECH, AstraZeneca, Janssen y Sinovac. Foto: Sergey Dolzhenko, EFE.

Agregó que la autorización temporal para el uso de emergencia fue concedida “para minimizar, de la forma más rápida posible, los impactos de la enfermedad en el territorio nacional”.

El documento fue remitido a la comisión parlamentaria después de que ésta hubiera dado un plazo de 48 horas para que el Ministerio explicara la posible interrupción del uso del inmunizante en la campaña de vacunación del país, que ya acumula casi 600 mil muertes y 21.5 millones de casos de COVID-19.

Así, el Ministerio igualmente justificó que los datos obtenidos hasta ahora “han demostrado la baja efectividad del inmunizante en la población mayor de 80 años”.

El Ministerio también informó que prevé la entrega de otras 207.8 millones de vacunas hasta diciembre, de las que casi 100 millones corresponderían a Pfizer, 36.1 millones a Janssen y 71.6 millones de AstraZeneca.

“Al considerar que para la conclusión del ejercicio de 2021 tenemos la previsión de necesidad de 73 millones 707 mil 379 dosis” y los contratos firmados por el Gobierno “poseen un cuantitativo pendiente de 207 millones 870 mil 340 dosis, habrá una previsión de 134 millones 192 mil 961 dosis remanentes para 2022”, completó.

La suspensión de la vacuna anticvoid Sinovac en Brasil corresponde al estado de evaluación dictada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Foto: Agencia Cuartoscuro.

La Coronavac, del laboratorio chino Sinovac, pero que es producida en Brasil por el Instituto Butantan de Sao Paulo, fue la primera vacuna a ser usada en el país suramericano y actualmente responde por el 31.9 por ciento del total de dosis aplicadas hasta el momento, según los datos oficiales.

Igualmente se aplica en el país la fórmula de AstraZeneca/Oxford, que corresponde al 42.7 por ciento del total, la del consorcio estadounidense-alemán Pfizer/BioNTech (23.4 por ciento) y la belga Janssen, de la multinacional Johnson & Johnson (dos por ciento), que es de dosis única.

Hasta este jueves, cerca de un 70 por ciento de los 213 millones de habitantes de Brasil ya habían recibido el primer pinchazo contra la COVID-19, mientras que un 45.2 por ciento cuenta con la pauta completa.

Brasil suspende distribución de más de 12 millones de vacunas Coronavac por envasado

domingo, septiembre 5th, 2021

En Brasil se han suministrado 199.1 millones de dosis, con 65.6 millones en segunda o en aplicación única. Así, el 30.7 por ciento de la población brasileña tiene el ciclo de inmunización completa.

Brasilia, 5 de septiembre (EFE).- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) regulador de Brasil suspendió la distribución de 25 lotes con 12.1 millones de dosis de la vacuna anticovid Coronavac, por haber sido envasadas en una planta en el país asiático no aprobada por el organismo brasileño de control.

En un comunicado, la Anvisa anunció la “interdicción cautelar” de los lotes y la “prohibición de distribución” de los mismos, después de que el Instituto Butantan, adscrito al Gobierno del estado de Sao Paulo y responsable por la importación y fabricación local de la vacuna, notificó la procedencia de los inmunizantes.

“La unidad fabril responsable por el envase no fue inspeccionada y no fue aprobada por la Anvisa cuando otorgó la autorización para el uso en carácter de emergencia de la referida vacuna” del laboratorio chino Sinovac, detalló el órgano regulador.

Otros 17 lotes envasados en la misma planta, con 9 millones de dosis, están “en tramitación de envío y liberación para Brasil”, completó la Anvisa.

Anvisa anunció la “interdicción cautelar” de los lotes y la “prohibición de distribución” de los mismos. Foto: AP

La decisión, publicada en el Diario Oficial de la Unión, fue tomada “con la intuición de mitigar un posible riesgo sanitario” y evitar “exponer a la población a un posible riesgo inminente” con un producto envasado en una planta en China que no pasó por inspección por parte del ente regulador brasileño.

El Instituto Butantan presentó un recurso de apelación para, por lo menos, liberar el uso en carácter de emergencia de las 12.1 millones de dosis que llegaron a Brasil.

La vacuna Coronavac, del laboratorio Sinovac, producida en China y en Brasil, a través del Instituto Butantan, fue la primera que comenzó a aplicarse en Brasil en la campaña de vacunación que comenzó el 17 de enero.

