Durante el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.
Madrid, 11 ago (EFE).– La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó este miércoles el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente a la COVID-19, en el que participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años.
Los voluntarios recibirán dos dosis de esta vacuna, de nombre PHH-1V y creada por los laboratorios Hipra, separadas por un periodo de 21 días.
?La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la #COVID19
?Evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna PHH-1V de Laboratorios Hipra
?Participarán voluntarios de entre 18 y 39 añosMás info?https://t.co/BkXlg6jXDo #VacunaCOVID19 pic.twitter.com/zAZ3U05zYd
— AEMPS (@AEMPSGOB) August 11, 2021
«Tan pronto como sea posible» se iniciará el proceso de selección de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo, informó hoy la AEMPS en un comunicado.
Hoy damos un gran paso en la lucha contra la pandemia. La @AEMPSGOB ha autorizado el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna española contra el #COVID19. Se trata de la vacuna de HIPRA, que ha contado también con la colaboración del Gobierno para avanzar en el proyecto. pic.twitter.com/UFBb1FErFj
— Pedro Sánchez (@sanchezcastejon) August 11, 2021
La vacuna está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanifi) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2.
Según el comunicado de la AEMPS, este tipo de ensayos es imprescindible para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y «este hito supone un paso adelante en la obtención de la evidencia científica en humanos de esta vacuna».
