EMA: “No hay datos suficientes” para decidir sobre refuerzos adicionales de vacunas

El jefe de Estrategia de Vacunación de la EMA, señaló que ya hay conversaciones con los desarrolladores de vacunas para su adaptación a nuevas variantes.

La Haya, 17 feb (EFE). – La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) insistió este jueves que “no hay datos suficientes” para decidir sobre la necesidad y el intervalo de tiempo de posibles refuerzos adicionales, e instó a esperar a los resultados de ensayos clínicos que muestren el impacto de una cuarta dosis ARNm en la respuesta inmune contra la COVID-19.

Los datos irán surgiendo tanto de ensayos clínicos como de la vida real por la protección obtenida por las campañas de vacunación, pero en el caso de las personas con un sistema inmune gravemente debilitado, la EMA ya recomienda considerar una cuarta dosis porque es la equivalente a la tercera dosis que se da a la población general.

El jefe de Estrategia de Vacunación de la EMA, Marco Cavaleri, explicó este jueves, en una conferencia de prensa virtual, que ya hay conversaciones en marcha entre la agencia y los desarrolladores que están llevando a cabo ensayos clínicos de vacunas con una composición adaptada a nuevas variantes.

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Los datos que surjan de esos ensayos, agregó Cavaleri, “proporcionarán la primera evidencia del valor de la vacuna actualizada en términos de respuesta inmune contra Ómicron y otras variantes preocupantes”.

“Hemos visto estudios de laboratorio en modelos animales que no sugieren una ganancia significativa en la respuesta inmune o protección en las vacunas de Ómicron en comparación con las vacunas disponibles ahora cuando se administran como refuerzo después de una pauta primaria con las vacunas actuales”, informó.

Sin embargo, subrayó que estos datos son “preliminares y se necesita más evidencia, incluso de ensayos clínicos, para que podamos comprender mejor el tipo de respuesta inmunitaria” que se puede lograr con la administración de una vacuna adaptada.

“Aún así, estos datos subrayan la importancia de esperar a los resultados clínicos con las vacunas actualizadas para definir el mejor enfoque sobre las composiciones de vacunas que se considerarán en el futuro”, advirtió Cavaleri.

Las vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) se están administrando en la versión original para la que recibieron una autorización de comercialización condicional, y cualquier composición adaptada a una nueva variante deberá recibir el visto bueno de la EMA en base a los ensayos clínicos en voluntarios que lleven a cabo las farmacéuticas.

La EMA está también evaluando los datos sobre la eficacia de las vacunas y tratamientos aprobados hasta ahora contra la COVID-19 en el caso de los contagios con la subvariante BA.2 de Ómicron, pero subraya que “las vacunas parecen proteger por ahora contra esta subvariante de la misma forma que lo hacen contra la propia Ómicron”.