La Cofepris destacó que esta prueba no demuestra su especificidad y sensibilidad, por lo que no cuenta con los lineamientos requeridos para recibir la autorización comercial en territorio nacional.
Ciudad de México, 21 de julio (SinEmbargo).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Coferis) lanzó una alerta sobre la comercialización ilegal de AxiumHealth, un producto que se ofrece como prueba serológica rápida para detectar la COVID-19.
A través de un comunicado, la Cofepris afirmó que dicho producto no ha demostrado su especificidad y sensibilidad, por lo que no cuenta con una autorización para ser comercializada en territorio nacional.
Este artefacto ha sido promocionado como una prueba serológica que determina la IgG (inmunoglobulina G) e IgM (inmunoglobulina M) para la COVID-19, y la venta del producto fue detectada por un monitoreo de medios de comunicación realizado por Cofepris.
El uso de pruebas serológicas que no están autorizadas representan un riesgo para la salud, debido a que la interpretación inexacta de los resultados puede llevar a una toma de decisiones erróneas respecto a la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Cofepris alerta ? sobre comercialización ilegal de AxiumHealth™, supuesta prueba rápida para detección de COVID-19.
La lista de pruebas serológicas aprobadas puede ser consultada en el siguiente enlace ?https://t.co/B96WGfcC4P pic.twitter.com/GHf8jtk5MD
— COFEPRIS (@COFEPRIS) July 21, 2021
Debido a esta situación, Cofepris recomendó verificar que las pruebas cuenten con la autorización regulatoria correspondiente, pues el objetivo es descubrir productos o empresas que incumplan con la legislación vigente.
Novel Coronavirus (2019-n-CoV) IgG/IgM Test Kit (Colloidal gold), Standard Q COVID-19 IgM/IgG Duo, ANTI SARS-CoV-2 ELISA (igG), Vitros Anti-SARS-CoV-2 Total Paquete Reactivo, Calibrador y Control, son algunas de las pruebas aprobadas. La lista completa se puede consultar aquí.
La Secretaría de Salud de México registró este martes 13 mil 853 contagios y 341 nuevas muertes de la COVID-19, con lo que el país acumula dos millones 678 mil 297 de casos y 236 mil 810 decesos confirmados desde el inicio de la pandemia.
Estas cifras se dan en medio de una tercera oleada de contagios, principalmente entre gente joven y adultos no vacunados a raíz del avance de la variante Delta del coronavirus SARS-CoV-2.
Hasta ahora se han administrado 55 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19, al sumar 565 mil 173 en la última jornada.
–Con información de EFE
