La farmacéutica estadounidense espera obtener los resultados finales de sus ensayos el mes que viene y que sea aprobada antes de final de año.
Por Ana Beatriz Micó
Madrid, 20 de octubre (AS).- Sigue la carrera para encontrar una vacuna contra la COVID-19 antes que nadie. Si bien Pfizer anunció hace unos días que solicitaría la autorización de su prototipo a finales de noviembre, este lunes, el director general de Moderna, Stéphane Bancel, indicó que espera obtener los primeros datos provisionales ese mismo mes con la intención de que el Gobierno apruebe el uso de emergencia de su vacuna en diciembre.
El primer análisis provisional de la eficacia de la vacuna se producirá cuando 53 personas de todo el estudio tenga síntomas de COVID-19, recoge el diario. “Ese primer análisis es probable que ocurra en noviembre, pero es difícil predecir exactamente en qué semana porque depende de los casos, del número de personas que enfermen”, explicó Bancel. En caso de que la vacuna no demostrara una eficacia suficiente en el primer análisis, la empresa realizará un segundo estudio cuando ocurran 106 casos de coronavirus sintomático.
Durante la conferencia anual Tech Live organizada anualmente por The Wall Street Journal, el CEO de Moderna reconoció que la empresa, probablemente, necesitará más tiempo para obtener los resultados provisionales de la tercera y última etapa del ensayo clínico. Si esto ocurriera, la autorización gubernamental de la vacuna podría posponerse hasta principios de 2021.
Y es que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) no se lo va a poner fácil a los candidatos porque quiere asegurarse de la eficacia y seguridad que proporcionen los fármacos. Así, el regulador estadounidense estableció unos estándares muy estrictos para autorizar de emergencia cualquier vacuna. Entre ellos destaca el de seguir la evolución de los voluntarios de los estudios en la Fase 3 durante dos meses desde el momento en el que reciban la segunda dosis.
DISTRIBUCIÓN EN EUROPA
Como anunció hace un mes, Moderna prevé producir 20 millones de dosis de su vacuna experimental para finales de año y al menos 500 millones para el próximo año. Aumentar la producción es todo un desafío, afirma Bancel: “A diferencia de lo que ocurre a veces cuando hace una receta en casa, si se olvida de un ingrediente, puede decidir seguir adelante y preparar su comida, pero en nuestro caso no podemos hacer eso. Necesitamos que todos los ingredientes estén disponibles a tiempo para poder hacer muchas vacunas. Si falta un ingrediente, no podemos hacer una vacuna”.
As of Friday, October 16, 2020, 29,521 participants have been enrolled in the Phase 3 COVE study and approximately 36% of participants enrolled cumulatively are from diverse communities. 24,496 participants have received their second vaccination. https://t.co/ToJWTwNyYa pic.twitter.com/X3O5gFP898
— Moderna (@moderna_tx) October 16, 2020
Además, ha comenzado a preparar su distribución en Europa. Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó su confirmación a la vacuna de la empresa estadounidense para solicitar la comercialización del fármaco por parte de la Unión Europea.
En Europa, Moderna trabaja de la mano del laboratorio Rovi, en España, y de la compañía Lonza, en Suiza, para preparar el terreno para la fabricación y suministro masivo de su vacuna ARNm-1273. “Estamos satisfechos con las productivas interacciones con las autoridades reguladoras europeas a nivel nacional y a nivel de la EMA. Estamos comprometidos con el desarrollo de una vacuna eficaz siguiendo la orientación de los organismos reguladores y continuaremos nuestro diálogo continuo con la EMA”, manifestó Bancel.
