El ensayo de fase III «COMET-ICE» dio resultados alentadores sobre el uso del tratamiento contra la COVID-19.
Madrid, 28 de octubre (Europa Press).- El tratamiento contra la COVID-19 con sotrovimab, anticuerpo monoclonal de GSK y Vir Biotechnology, reduce hasta un 79 por ciento el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa el día 29, en comparación con el placebo, según los resultados intermedios del estudio de fase III «COMET-ICE», que se han publicado en la revista New England Journal of Medicine.
Los resultados de esta investigación, en el que han participado mil 057 pacientes, respaldan los anteriores hallazgos de las compañías, publicados en junio. En el trabajo han participado investigadores españoles, como el doctor Manuel Crespo, que participó en su etapa en el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo.
El ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de fase III «COMET-ICE» evaluó la administración de sotrovimab (500 mg) con una sola infusión en adultos con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados.
In this phase 3 trial, sotrovimab or placebo was administered to outpatients within 5 days after the onset of #COVID19 symptoms. Patients receiving sotrovimab had a lower incidence of hospitalization for any reason. #IDTwitter https://t.co/4VcgoK3xac pic.twitter.com/W82v3jNRmB
— NEJM (@NEJM) October 27, 2021
El número de pacientes del ensayo que fueron hospitalizados durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa el día 29 fue de seis pacientes en el grupo de sotrovimab (uno por ciento), frente a 30 pacientes en el brazo de placebo (seis por ciento).
En el grupo de sotrovimab, es posible que la mitad de los pacientes que fueron hospitalizados fueran por razones distintas a la progresión de la COVID-19 (por ejemplo, obstrucción del intestino delgado, cáncer de pulmón y úlcera del pie diabético); este no fue el caso de los pacientes del grupo de placebo.
En el análisis de seguridad, mil 037 participantes fueron monitorizados durante al menos 29 días. Los efectos adversos más comunes observados en el grupo de tratamiento con sotrovimab en el estudio «COMET-ICE» fueron erupción cutánea (uno por ciento) y diarrea (dos por ciento), todos los cuales fueron de grado 1 (leve) o de grado 2 (moderado).
Al margen del estudio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó su uso de emergencia en mayo. En Europa, está bajo revisión continua de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y se espera decisión «en las próximas semanas».
También es uno de los medicamentos en la cartera de tratamientos frente a la COVID-19 anunciada por la Comisión Europea. De hecho, en julio la Comisión informó de la firma de un contrato marco con GSK para la compra de hasta 222 mil dosis de sotrovimab.
El objetivo es que esta cartera funcione de una forma similar a la de las vacunas, a través de compras conjuntas en las que podrán participar los Estados miembros que lo deseen. En este caso, el Ejecutivo comunitario ha indicado que son 16 los países de la UE que se suman a la licitación de las primeras 220 mil dosis, sin precisar cuáles.
El acuerdo con GSK prevé que un Estado miembro pueda adquirir el medicamento «si fuera necesario, cuando sea necesario» siempre que el fármaco haya recibido el visto bueno de la EMA para su comercialización o, en su defecto, una autorización para uso de emergencia por el país interesado.
