CoronaVac ha estado en ensayos de fase 3 desde mediados de 2020 en Brasil, Indonesia, Chile y Turquía y, hasta el 28 de abril de 2021, había sido aprobada en 22 países para uso de emergencia. La vacuna contiene partículas de virus que han sido eliminadas o alteradas y, aunque no pueden causar la enfermedad, sí pueden provocar una respuesta inmunitaria.
Madrid, 10 de julio (EuropaPress).- Un nuevo estudio presentado en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas y publicado en la revista The Lancet ha mostrado que la vacuna china CoronaVac, es segura y eficaz para prevenir la COVID-19 sintomática.
Estos resultados provisionales de un ensayo de fase 3 realizado en Turquía revelaron que la vacuna ofrece una protección del 83.5 por ciento contra las infecciones sintomáticas tras dos dosis y es 100 por ciento eficaz contra la hospitalización. Los efectos adversos fueron principalmente leves y se resolvieron en un día.
Trece vacunas en desarrollo, incluida CoronaVac, son vacunas inactivadas. Es decir, contienen partículas de virus que han sido eliminadas o alteradas y, aunque no pueden causar la enfermedad, sí pueden provocar una respuesta inmunitaria.
CoronaVac ha estado en ensayos de fase 3 desde mediados de 2020 en Brasil, Indonesia, Chile y Turquía y, hasta el 28 de abril de 2021, había sido aprobada en 22 países para uso de emergencia. El profesor Murat Akova, del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Hacettepe de Ankara (Turquía), y sus colegas, estudiaron la seguridad y la eficacia de la vacuna en adultos, incluidos los trabajadores sanitarios.
New in @TheLancet> Efficacy and safety of an inactivated whole-virion #SARSCoV2 #vaccine (#CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey https://t.co/h1KMfPTKrI #COVID19
— The Lancet Microbe (@LancetMicrobe) July 9, 2021
En el ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, participaron adultos de entre 18 y 59 años de edad que se inscribieron en 24 centros de Turquía y fueron asignados al azar para recibir dos dosis de CoronaVac, con 14 días de diferencia, o un placebo. La edad media era de 45 años, el 57.8 por ciento eran hombres, el 36 por ciento eran trabajadores sanitarios y el 15.6 por ciento eran obesos.
El resultado primario fue la prevención de la COVID-19 sintomática confirmada por PCR al menos 14 días después de la segunda dosis en 10 mil 029 participantes: 6 mil 559 en el grupo de la vacuna y 3 mil 470 en el brazo del placebo.
El tiempo de seguimiento fue una mediana de 43 días. Esto es más corto de lo previsto porque la vacuna fue aprobada para su uso de emergencia en un programa nacional de vacunación que comenzó durante el estudio. En consecuencia, el comité ético del estudio decidió que no sería ético seguir dando a los voluntarios el placebo y les ofreció la vacuna en su lugar.
Hubo 41 casos de COVID-19 sintomático al menos 14 días después de la segunda dosis de la vacuna o del placebo. Nueve estaban en el grupo de la vacuna y 32 en el grupo del placebo. Esto equivale a una eficacia del 83.5 por ciento en la prevención de la COVID-19 sintomática confirmada por PCR.
No hubo ningún caso mortal de COVID-19. Hubo seis hospitalizaciones en el grupo placebo y ninguna en el grupo de la vacuna, lo que supone una eficacia del 100 por ciento en la prevención de las hospitalizaciones relacionadas con el COVID-19.
El 18.9 por ciento del grupo de la vacuna y el 16.9 por ciento del grupo del placebo notificaron acontecimientos adversos. La mayoría (90.2 por ciento) fueron leves y se resolvieron en un día. No se observaron acontecimientos adversos potencialmente mortales relacionados con la vacunación y sólo un acontecimiento adverso, una reacción alérgica, requirió hospitalización.
Se realizaron ensayos inmunológicos en un subconjunto del grupo de estudio. El análisis está en curso, pero los resultados iniciales muestran que el 89.7 por ciento de los receptores de la vacuna desarrollaron anticuerpos contra la proteína de la espiga del virus.
«El mundo necesita todas las dosis posibles de cualquier vacuna segura y eficaz contra el SARS-CoV-2. Nuestros resultados muestran que CoronaVac tiene una alta eficacia contra la infección sintomática por SARS-CoV-2 y la hospitalización, junto con un muy buen perfil de seguridad en una población de 18 a 59 años», explican los autores.
En cualquier caso, reconocen que este análisis incluyó «una población joven y de bajo riesgo y un periodo de seguimiento muy corto, por lo que se necesitan más datos sobre la eficacia de la duración de la protección de la vacuna y para evaluar la seguridad y la eficacia en poblaciones de adultos mayores, adolescentes, niños e individuos con enfermedades crónicas». «También se necesitan datos sobre la eficacia de la vacuna contra las nuevas variantes del virus», agregan.
