Luego de un año de pandemia, el mundo ya cuenta con cuatro vacunas contra la COVID-19 aprobadas, pero en un espacio corto de tiempo para la producción de este tipo de fármacos, aún existen dudas sobre su eficacia, efectos secundarios y las características que diferencian a cada una de ellas. Aquí, dos expertas explican a detalle la información que arrojaron los ensayos de estas vacunas.
Por Matilde Cañelles López
Investigadora Científica. Ciencia, Tecnología y Sociedad, Instituto de Filosofía (IFS-CSIC)
Y María Mercedes Jiménez Sarmiento
Científica del CSIC. Bioquímica de Sistemas de la división bacteriana. Comunicadora científica, Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB – CSIC)
Madrid, 11 de marzo (The Conversation).- A pesar de las diferentes tecnologías utilizadas para la obtención de vacunas contra la COVID-19, las cuatro aprobadas por los dos organismos independientes más importantes (Estados Unidos y Europa) han demostrado una alta eficacia, muy superior al 50 por ciento exigido por la OMS como límite para su aprobación.
Todo ha ido tan rápido que nos surgen tres preguntas: ¿cómo son, cómo nos protegen y qué efectos secundarios producen estas vacunas? Intentamos responder basándonos en las publicaciones y notas de prensa de las empresas productoras, así como en los informes de las dos agencias reguladoras: la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en EU, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa.
¿QUÉ VACUNAS HAN SIDO APROBADAS EN EU Y EUROPA?
La FDA ha aprobado para su administración en EU las vacunas producidas por las empresas Pfizer/BioNTech, Moderna y Johnson and Johnson/Janssen.
Por su parte, la EMA ha autorizado las vacunas Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca/Oxford. Todas han superado ensayos clínicos abarcando decenas de miles de personas y algunas se están administrando masivamente a la población. En la tabla 1 resumimos las características más importantes de estas cuatro vacunas.
¿CÓMO HAN SIDO LOS ENSAYOS CLÍNICOS?
Para obtener la aprobación de las agencias reguladoras, las empresas productoras de vacunas deben realizar ensayos clínicos que involucran a decenas de miles de personas. Las cuatro empresas han realizado estos ensayos, pero se han producido en diferentes países, con diferentes rangos de edades y en distintos momentos de la pandemia.
¿Importa? Sí. Sobre todo porque en los últimos meses han aparecido variantes del virus que pueden transmitirse con mayor facilidad e incluso evadir parcialmente la respuesta inmune.
En cualquier caso, una vez terminados los ensayos de Fase III, a cada vacuna se ha asignado un porcentaje de eficacia, una aproximación de cómo de bien ha protegido a los voluntarios que habían recibido la vacuna con respecto a los que recibieron un placebo. En la tabla 2 se presentan algunos de estos datos para las cuatro vacunas que estamos analizando.
Como se observa en la tabla, la eficacia de las dos vacunas cuyos ensayos clínicos se realizaron más tarde (AstraZeneca/Oxford y J&J/Janssen), en presencia de nuevas variantes del virus, es menor. Por eso es difícil comparar la eficacia de las cuatro vacunas.
Otra diferencia importante tiene que ver con el rango de edades. Los ensayos clínicos de la vacuna AstraZeneca/Oxford incluían tan pocas personas de más de 65 años que no se puede juzgar sobre su eficacia en este segmento de población. Por eso en muchos países solo se administra a personas más jóvenes.
EFECTO EN ENFERMEDAD GRAVE, HOSPITALIZACIÓN, DECESOS
En los ensayos clínicos también se deben analizar aspectos relevantes que dan una idea de otros beneficios de las vacunas. En general, las vacunas deberían reducir el número de personas que se infectan, el número de casos de enfermedad grave, el grado de severidad y la hospitalización y el número de decesos. Un resumen de los datos extraídos de los ensayos clínicos se muestra en la siguiente tabla.
Vemos que el descenso de casos de enfermedad grave es muy importante. También el de ingresos en UCI y decesos, aunque, como se indica en un reciente artículo en The Atlantic, hay muy pocos casos tanto en el grupo placebo como en el de vacunados. Por lo tanto conviene ser prudentes y esperar a los datos que vayan surgiendo de las campañas de vacunación.