El inmunizante, sin embargo, solo tiene una aprobación para uso en carácter de emergencia, diferente del definitivo otorgado para las del consorcio estadounidense-alemán Pfizer-BioNTech y del laboratorio anglo-sueco AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, producida en India y en el estatal Fiocruz.

Personas hacen fila para recibir la vacuna para el COVID-19 en una estación de tren durante una campaña de vacunación para mayores de 20 años en Duque de Caxias, Brasil. Foto: AP

AstraZeneca responde por el 44.8 por ciento de la inmunización en Brasil, seguida por la Coronavac (33.8 por ciento), Pfizer-BioNTech (19 por ciento) y la belga de dosis única Janssen (2.3 por ciento).

Brasil, uno de los tres países más castigados por la pandemia en números absolutos junto a Estados Unidos e India, acumula casi 21 millones de casos confirmados y cerca de 583 mil muertes asociadas a la COVID-19.

En términos de vacunación, en el país de 213 millones de habitantes se han suministrado 199.1 millones de dosis, con 65.6 millones en segunda o en aplicación única. Así, el 30.7 por ciento de la población brasileña tiene el ciclo de inmunización completa.

Brasil aprueba ensayos con 10 mil voluntarios de una tercera dosis de AstraZeneca

lunes, julio 19th, 2021

Anvisa explicó que en el estudio “serán incluidos voluntarios con edad entre 18 y 55 años, que estén altamente expuestos a la infección con el nuevo coronavirus, como los profesionales de salud”.

Sao Paulo, 19 jul (EFE).- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil aprobó este lunes los ensayos clínicos para verificar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la aplicación de una tercera dosis de la vacuna anticovid desarrollada por la farmacéutica británico-sueca AstraZeneca.

El estudio englobará a un universo de 10 mil voluntarios, distribuidos en cinco estados brasileños y que participaron previamente en las pruebas clínicas del estudio inicial del antígeno, por lo que todos ya recibieron las dos dosis.

“Serán incluidos voluntarios con edad entre 18 y 55 años, que estén altamente expuestos a la infección con el nuevo coronavirus, como los profesionales de salud”, explicó la agencia reguladora en un comunicado.

Sin embargo, mujeres embarazadas y personas con comorbilidades no podrán participar.

La tercera dosis de la vacuna de AstraZeneca será aplicada entre 11 y 13 meses después de la segunda.

“Se trata de un estudio de Fase III, controlado, aleatorio, simple ciego, o sea, en que sólo el voluntario no sabrá qué recibió: si una dosis de la vacuna o de placebo”, apuntó.

Según Anvisa, será la propia farmacéutica anglosueca que patrocinará el ensayo, que será realizado solamente en Brasil con voluntarios de los estados de Bahía, Río de Janeiro, Río Grande del Sur, Río Grande del Norte y Sao Paulo.

El regulador igualmente informó que aprobó este lunes la realización de un estudio de Fase III para averiguar la seguridad y eficacia del medicamento proxalutamida, un antiandrógeno inhibidor de la testosterona, en la reducción de la infección viral y proceso inflamatorio causados por la COVID-19.

Según Anvisa, será la propia farmacéutica anglosueca que patrocinará el ensayo, que será realizado solamente en Brasil. Foto: Ted S. Warren, AP

El ensayo será patrocinado por la farmacéutica china Suzhou Kintor Pharmaceuticals y será realizado de forma conjunta en Alemania, Argentina, Sudáfrica, Ucrania, México, Estados Unidos y Brasil, donde participarán 50 voluntarios del sexo masculino que presenten síntomas leves o moderados de la enfermedad.

La pasada semana, la máxima autoridad sanitaria de Brasil ya había autorizado la realización de un estudio clínico para probar una nueva versión de la fórmula de AstraZeneca, conocida como AZD2816 y que fue modificada para también ofrecer inmunidad contra la variante B.1.351 del Sars-CoV-2, que se originó en Sudáfrica.

Brasil autoriza la “importación excepcional” de 2 millones de vacunas contra COVID de Oxford

domingo, enero 3rd, 2021

Brasil espera en el primer semestre, con una combinación propia de vacunas importadas y otras producidas en el país del inmunizante de AstraZeneca, tener 110 millones de dosis, equivalentes a la mitad de la población y para lo cual el Gobierno federal ya reservó los recursos en su presupuesto estatal.

Recife (Brasil), 3 de enero (EFE).- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizó la “importación excepcional” de dos millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 producida por el laboratorio anglo-sueco AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, según informó este domingo el órgano regulador.

