La enfermedad “podría no estar relacionada con la vacuna”, dijo Mathai Mammen, jefe de investigación de desarrollo de Janssen, la subsidiaria de Johnson & Johnson que desarrolla medicamentos.
NEW BRUNSWICK, Nueva Jersey, EU (AP) — Directivos de la farmacéutica Johnson & Johnson dijeron que les tomará varios días conocer en detalle la enfermedad de causa desconocida que afectó a un participante en la última fase de una vacuna experimental contra la COVID-19 y que obligó a poner en ensayo en pausa.
La enfermedad “podría no estar relacionada con la vacuna”, dijo Mathai Mammen, jefe de investigación de desarrollo de Janssen, la subsidiaria de Johnson & Johnson que desarrolla medicamentos.
Mammen dijo que aún no saben si el participante enfermo recibió la vacuna experimental o un placebo. Añadió que Johnson & Johnson informó del caso a la junta independiente de monitoreo que vela por la seguridad de los participantes en el estudio, como requiere el protocolo de investigación. La junta recomendará los próximos pasos.
Johnson & Johnson paused the phase III trial of its SARS-CoV-2 vaccine candidate due to an «unexplained illness» in one of the participants. https://t.co/9aRsKjpuD8
— NC Medical Board (@NCMedBoard) October 13, 2020
El estudio de la vacuna de dosis única llamada ENSEMBLE incluirá hasta 60 mil personas de diversos países. La empresa espera completar el enrolamiento en dos a tres meses.
Johnson & Johnson no ha revelado la naturaleza de la enfermedad, de la que se enteró el domingo y reveló el lunes por la noche. Estas pausas no son infrecuentes en los estudios clínicos prolongados, ya que algunos participantes suelen contraer enfermedades no relacionadas con éstos.
A diferencia de un estudio impuesto por reguladores del gobierno, la pausa es iniciada por el patrocinador de la prueba y con frecuencia se resuelve rápidamente.
