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Los estudios de la vacuna china contra la COVID-19, de Sinovac, llegan a la fase final en Brasil

lunes, noviembre 23rd, 2020

Las primeras 120 mil dosis del antígeno, que podría convertirse en el primero en ser autorizado en Brasil, recientemente llegaron Sao Paulo, en el marco de un acuerdo entre el Gobierno regional y el laboratorio Sinovac.

Sao Paulo, 23 de noviembre (EFE).- Los estudios de la vacuna contra la COVID-19 producida por el laboratorio chino Sinovac llegaron a su fase final en Brasil y el antígeno podría comenzar a ser aplicado el próximo mes de enero, confirmaron este martes las autoridades del estado de Sao Paulo, patrocinador del experimento en el país.

“Estamos muy cerca de tener una vacuna disponible”, resaltó Dimas Covas, director del Instituto Butantan de Sao Paulo, responsable por los estudios de la llamada “Coronavac” en Brasil, uno de los países con más casos y muertes de coronavirus del mundo.

Las autoridades sanitarias de Sao Paulo informaron este lunes que el estudio de la fase 3 de la vacuna alcanzó ya el número mínimo de voluntarios infectados por la COVID-19 para poder obtener un análisis de su eficacia.

La expectativa del Instituto Butantan es que el Comité Internacional Independiente que acompaña los ensayos divulgue los datos de efectividad de la vacuna la primera semana de diciembre y, a partir de ahí, sea aprobada de forma exprés por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa), el órgano regulador.

Si el cronograma se cumple, las autoridades sanitarias de Sao Paulo confían en tener listas en enero 46 millones de dosis de la vacuna para comenzar a ser aplicadas en la población ese mismo mes.

Las primeras 120 mil dosis del antígeno, que podría convertirse en el primero en ser autorizado en Brasil, llegaron la semana pasada a Sao Paulo, en el marco de un acuerdo entre el Gobierno regional y el laboratorio Sinovac.

El Gobierno del estado de Sao Paulo, el más poblado del país y también el más afectado por la pandemia en números absolutos, espera importar un total de seis millones de dosis, mientras otros 40 millones serán producidos por el Instituto Butantan gracias a la importación de la materia prima procedente de China.

“La semana que viene inicia el proceso de importación de la materia prima y a principios de diciembre comienza la producción de 40 millones de dosis. Entre finales de diciembre y principios de enero tendremos 46 millones de dosis esperando la autorización de Anvisa”, señaló el presidente del Butantan.

LA BATALLA POLÍTICA EN TORNO A LA “CORONAVAC”

Antes incluso del inicio de la vacunación, el antídoto del laboratorio Sinovac se ha convertido en el centro de una disputa política entre el presidente de Brasil, Jair Bolsonaro, y el gobernador de Sao Paulo, Joao Doria, su principal rival político en el campo conservador.

Bolsonaro, uno de los líderes más negacionistas sobre la gravedad del virus, ha desdeñado públicamente la “Coronavac”, a la que llegó a calificar de forma despectiva como la “vacuna de Doria” y sobre la cual llegó a afirmar que “no será comprada” por su Gobierno.

La cuerda entre ambos mandatarios se tensó todavía más hace algunas semanas, cuando Bolsonaro celebró el parón momentáneo de los ensayos clínicos tras la muerte de un voluntario por razones no relacionadas con la vacuna.

La decisión de la suspensión fue recibida con indignación por el Instituto Butantan y, tras un duro cruce de acusaciones, la Anvisa autorizó retomar los ensayos y liberar la importación de seis millones de dosis, cuyo primer lote llegó la semana pasada.

Brasil suspende los ensayos de la vacuna china contra la COVID-19 por un “evento adverso grave”

lunes, noviembre 9th, 2020

El regulador no precisó cuál fue el evento grave que motivó la decisión, pero explicó que son considerados como “efecto adverso grave” los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.

Sao Paulo, 9 de noviembre (EFE).- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este lunes que determinó la suspensión temporal de los ensayos clínicos en el país de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, tras ser notificada de la ocurrencia de un “evento adverso grave“.

Anvisa “decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio” después de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.

“Esta clase de interrupción es prevista por las normativas de Anvisa y hace parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperado para estudios clínicos conducidos en Brasil”, precisó la entidad en un comunicado.

Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a nueve mil voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.

Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac, que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, para respetar los “principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”.

El regulador no precisó cuál fue el evento grave que motivó la decisión, pero explicó que son considerados como “efecto adverso grave” los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.

Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o “evento clínicamente significativo” igualmente configuran reacciones colaterales graves, agregó.

“Anvisa mantiene el compromiso con el Estado brasileño de actuar en pro de los intereses de la salud pública”, completó la entidad.

La vacuna desarrollada por Sinovac se estaba probando en Brasil en asociación con el Instituto Butantan, uno de los principales centros de investigación médica en Sudamérica situado en Sao Paulo, el más poblado e industrializado estado del país.

Este lunes, el Gobernador paulista, Joao Doria, informó en una rueda de prensa que está previsto que el primer lote de 120 mil dosis importadas de la Coronavac lleguen a Sao Paulo el próximo día 20 de noviembre provenientes de China.

Asimismo, prevé la llegada de insumos hasta finales del mes para que el Instituto Butantan pueda dar inicio a la producción de 40 millones de dosis en el propio país.

Tras conocer la decisión del regulador, el Instituto Butantan afirmó en una nota que fue “sorprendido” por el anuncio y que está averiguando “en detalles lo que ha pasado durante los estudios de la Coronavac” y está a disposición para “prestar todos los esclarecimientos necesarios”.