El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA, compuesto por 22 miembros entre los que hay inmunólogos, epidemiólogos y expertos en enfermedades infecciosas, entre otros, inició su reunión a las 09:00 hora local (14:00 horas GMT).
Washington, 17 de diciembre (EFE).- Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), el ente regulador de EU, comenzó este jueves a evaluar la vacuna de la farmacéutica Moderna, como paso previo a su autorización por parte del organismo, que podría producirse en los próximos días.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA, compuesto por 22 miembros entre los que hay inmunólogos, epidemiólogos y expertos en enfermedades infecciosas, entre otros, inició su reunión a las 09:00 hora local (14:00 horas GMT).
El martes, la FDA confirmó la seguridad y eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, en un análisis previo a su autorización.
La agencia estadounidense determinó que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son «coherentes con las recomendaciones exigidas por la Guía en la Autorización de Uso de Emergencia para Vacunas para prevenir la COVID-19».
WATCH LIVE: The Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting on the EUA request for a #COVID19 vaccine from Moderna has started. https://t.co/yXPIJA6rqx
— U.S. FDA (@US_FDA) December 17, 2020
Moderna indicó que en los ensayos clínicos ha mostrado una eficacia del 94.1 por ciento para prevenir la enfermedad, y del 100 por ciento a la hora de evitar casos graves.
View the FDA briefing document for Moderna’s COVID-19 vaccine here: https://t.co/plxiwQDzRx. This data will be discussed on Thursday’s meeting of the FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC).
— Moderna (@moderna_tx) December 15, 2020
El comité asesor de la FDA se reúne después de que esta semana dos trabajadores sanitarios de Alaska registraran reacciones alérgicas a la primera vacuna aprobada por EU, el preparado de Pfizer, que recibió la luz verde el viernes pasado y comenzó a administrarse este lunes.
Un día después del inicio de la campaña de vacunación, una sanitaria de Alaska tuvo una reacción alérgica grave, pese a no tener un historial médico de alergias, mientras que un segundo trabajador médico tuvo una reacción menos crítica el miércoles.
Estos casos son similares a los de dos británicos que recibieron la vacuna en el Reino Unido y que tuvieron reacciones alérgicas serias.
Este asunto surgió nada más comenzar la reunión del comité de la FDA.
El experto en vacunas Doran Fink aconsejó continuar con la inmunización, pero advirtió: «mientras que la totalidad de los datos siguen apoyando las vacunaciones bajo (la autorización de emergencia de) Pfizer sin nuevas restricciones, estos casos subrayan la necesidad de mantenernos alerta durante la primera fase de la campaña de vacunación».
Fink destacó que por el momento no está claro cuál componente de la vacuna de Pfizer podría haber creado las reacciones alérgicas.
«Supimos de estos casos a través de los sistemas de vigilancia de seguridad establecidos, que funcionaron exactamente como fueron diseñados; la FDA se está coordinando para investigar los casos en EU, y comunicar nuestros hallazgos de manera oportuna», dijo.
Al igual que ocurrió justo hace una semana con la vacuna de Pfizer, los expertos del comité de la FDA evaluarán el suero de Moderna en las próximas horas, antes de votar sobre si recomendar o no su autorización de emergencia.
Tras la luz verde de los expertos, que no es vinculante, la FDA podría aprobar la vacuna en los próximos días, lo que abriría la puerta a su distribución y administración en el país.
En cuanto esté aprobada, el Gobierno empezará a distribuir 5.9 millones de dosis de la vacuna de Moderna, además de repartir otras 2 millones de unidades de la de Pfizer la próxima semana, explicó este miércoles el secretario de Salud estadounidense, Alex Azar.
