Tag: Vacuna contra la COVID-19 de Janssen
La recomendación del Comité de Medicamentos Humanos de la EMA da a los países más flexibilidad a la hora de iniciar o acelerar la administración de las dosis de refuerzo para atajar la propagación de la nueva variante ómicron.
El comité recomienda incluir el TEV como un efecto secundario poco frecuente en la información de la vacuna de Janssen, junto con una advertencia para concienciar a los profesionales sanitarios y a las personas que reciben la vacuna.
La vacuna de Johnson & Johnson (Janssen) consiste en un adenovirus inofensivo que no se puede replicar, pero que nuestro sistema inmunitario reconoce como extraño.
La compañía compartirá estos datos con las autoridades sanitarias, como la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA), para defender la aprobación de una dosis de refuerzo.
La EMA también incluirá una advertencia dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes que reciben este preparado para que estén alerta a los síntomas de este trastorno, que pueden incluir moratones y sangrado excesivo.
La agencia también ha revisado los datos sobre la producción de vacuna en los últimos meses y ha autorizado la distribución de varios lotes grandes de vacunas.
En principio la FDA autorizó la aplicación de la vacuna durante hasta tres meses desde la fecha de fabricación si está almacenada con los niveles adecuados de refrigeración. Pero J&J dijo que la FDA extendió el periodo a cuatro meses y medio sobre la base de estudios de estabilidad de la vacuna.
Según la Junta Nacional de Salud, el programa de vacunación contra la COVID-19 sufrirá retrasos por la decisión, como ya había pasado previamente con la suspensión del uso de la vacuna de AstraZeneca, que causa el mismo efecto secundario. Así, la inmunización de los jóvenes de 25 a 39 años se retrasará cuatro semanas.
¿Tiene sentido preocuparse por estos episodios puntuales hasta el punto de sopesar la opción de no vacunarse? En ningún caso, según coinciden expertos y autoridades sanitarias europeas.
A finales de marzo, The New York Times informó que los trabajadores de la planta de Emergent BioSolutions en Baltimore accidentalmente mezclaron los componentes necesarios para la fabricación de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson con los que tenían que usar para producir el fármaco de AstraZeneca.
La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.
Durante una entrevista en el programa Today de la cadena NBC, Fauci indicó que ciertamente podría haber una conexión entre lo ocurrido a los dos grupos de pacientes luego de haber sido inoculados con esos sueros.
El pequeño número de casos ha suscitado preocupaciones porque, apenas la semana pasada, las autoridades europeas dijeron que casos similares de trombosis posiblemente estuvieron vinculados a la vacuna de AstraZeneca cuyo uso aún no está autorizado en Estados Unidos.
En cualquier prospecto de un fármaco encontraremos que cualquier efecto adverso por debajo de uno por cada 10 mil tratamientos (0.01 por ciento) se considera muy raro. Con las vacunas hablaríamos de casos no raros sino rarísimos. Entonces, ¿es lógica tanta precaución?
La institución que autoriza el uso de fármacos en Países Bajos aseguró, en respuesta a la decisión estadounidense de paralizar el uso de Janssen hasta investigar varios casos de tromboembolismos inusuales detectados tras la vacunación, que “por ahora, los beneficios de la vacuna superan los posibles riesgos».
La de J&J es como una vacuna tradicional, más fácil de distribuir y de almacenar que las basadas en ARN mensajero, como las de Pfizer y Moderna.