La Comisión de Autorización Sanitaria informó que queda pendiente de la solicitud de la combinación de los medicamentos Bamlanivimab/Etesevimab para su uso de emergencia.
Ciudad de México, 27 de julio (SinEmbargo).- El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emitieron una opinión favorable para el uso del tratamiento presentado por Eli Lilly y Compañía S.A. de C.V. en la enfermedad por COVID-19 leve o moderada en adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad.
En la 81° sesión extraordinaria, expertas y expertos emitieron una opinión favorable unánime sobre la combinación de los medicamentos Bamlanivimab/Etesevimab. Esta opinión forma parte del proceso de aprobación necesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensable al considerar un producto.
Sin embargo, la Comisión de Autorización Sanitaria informó que queda pendiente de la solicitud de la combinación de los medicamentos Bamlanivimab/Etesevimab para su uso de emergencia.
Comité de Moléculas Nuevas ? y Subcomité emiten opinión favorable para tratamiento de COVID-19
La Comisión de Autorización Sanitaria queda pendiente de la solicitud de la combinación de los medicamentos Bamlanivimab/Etesevimab para uso de emergencia. pic.twitter.com/PUJivfCCFa
— COFEPRIS (@COFEPRIS) July 27, 2021
Además, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) señaló que el Comité y el Subcomité son órganos auxiliares de consulta que emiten opiniones no vinculantes sobre medicamentos y demás insumos para la salud, por lo que este paso no representa todavía una autorización para uso o comercialización.
El pasado 5 de marzo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó que los anticuerpos monoclonales Bamlanivimab y Etesevimab pueden utilizarse conjuntamente para tratar la COVID-19 en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de que su enfermedad se vuelva grave.
El organismo regulador europeo también ha examinado el uso de Bamlanivimab solo y ha fijado que, a pesar de “las incertidumbres en torno a los beneficios de la monoterapia”, puede considerarse una opción de tratamiento. Estos dos medicamentos se administran por infusión (goteo) en vena.
Dos niños observan cómo una médica le aplica la prueba de detección de COVID-19 a su madre. Foto: Daniel Augusto, Cuartoscuro.
En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados; sin embargo, la EMA puntualiza que “es probable que se produzcan reacciones relacionadas con la infusión (incluidas las reacciones alérgicas), por lo que deben vigilarse”.
Tras esta decisión de la EMA, los países pueden utilizar sus recomendaciones para dar el visto bueno al uso de estos anticuerpos antes de que se emita una autorización de comercialización a nivel comunitario.
Bamlanivimab y Etesevimab, de la compañía Lilly, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). El Bamlanivimab y el Etesevimab han sido diseñados para unirse a la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 en dos lugares diferentes. Cuando los medicamentos se unen a la proteína de la espiga, el virus no puede entrar en las células del organismo.
-Con información de Europa Press.
