La aprobación definitiva por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) supone que la vacuna cuenta con el mayor respaldo posible de la agencia sobre su seguridad y efectividad. Las autoridades esperan que la aprobación convenza de vacunarse a más personas.
Por Matthew Perrone
Los Ángeles, 24 de agosto (AP).- ¿Qué significa la aprobación definitiva de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19?
Supone que la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech para mayores de 16 años se ha sometido a las mismas pruebas rigurosas y a la misma revisión regulatoria que las docenas de vacunas que llevan ya tiempo establecidas.
En Estados Unidos, las vacunas contra la COVID-19 se administraron inicialmente bajo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su uso de emergencia, que permite que la agencia acelere la disponibilidad de productos durante emergencias de salud pública.
Today, FDA approved the first COVID-19 vaccine for the prevention of #COVID19 disease in individuals 16 years of age and older. https://t.co/iOqsxXV1fj
— U.S. FDA (@US_FDA) August 23, 2021
Como parte del proceso, la FDA no aplicó algunos de sus requisitos de datos y procedimientos habituales para que las vacunas estuviesen disponibles meses antes de lo que habrían estado en circunstancias normales.
La vacuna de Pfizer — como las de Moderna y Johnson & Johnson — siguieron siendo testadas en miles de personas para establecer su seguridad y eficacia frente a la enfermedad. Pero inicialmente la FDA pidió a las farmacéuticas que presentasen apenas dos meses de datos de monitoreo de seguridad sobre los participantes en los estudios, el periodo donde es más probable que se den efectos secundarios.
Para la aprobación definitiva, la agencia exigió seis meses de datos de seguimiento. Los inspectores de la FDA visitaron además las plantas de producción del fármaco y revisaron cada paso del proceso de fabricación para garantizar que se elaboran en condiciones seguras y estériles.
Como las vacunas suelen administrarse a gente sana, suelen pasar más revisiones regulatorias que otros productos médicos, incluyendo los fármacos con prescripción. La aprobación definitiva supone que la vacuna de Pfizer-BioNTech tiene ahora el mayor respaldo posible de la agencia acerca de su seguridad y efectividad.
Expertos en salud pública esperan que el cambio ayude a convencer a más gente para vacunarse y anime a más empleadores a exigírsela a sus trabajadores.
Moderna también ha solicitado la aprobación total, y Johnson & Johnson ha dicho que espera hacerlo más adelante en el año.
La vacuna de Pfizer para niños de 12 a 15 años sigue bajo autorización para uso de emergencia. La aprobación definitiva no se aplica tampoco a las dosis de refuerzo. La agencia decidirá por separado si esa tercera inyección es necesaria en gente sana.
