En las próximas semanas, PharmaMar discutirá «de una manera lineal, honesta, ética y directa» con las agencias reguladoras, como la Agencia Española del Medicamento y la FDA estadounidense, para que se apruebe un ensayo con más pacientes que permita comparar los resultados del fármaco con los tratamientos actuales contra el coronavirus, principalmente corticoides.
Madrid, 19 de octubre (EFE).- El director clínico de PharmaMar, José Jimeno, ha dicho hoy que, tras comprobar los «resultados positivos» del fármaco Aplidin en pacientes adultos con COVID-19 que requieren hospitalización, ahora el objetivo principal de la empresa es solicitar a la agencias reguladoras el permiso necesario para poner en marcha un ensayo en Fase 3 «lo antes posible«.
Para eso, en las próximas semanas, PharmaMar discutirá «de una manera lineal, honesta, ética y directa» con las agencias reguladoras, como la Agencia Española del Medicamento y la FDA estadounidense, para que se apruebe un ensayo con más pacientes que permita comparar los resultados del fármaco con los tratamientos actuales contra el coronavirus, principalmente corticoides.
El viernes pasado, la biotecnológica Pharmamar anunció que sus ensayos clínicos con Aplidin (plitidepsina) habían logrado resultados positivos en «seguridad y eficacia» al demostrar «una notable reducción de carga viral» en los pacientes entre los días cuatro y siete posteriores al inicio del tratamiento con Aplidin, un fármaco antitumoral.
PharmaMar anuncia que el ensayo APLICOV ha alcanzado los objetivos de seguridad y eficacia.
En estos momentos, la compañía se encuentra en conversaciones con las autoridades reguladoras para definir el próximo estudio de fase III.#Investigación #covid https://t.co/3fQ6nGwcmO
— PharmaMar (@PhrmMar) October 16, 2020
Hoy Jimeno y algunos de los responsables del estudio han comparecido en una rueda de prensa, junto al consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, quien ha explicado que el ensayo se llevó a cabo en trece hospitales de la Comunidad de Madrid, Castilla-La Mancha y Cataluña, «tres de las comunidades más afectadas por la COVID».
Para Vicente Estrada, internista del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, aunque se trata de «datos preliminares» (ya que el objetivo del ensayo era analizar la seguridad y la eficacia del fármaco), los resultados del estudio son «muy prometedores».
Por su parte, el neumólogo del Hospital de La Princesa de Madrid Pedro Landete ha explicado que la COVID cursa en dos fases «muy claras», una inicial de replicación, que tiene lugar en los primeros diez días, y una posterior que genera una respuesta inflamatoria del organismo, y en este contexto, el Aplidin es capaz de «frenar e inhibir esa replicación».
Ambos investigadores han asegurado que si se usa este fármaco en el inicio de la enfermedad, la replicación viral de los pacientes cae «de manera drástica» y lo hace, además, con pocos efectos secundarios, principalmente náuseas y vómitos.
Sobre la capacidad del fármaco para evitar complicaciones a largo plazo provocadas por el coronavirus, los investigadores se han mostrado prudentes y, aunque se han mostrado confiados en que el Aplidin podría tener efectos positivos y reducir o evitar complicaciones posteriores, han reconocido que aún no es posible saberlo con certeza. «El tiempo lo dirá», ha dicho Landete.
