Los últimos meses la vacuna de AstraZeneca ha sufrido varios reveses. A pesar de su eficacia y seguridad, la mala comunicación sobre el fármaco le ha puesto en entredicho, por lo que se ha optado por dar una segunda dosis de otra farmacéutica a los vacunados con AstraZeneca. Un experto reflexiona sobre los resultados preliminares de los estudios que combinan vacunas y cómo se ha visto afectada la imagen del preparado desarrollado por Oxford.
Por Ignacio López-Goñi
Catedrático de Microbiología, Universidad de Navarra
Madrid, 20 de mayo (The Conversation).- Comienzo por la conclusión: si a usted le citan dentro de unas semanas para recibir la segunda dosis de la vacuna, no lo dude y póngase la que le digan. Es mejor estar vacunado con una segunda dosis de lo que sea que quedarse solo con la primera. Hay que tener más miedo al virus que a las vacunas.
Dicho esto, empecemos. Hasta ahora las vacunas de la COVID-19 sólo se han combinado en ocasiones excepcionales. Por ejemplo, si no se disponen de más dosis de la primera o se desconoce cuál se aplicó en primer lugar. Tienen que ser vacunas que estén autorizadas con la misma dosis para la misma población y con el mismo antígeno. Esto último no se cumple en el caso de la vacuna de Oxford/AstraZeneca (Vaxzevria), que está basada en vectores de adenovirus, y la de Pfizer/BioNTech (Comirnaty), de ARN mensajero, aunque ambas inducen respuesta contra la misma proteína S del virus.
Por eso, lo recomendable en este caso es hacer antes algunos ensayos clínicos para comprobar qué efecto tiene combinar ambas formulaciones. No se puede descartar que la combinación proporcione un mayor nivel de inmunidad y que sea más duradera.
COM-COV
En Reino Unido comenzaron hace unos meses un ensayo clínico (Com-COV) para comprobar qué efecto tenía combinar ambas vacunas. En un principio, la razón de este trabajo no han sido los pocos casos de trombosis que se han asociado a la vacuna de AstraZeneca, sino estar preparados para una posible falta de suministro de vacunas.
Recientemente, The Lancet ha publicado un resultado preliminar de este estudio. Los datos definitivos se esperan para el mes de junio. Han participado 830 voluntarios mayores de 50 años.
Se han hecho cuatro grupos diferentes según la combinación de las dos dosis: AstraZeneca+AstraZeneca, AstraZeneca+Pfizer, Pfizer+Pfizer, Pfizer+AstraZeneca. Se ha probado también el efecto de dar la segunda dosis a los 28 o a los 84 días después de la primera.
Lo que se ha publicado ahora son los resultados de reactogenicidad, las reacciones adversas leves que ocurren en las primeras 24-48 horas después de la vacunación. Según esta publicación, los casos de febrícula, dolores musculares o articulares y fatiga generalizada llegan a triplicarse entre los que recibieron una combinación de Pfizer y AstraZeneca, frente a los que fueron vacunados con la misma fórmula las dos veces. Estos efectos secundarios no llegaron a ser graves, eran de corta duración y se aliviaban con paracetamol. Ninguno requirió hospitalización.
El ensayo continúa para comprobar el efecto de la combinación en la generación de anticuerpos (lo que se denomina inmunogenicidad).
Una limitación de este estudio, que comentan los propios autores, es que se ha realizado en mayores de 50 años y que los efectos secundarios más graves suelen ocurrir en menores de esa edad. Han comenzado también otros estudios en los que combinan además las vacunas de Moderna y de Novavax.
La revista The Lancet acaba de publicar los resultados preliminares sobre la reactogenicidad que provocan las vacunas entre la otra mitad, la que recibió las dos dosis en un lapso de 28 días. https://t.co/X8cMvh8FSx
— Masanpra (@masanpra) May 13, 2021
COMBIVACS
Es el ensayo español, coordinado por el Instituto de Salud Carlos III y presentado esta semana en rueda de prensa. Se trata de un estudio muy básico en Fase II para comprobar, como en Com-COV, la reactogenicidad (reacciones adversas leves que ocurren en las primeras 24-48 horas después de la vacunación) e inmunogenicidad (generación de anticuerpos específicos contra el virus).
Ha involucrado un total de 663 voluntarios que ya habían recibido la primera dosis de AstraZeneca: a 442 les han dado una segunda dosis de Pfizer y los otros 221, no. El rango de edad ha sido entre 18 y 59 años. Está previsto que el estudio dure 12 meses. Ahora han presentado los resultados preliminares obtenidos después de dos semanas de haber inoculado la segunda dosis.
Este estudio lo único que aporta es que los síntomas leves a las 24-48 horas después de la segunda dosis son los esperables y que hay un aumento de anticuerpos IgG contra la proteína S del virus neutralizantes. Ambos resultados eran los esperables (siempre hay una aumento de respuesta inmune después de una segunda dosis de cualquier vacuna). Nada más se puede concluir de este ensayo.
Sorprende que no se hayan incluido otros grupos control. Comparar, por ejemplo, AstraZeneca+AstraZeneca, AstraZeneca+Pfizer, Pfizer+Pfizer, Pfizer+AstraZeneca, como ha hecho el ensayo Com-COV, e incluso con una sola dosis de ambas vacunas.
Este ensayo, por tanto, no avala la segunda dosis de Pfizer en los vacunados con AstraZeneca.
Si realmente se quiere concluir algo, todo ensayo experimental debe tener siempre sus propios controles y no vale “usar” los controles o resultados de otros experimentos.
??Presentación de los resultados preliminares del ensayo clínico CombivacS https://t.co/0QeFJBAMBo
— Ministerio de Sanidad (@sanidadgob) May 18, 2021
LOS EXPERTOS RECOMIENDAN…
En conclusión, ambos estudios, Com-COV y CombiVacs, de momento sólo han evaluado los efectos secundarios leves que aparece a las 24-48 horas después de la vacunación y la producción de anticuerpos neutralizantes. No sirven para evaluar esos posibles efectos secundarios graves que ocurren con muy baja frecuencia.
Para ello, lo mejor sería fijarse en los datos que ha proporcionado Reino Unido, donde ya han vacunado cerca de seis millones de personas con la segunda dosis de AstraZeneca y han observado seis casos de efectos adversos graves, menos de uno por millón de vacunados. O simplemente seguir la recomendación de los expertos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la OMS o el informe de 17 sociedades científicas que siguen recomendado dar la segunda dosis de AstraZeneca a menores de 60 años.
AstraZeneca sigue siendo una vacuna eficaz y segura. La pésima gestión (también de la propia empresa) y peor comunicación han generado un problema donde no lo había. Crea desconfianza y dudas con las vacunas entre la ciudadanía cuando el mensaje debería ser claro, contundente, único y transparente. Ahora, probablemente, donaremos a otros países menos desarrollados las dosis que nos sobren y lo venderemos como algo altruista y humanitario.