El pedido, según un comunicado de la Anvisa, fue realizado por el laboratorio estatal Fiocruz, que será el encargado de la administración de las dosis importadas y de la producción local a partir del acuerdo de transferencia de tecnología establecido entre el consorcio británico y el Gobierno brasileño.

No obstante, aclaró el ente regulador, las dosis que deberán llegar al país este mes no podrán ser suministradas todavía a las personas porque “el inmunizante no fue sometido a la autorización de uso en carácter de emergencia o de registro sanitario de definitivo”.

“La importación excepcional es una preparación para anticipar la disponibilidad de vacunas a partir de que el producto sea aprobado por la agencia”, completó el organismo.

Brasil espera en el primer semestre, con una combinación propia de vacunas importadas y otras producidas en el país del inmunizante de AstraZeneca, tener 110 millones de dosis, equivalentes a la mitad de la población y para lo cual el Gobierno federal ya reservó los recursos en su presupuesto estatal.

Las dosis que llegarán este mes, apuntó la Anvisa, fueron producidas en la India por el Serum Institute y forman parte de la plataforma Covaxx Facility, un programa global de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para garantizar antivirus a todos los países y del cual Brasil forma parte.

Fiocruz, de acuerdo con las normas de la Anvisa, deberá responder por el almacenamiento adecuado y seguridad de las dosis, como ocurrió ya con la importación de las vacunas del laboratorio chino Sinovac, que tiene un acuerdo de transferencia de tecnología con el estatal Instituto Butantán, de Sao Paulo.

En total, el estado de Sao Pulo ya recibió 10.6 millones de dosis y deberá presentar a la Anvisa el resultado de la tercera fase de estudios y el nivel de eficacia el próximo 7 de enero, mientras que la documentación de AstraZeneca espera ser entregada una semana después, el día 15.

 Además de las vacunas china y británica, la del consorcio estadounidense-alemán Pfizer-BioNTech y la de la belga Janssen, brazo europeo de la multinacional norteamericana Johnson & Johnson, realizan en Brasil estudios de tres fases con voluntarios que han recibido las dosis.

Sin embargo, ninguno de los fabricantes han pedido el aval para el uso en carácter de emergencia del inmunizante ni terminado de presentar los documentos necesarios para la autorización de la aplicación de las vacunas.

La vacuna rusa “Sputnik V”, por no tener estudios realizados en el país con voluntarios, no forma parte del cuadro actual de inmunizantes considerado por la Anvisa, pero podrá ser incluida con la “conclusión de un análisis de pedido”, según subrayó el regulador brasileño.

Agencia Sanitaria de Brasil pone en duda criterios para aprobar la vacuna china de Sinovac

lunes, diciembre 14th, 2020

Anvisa dijo que “Brasil es líder internacional en el proceso de evaluación de la ‘Coronavac'”, desarrollada por Sinovac, y agregó que esa vacuna ya ha sido liberada por las autoridades chinas para su aplicación a la población de ese país en carácter de emergencia.

Brasilia, 14 de diciembre (EFE).- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil puso en duda este lunes los criterios utilizados por las autoridades chinas para liberar la aplicación de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la empresa Sinovac.

Ese laboratorio chino, en sociedad con el estado de Sao Paulo y el Instituto Butantan, es responsable de los experimentos que se realizan en Brasil con la vacuna conocida como “Coronavac”, que es una de las que parece estar más avanzada en el país.

En una nota divulgada este lunes, la Anvisa reconoció ese hecho y dijo que “Brasil es líder internacional en el proceso de evaluación de la ‘Coronavac'”, desarrollada por Sinovac, y agregó que esa vacuna ya ha sido liberada por las autoridades chinas para su aplicación a la población de ese país en carácter de emergencia.

Sin embargo, el comunicado de Anvisa agrega que “los criterios para la concesión del uso de emergencia en China no son transparentes y no hay informaciones disponibles sobre los criterios actualmente empleados por los órganos chinos para esa decisión”.

En Brasil, la vacuna de Sinovac es motivo de una fuerte discordia entre el Presidente Jair Bolsonaro, de cuyo Gobierno depende Anvisa, y el Gobernador de Sao Paulo, Joao Doria, su más enconado adversario político en el campo conservador y promotor de la “Coronavac”.

Bolsonaro ha puesto en duda la eficacia de lo que ha llegado a calificar de “vacuna china de Doria” y ha asegurado que su Gobierno no incluirá ese antídoto entre los que adquirirá para inmunizar a la población.

