Luego de que la farmacéutica presentara ante la FDA los primeros datos de los ensayos clínicos de su vacuna en menores de entre cinco y 11 años, una persona al tanto del proceso que no está autorizada para discutir el tema públicamente señaló que la vacuna podría estar disponible hasta noviembre.
Por Jonathan Lemire
WASHINGTON, 29 de septiembre (AP) — Pfizer presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus iniciales en inglés) su investigación sobre la efectividad de su vacuna contra la COVID-19 en niños, pero las dosis estarán disponibles hasta noviembre.
La compañía anunció el martes que entregó a los reguladores de salud datos de un estudio reciente sobre su vacuna en niños de cinco a 11 años de edad. Los funcionarios habían dicho anteriormente que solicitarían a la FDA que autorizara su uso en las próximas semanas.
Una vez que la compañía presente su solicitud, los reguladores federales y autoridades de salud pública revisarán la evidencia y consultarán con sus comisiones asesoras en reuniones públicas para determinar si las vacunas son lo suficientemente seguras y eficaces para recomendar su uso.
#PfizerProud of our remarkable efforts with @USAID to bring more doses of our #COVID19 vaccine to more people around the world. ? https://t.co/1K8UPPuzWv
— Pfizer Inc. (@pfizer) September 28, 2021
El proceso podría significar que las dosis no estarían disponibles sino hasta el Día de Acción de Gracias, de acuerdo con una persona al tanto del proceso que no está autorizada para discutir el tema públicamente. Pero, dependiendo de qué tan rápido actúe la FDA, es posible que las dosis estén disponibles a partir de las primeras semanas de noviembre, indicó la fuente.
La farmacéutica y su socio alemán, BioNTech, señalaron que tienen previsto solicitar la autorización para el uso de emergencia de su vacuna en niños de cinco a 11 años “en las próximas semanas”. Las compañías también planean entregar los datos a la Agencia Europea de Medicamentos y a otros reguladores.
Actualmente, la vacuna de dos dosis de Pfizer está disponible para menores a partir de los 12 años. Alrededor de 100 millones de personas en Estados Unidos cuentan con las dos dosis de Pfizer, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus iniciales en inglés).
Pfizer realizó pruebas con una dosis menor de la vacuna para niños. La farmacéutica dijo la semana pasada que los investigadores encontraron que los niveles de anticuerpos contra el coronavirus desarrollados por la vacuna en los niños eran tan sólidos como los encontrados en adolescentes y adultos jóvenes que recibían la dosis regular.
A principios del mes, el director de la FDA, el doctor Peter Marks, declaró a The Associated Press que una vez que Pfizer entregara los resultados de su estudio, su agencia evaluaría los datos “con suerte en cuestión de semanas” para decidir si las vacunas son lo suficientemente seguras y efectivas para los pequeños.
La actualización en el calendario de Pfizer fue reportada primero por el periódico The Wall Street Journal.
En tanto, Moderna, otra farmacéutica que desarrolló una vacuna contra la COVID-19, también realiza estudios sobre los efectos de su dosis en niños de educación primaria. Se tiene previsto que los resultados estén listos hacia finales del año.