EFECTOS SECUNDARIOS: ¿HAY DIFERENCIAS O SON SEMEJANTES?
En las cuatro vacunas las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos son muy similares y, como veremos, no difieren esencialmente de las observadas para las vacunas que hemos recibido desde que nacimos. Se observan algunas diferencias según la intensidad, que puede ser leve o moderada, pero siempre remiten a los dos días con analgésicos de prescripción habitual. En ninguna vacuna se han observado reacciones de intensidad severa.
Sí se han llegado a observar reacciones alérgicas que, por ser extremadamente infrecuentes, se clasifican como “de frecuencia desconocida”. Estas, afortunadamente, han remitido tras intervenciones rápidas. Por eso es recomendable reposo y vigilancia unos 15–30 minutos posteriores a la administración. En la siguiente tabla podemos ver los efectos observados para las cuatro vacunas.
Pero el estudio de los efectos adversos de las vacunas no finaliza una vez aprobadas. La vigilancia tiene como finalidad detectar cualquier efecto en el proceso de vacunación. A fecha de 9 de marzo se ha publicado ya el tercer informe de farmacovigilancia de la AEMPS, en el que no se ha notificado en España ningún efecto adverso no descrito para las vacunas aprobadas, cuando ya se han administrado más de tres millones de dosis.
En la siguiente tabla vemos los efectos adversos más comunes de las vacunas que recibimos en España según el calendario de vacunación prescrito por las autoridades sanitarias. Son muy similares a los descritos anteriormente para las vacunas contra COVID-19. La diferencia es que la mayoría de ellas se nos administran cuando somos muy pequeños y no nos acordamos.
¿CÓMO ESTÁN FUNCIONANDO ESTAS VACUNAS EN EL MUNDO REAL?
Una vez las vacunas han sido aprobadas por las Agencias Reguladoras, comienzan los estudios a pie de calle con la finalidad de conocer la efectividad de la vacuna. Ya no se compara entre vacuna y placebo, sino entre personas vacunadas y personas no vacunadas.
Aunque aún es pronto para conocer estos resultados, ya hay datos muy alentadores. Muchos de estos datos proceden de Israel, país que llegó a un acuerdo con Pfizer/BioNTech para tener acceso a su vacuna a cambio de información sobre la incidencia de la enfermedad durante las campañas de vacunación. Pues bien, en Israel ya se han parado bruscamente las hospitalizaciones y muertes entre la población mayor de 65 años. Por tanto, parece que la efectividad de la vacuna va a ser muy semejante a su eficacia, es decir por encima del 90 por ciento. Y lo mismo cabe esperar de las otras tres vacunas que hemos mencionado.
A modo de comparación, la vacuna de la gripe, que se administra masivamente todos los años, tiene una efectividad que ronda entre el 40 y el 60 por ciento.
¿QUÉ NOS ESPERA EN LOS PRÓXIMOS MESES?
Ya sabemos que estas cuatro vacunas funcionan y son seguras. Como ya anticipamos en un artículo anterior, en un año desde que comenzó la pandemia tenemos más de un caballo ganador. Es de esperar que lleguen a la meta muchas otras que supondrán mejoras, como eliminar la transmisión del virus o adaptarse rápidamente a nuevas variantes.
Lo que parece indiscutible es que ahora, como sociedad, tenemos un reto: vacunar lo antes posible a la población con estas cuatro vacunas y las que se vayan aprobando. Es imprescindible para atajar la pandemia.
No es sencillo comparar la eficacia de estas vacunas pero sí sabemos que es muy superior a la de otras que se administran rutinariamente, como la de la gripe. Y sí podemos comparar los efectos secundarios. Estos son similares, y en la inmensa mayoría de los casos (si surgen) se disipan en 24-48 horas, atenuados con analgésicos. Igual que las vacunas que rutinariamente ponemos a nuestros bebés.
La relación beneficio/riesgo está clara. Ahora la cuestión es: ¿vamos a ser nosotros más melindrosos que ellos? ¿Acaso vamos a dejar de vacunarnos por no pasar unas décimas de fiebre y algo de malestar?