Doria ya ha anunciado que pretende comenzar la vacunación en el estado de Sao Paulo, el más poblado del país, con unos 46 millones de habitantes, y también el más afectado por la pandemia, el próximo 25 de enero.

Sin embargo, el Ministerio de Salud ha afirmado que centralizará su plan de vacunación, que todavía no ha precisado, y asegurado que tendrá carácter nacional, por lo que estados y municipios deberán atenerse a unas directrices que pretende anunciar en los próximos días.

En el comunicado difundido este lunes, Anvisa reiteró que, hasta ahora, no ha recibido ningún pedido de certificación de vacunas, los cuales deben ser presentados por los laboratorios responsables de su desarrollo y producción.

El Instituto Butantan, junto con el Gobierno regional de Sao Paulo y el laboratorio Sinovac, han dicho que tienen previsto que ese pedido, junto con la documentación que avala la eficacia de la “Coronavac”, será presentado a la Anvisa el próximo día 23.

La intención del Instituto Butantan es pedir el uso de emergencia de la vacuna, apoyado en que ya ha sido certificada por la agencia sanitaria china, lo cual debería acelerar los trámites, algo que pudiera quedar en duda frente a la desconfianza manifestada por la Anvisa frente a los criterios usados en ese país asiático.

Brasil es uno de los países más afectados por la pandemia en el mundo, con un total de 181 mil 402 muertos y 6.9 millones de casos hasta ahora, y pudiera estar frente a una posible segunda ola, cuando aún no ha terminado de superar la primera.

La vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca no ha producido “eventos adversos graves” en Brasil: Anvisa

jueves, septiembre 10th, 2020

“En Brasil, no hay relatos de eventos adversos graves en voluntarios. La Anvisa ya está en contacto con el laboratorio AstraZeneca para el acceso a la totalidad de las informaciones”, señaló en un comunicado el órgano regulador.

Sao Paulo, 10 de septiembre (EFE).- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este miércoles que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio AstraZeneca, cuyas pruebas fueron suspendidas de forma temporal, no ha producido “eventos adversos graves” en los pacientes testados en el país.

“En Brasil, no hay relatos de eventos adversos graves en voluntarios. La Anvisa ya está en contacto con el laboratorio AstraZeneca para el acceso a la totalidad de las informaciones”, señaló en un comunicado el órgano regulador.

La farmacéutica AstraZeneca comunicó la víspera sobre su decisión de interrumpir temporalmente los ensayos clínicos del antígeno, desarrollado junto a la Universidad de Oxford y testado en varios países, como Estados Unidos, Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, debido a “una enfermedad potencialmente inexplicable” de uno de los pacientes.

El órgano regulador brasileño dijo haber sido informado de la decisión del laboratorio la noche del martes y aseguró que mantiene desde entonces “interlocución” con las demás autoridades de medicamentos en el mundo para verificar si el “efecto inesperado tiene relación con la vacuna aplicada”.

La investigación para determinar si la reacción en el paciente fue causada por la fórmula desarrollada por AstraZeneca será conducida por un comité independiente de seguridad, compuesto por investigadores internacionales “que no están involucrados en el estudio”, quienes deberán “evaluar el caso y juzgar la causalidad del evento adverso”.

“Esta clase de procedimiento está previsto en el desarrollo de vacunas, una vez que dichos estudios tienen, precisamente, el objetivo de confirmar la seguridad y eficacia de las vacunas”, recalcó Anvisa.

AstraZeneca había iniciado las pruebas de la fase 3 de su potencial vacuna contra el coronavirus en Brasil a finales de junio y, según explicó la Universidad Federal de Sao Paulo (Unifesp), una de las responsables de los ensayos en el gigante sudamericano, el estudio “avanza como esperado” en el país.

“En Brasil, el estudio involucra a 5 mil voluntarios y avanza como lo esperado. Muchos ya han recibido la segunda dosis y hasta el momento no hubo registros de irregularidades graves de salud”, expresó hoy la institución en una nota.

Enfatizó además que la pausa anunciada por AstraZeneca “sigue los estándares de seguridad preconizados en el protocolo del estudio de la vacuna de Oxford”.

Enfatizó además que la pausa anunciada por AstraZeneca “sigue los estándares de seguridad preconizados en el protocolo del estudio de la vacuna de Oxford”. Foto: Alastair Grant, AP

“Se trata de una práctica común en estudios clínicos envolviendo fármacos. El comité de monitorización de seguridad del estudio analiza si el caso tiene o no relación con la vacuna y, en cuanto el análisis sea concluido, la fase 3 deberá ser retomada”, matizó.