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La EMA estableció que “el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el número observado en la población general” y que la suspensión sólo es una medida de precaución.
Ámsterdam, 11 mar (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó “seguir administrando” la vacuna de la COVID-19 de AstraZeneca en la Unión Europea (UE), suspendida hoy por varios países europeos por problemas de coagulación diagnosticados tras la vacunación, y consideró que “los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos”.
El comité de seguridad (PRAC) de la EMA, que se reunió este jueves para revisar todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos sanguíneos, concluyó que, de momento, “no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios de esta vacuna”.
La EMA subrayó que está al tanto de que Dinamarca y otros países europeos han suspendido la vacunación con este fármaco como medida de precaución mientras se está llevando a cabo una investigación completa sobre los incidentes reportados en la Unión Europea.
Preliminary view from EMA’s safety committee (#PRAC): there is no specific issue with a batch of #COVID19 Vaccine AstraZeneca that has been suspended in Austria after cases of multiple thrombosis were reported.
?https://t.co/292s0fSNJs pic.twitter.com/lh3BXG4e1m— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 10, 2021
“El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el número observado en la población general”, asegura la EMA, que recibió hasta ayer la notificación de 30 casos de episodios similares entre cerca de cinco millones de personas vacunadas con el fármaco de AstraZeneca en la UE.
El PRAC seguirá investigando los casos reportados en días posteriores a la vacunación con AstraZenenca, cuyos efectos secundarios más comunes suelen ser “leves o moderados, y mejoran unos días tras la vacunación”, y oficialmente no se encuentran entre ellos posibles eventos tromboembólicos, puesto que no fueron detectados en los ensayos clínicos llevados a cabo antes de lograr su licencia en la UE.
“Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes”, añade la EMA.
Italia, Dinamarca, Noruega e Islandia, además de Estonia, Lituania, Letonia y Luxemburgo, se encuentran entre los países europeos que decidieron suspender la inmunización con todas las dosis de AstraZeneca, o sólo con algún lote en concreto, a la espera de que el PRAC finalice su investigación sobre los casos reportados.
La voz de alarma la dio Austria, que retiró el pasado domingo el lote ABV5300 como medida de precaución tras la muerte de una persona diagnosticada con trombosis múltiple -formación de coágulos sanguíneos- y la enfermedad de otra coincidiendo con su vacunación.
La revisión de eventos tromboembólicos con la vacuna AstraZeneca se “está realizando en el contexto de una señal de seguridad, bajo un cronograma acelerado”, aseguró la EMA, al tratarse de un “evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado” por un medicamento o vacuna, y que justifica una mayor investigación.
