Ronapreve y Regkirona se convirtieron en los primeros medicamentos con anticuerpos monoclonales recomendados para su autorización de comercialización en la Unión Europea.
La Haya, 11 nov (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) respaldó este jueves dos nuevos tratamientos para pacientes con la COVID-19 con anticuerpos monoclonales: el Ronapreve, desarrollado por las firmas Regeneron y Roche, y Regkirona (regdanvimab), de la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.
La EMA recomienda así a la Comisión Europea (CE) respaldar una licencia para estos dos tratamientos para la COVID-19, que se convierten en los primeros medicamentos con anticuerpos monoclonales recomendados para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE).
El fármaco Ronapreve, que combina los anticuerpos monoclonales casirivimab y imdevimab, se recomienda para tratar la COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años (y con un peso mínimo de 40 kilos), que no requieren oxígeno suplementario y tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
‼️ EMA recommends authorising 2⃣ new #COVID19treatments.
Ronapreve and Regkirona are the first monoclonal antibody medicines to receive a positive opinion from EMA for #COVID19.
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— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 11, 2021
En febrero pasado, la EMA ya emitió una opinión científica válida para todos los países de la UE que respalda el uso de la combinación de casirivimab y imdevimab si quieren recurrir a ella a nivel nacional, al considerar que los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados, pero esa opinión solo buscaba ayudar a la toma de decisiones nacionales y no era la recomendación de hoy de dar una licencia a una farmacéutica concreta.
Este fármaco, comercializado en Estados Unidos por Regeneron, saltó a la fama cuando fue usado como cóctel experimental para tratar al expresidente Donald Trump cuando se contagió con el SARS-CoV-2 el año pasado.
En cuanto a Regkirona, la farmacéutica Celltrion Healthcare Hungary Kft, filial europea de la empresa surcoreana, pidió una licencia en octubre con datos que respaldan que el regdanvimab es efectivo para tratar a pacientes adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves.
El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, reduciendo la necesidad de hospitalización de los pacientes con la COVID-19.
La EMA abrió el pasado febrero el proceso de revisión continua de Regkirona, después de la publicación de los resultados preliminares de un estudio que analizó la capacidad del medicamento para tratar la enfermedad causada por el coronavirus.
La agencia europea está analizando otros seis tratamientos para la COVID-19.
Uno de ellos es el fármaco antiviral oral molnupiravir (también conocido como Lagevrio o MK 4482), desarrollado por la farmacéutica estadounidense Merck Sharp & Dohme en colaboración con la biotecnológica Ridgeback Biotherapeutics.
Los estudios sugieren que puede reducir la capacidad del SARS-CoV-2 de multiplicarse en el cuerpo, evitando la hospitalización o fallecimiento de adultos contagiados, según sugieren los estudios.
