Las autoridades exigieron a la empresa realizar un estudio de seguimiento para confirmar las ventajas del medicamento. Si el nuevo estudio no ratifica su eficacia, podrían retirarlo del mercado. De acuerdo con analistas, su precio oscilará entre los 30 mil y 50 mil dólares al año, y será vendido como Aduhelm, una infusión para ingerir cada cuatro semanas.
Por Matthew Perrone
WASHINGTON (AP) — Las autoridades de salud estadounidenses aprobaron este lunes, el fármaco experimental aducanumab, primer medicamento contra el mal de Alzheimer en más de 20 años, a pesar de las advertencias de que no se ha demostrado su eficacia contra la enfermedad cerebral.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó, el tratamiento de la empresa Biogen con base en resultados que muestran “una probabilidad razonable” de efectividad.
Es el único medicamento que, según los reguladores estadounidenses, logra combatir las causas de la enfermedad y no los síntomas como el insomnio y la ansiedad.
La decisión, que afecta a millones de personas de edad avanzada y sus familiares, seguramente desatará debates entre profesionales de la salud, académicos y defensores de los derechos de los pacientes. Además, tendrá amplias consecuencias en los estándares usados para evaluar las terapias experimentales, incluyendo aquellas cuyas ventajas son sólo graduales.
El medicamento, desarrollado por Biogen junto con la japonesa Eisai Co., no revierte la degeneración cerebral, aunque en un experimento lo hizo más lento. El remedio se llama aducanumab, pero será vendido como Aduhelm, como infusión a ser ingerida cada cuatro semanas.
El doctor Caleb Alexander, quien fue asesor de la FDA y recomendó no aprobar el medicamento, se expresó “sorprendido y decepcionado” por la decisión.
“La FDA tiene el respeto que tiene porque sus estándares de aprobación se basan en evidencias firmes. En este caso, en mi opinión, aprobaron un producto sin razón suficiente”, afirmó Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins.
La comisión reguladora de la FDA reconoció en un comunicado que perduran “incertidumbres residuales” sobre Aduhelm, pero afirmó que “existe la expectativa” que el medicamento ayude a frenar la atrofia cerebral.
Cumpliendo las condiciones de la llamada aprobación acelerada, la FDA le está exigiendo a la empresa realizar un estudio de seguimiento para confirmar las ventajas del medicamento. Si el nuevo estudio no ratifica su eficacia, la FDA podría retirarla del mercado, aunque ello rara vez ocurre.
Biogen no divulgó de momento el precio del medicamento, aunque según analistas oscilará entre los 30 mil y 50 mil dólares al año.
