La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el paso a la vía rápida o fast-track, lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.
Nueva York, 13 de julio (EFE).- La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron hoy la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra la COVID-19, informó la compañía.
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el paso a la vía rápida o fast-track, lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.
Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EU y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.
We are proud to have received Fast Track designation from the U.S. FDA for two of our four investigational vaccine candidates from the #BNT162 mRNA-based vaccine program. They are being developed to help protect against #COVID19. https://t.co/NHcWj8wJqg pic.twitter.com/jHo6DxCSyc
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) July 13, 2020
Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.
«La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2», indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.
Today, we announced early positive data from the #US and as part of our global #COVID19 development program in collaboration with @pfizer. Find the key facts in our press release: https://t.co/YyvaOE49eP pic.twitter.com/9XemM0jJ4C
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) July 1, 2020
El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la COVID-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.
El comunicado de hoy confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que ya adelantó el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci, en una entrevista la semana pasada.
Pfizer y la empresa alemana detallaron hoy que se espera que en las pruebas participen unas 30 mil personas.
«Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1 mil 200 millones de dosis a finales de 2021», señala el comunicado.
