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FDA autoriza tratamiento para adultos hospitalizados con COVID

viernes, junio 25th, 2021

La FDA dio luz verde al fármaco Actemra, del laboratorio Roche, para enfermos hospitalizados que ya fueron tratados con esteroides, oxígeno y otras medidas contra la COVID-19.

Washington, 25 de junio (AP).— Las autoridades de salud estadounidenses han autorizado de emergencia el uso de una nueva droga asociada con anticuerpo para tratar enfermos hospitalizados con los casos más graves de COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) dijo el jueves por la noche que autorizó la droga Actemra del laboratorio Roche para enfermos hospitalizados ya tratados con esteroides, oxígeno y otras medidas contra la COVID-19.

Sumada a esos tratamientos, la droga de Roche ha demostrado en estudios que reduce el peligro de muerte y el período de hospitalización.

Actemra no ataca directamente el coronavirus sino que ayuda a reducir la inflamación, que impulsa la enfermedad. Ya ha sido aprobada para la artritis reumatoidea y otras enfermedades.

La FDA ha autorizado varias drogas asociadas con anticuerpos para el coronavirus, pero la demanda ha sido baja debido a los obstáculos para suministrarlas por vía endovenosa en hospitales o clínicas.

Las autoridades de salud han destacado la necesidad de crear más drogas que se puedan suministrar por vía oral para la COVID-19.

Alemania autoriza el cuarto estudio clínico en el mundo para una vacuna contra el COVID-19

miércoles, abril 22nd, 2020

El objetivo de la parte del estudio clínico autorizada ahora por el PEI es probar diferentes variantes de posibles vacunas basadas en el ARN y determinar su tolerancia y su capacidad de crear una respuesta inmunológica al SARS-CoV-2, y posteriormente también el impacto de una segunda vacuna.

Berlín, 22 abr (EFE).- El Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente a nivel federal en materia de vacunas y medicamentos biomédicos, anunció este miércoles que ha autorizado el primer estudio clínico en Alemania para una vacuna contra el COVID-19 en un grupo reducido de voluntarios sanos.

Según precisó el PEI en un comunicado, se trata de una vacuna RNA, elaborada por la empresa biotecnológica BioNTech, que contiene información genética para la construcción de la llamada proteína de espiga del CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN).

En la primera fase del estudio clínico se probará respectivamente en 200 voluntarios sanos en edades comprendidas entre los 18 y los 55 años una de varias variantes de vacuna ligeramente modificadas.

Tras un periodo de espera para la observación de los vacunados, en la segunda fase del estudio clínico se vacunará a más voluntarios del mismo grupo de edad.

En esta segunda fase se prevé asimismo la inclusión adicional de voluntarios con un riesgo elevado de infección o de desarrollar complicaciones en caso de contagio, para lo cual se deberán presentar previamente más datos del estudio.

“El ensayo de posibles vacunas en personas es un importante hito en el camino hacia vacunas seguras y efectivas contra el COVID-19 para la población tanto en Alemania como en el exterior”, subrayó el PEI, instituto competente en Alemania para la autorización de estudios clínicos y la evaluación y aprobación de vacunas.

El objetivo de la parte del estudio clínico autorizada ahora por el PEI es probar diferentes variantes de posibles vacunas basadas en el ARN y determinar su tolerancia y su capacidad de crear una respuesta inmunológica al SARS-CoV-2, y posteriormente también el impacto de una segunda vacuna.

La aprobación del estudio “es el resultado de una meticulosa evaluación beneficio-riesgo de la potencial vacuna”, aseguró el PEI.

“Poner a disposición previa autorización vacunas seguras y eficaces es un objetivo central para combatir el nuevo SARS-CoV-2”, subrayó el instituto.

Se trata de la cuarta autorización en todo el mundo para el ensayo en personas de posibles vacunas contra el COVID-19.

“En vista de las graves consecuencias de la pandemia, es un paso importante para desarrollar lo antes posible una vacuna eficaz y segura contra el COVID-19 en Alemania para ponerla a disposición en todo el mundo”, subrayó el PEI.