Durante la reunión de la PRAC, los expertos recomendaron actualizar la información del producto para incluir la “trombocitopenia inmune” como una “reacción adversa”, y aconsejaron señalarla como un “riesgo importante identificado” de la vacuna.
La Haya, 6 ago (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) señaló este viernes que ha identificado la “trombocitopenia inmunitaria” como un efecto secundario de Janssen y concluyó que varios casos notificados de mareos y tinnitus (zumbidos en el oído) están vinculados con la inyección de esta vacuna de la COVID-19.
No obstante, la EMA, con sede en Ámsterdam, mantiene sin cambios el balance entre beneficio y riesgo de la vacuna de la COVID-19 de Janssen, que considera aún positivo en la prevención de las hospitalizaciones y fallecimientos provocados por la enfermedad.
During its August plenary meeting, EMA’s safety committee, the #PRAC, discussed the safety of #COVID19vaccines. Read more:
?https://t.co/n655W6qPKt#SafetyOfVaccines #HealthUnion pic.twitter.com/uXVkpwpx5W— EU Medicines Agency (@EMA_News) August 6, 2021
Durante la reunión de esta semana del comité de seguridad (PRAC), sus expertos recomendaron actualizar la información del producto para incluir la “trombocitopenia inmune” como una “reacción adversa”, y aconsejaron señalarla en el plan de gestión de riesgos como un “riesgo importante identificado” de la vacuna.
La EMA también incluirá una advertencia dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes que reciben este preparado para que estén alerta a los síntomas de este trastorno, que pueden incluir moratones y sangrado excesivo.
“La trombocitopenia inmunitaria es una afección en la que el sistema inmunológico ataca y destruye por error las células sanguíneas conocidas como plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre”, explica la agencia.
El PRAC evaluó los casos notificados en la base de datos europea de posibles efectos secundarios (EudraVigilance) y la estadounidense VAERS, así como la literatura científica disponible y la base de datos de seguridad global de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, de la que Janssen es filial.
Además, el PRAC también concluyó que los casos notificados de mareos y tinnitus (zumbidos o ruidos en uno o ambos oídos) están relacionados con la administración de la vacuna de Janssen, según las pruebas disponibles, por lo que añadirá al prospecto de la vacuna que estos dos efectos son posibles reacciones adversas de la vacuna.
Para llegar a esta conclusión, el PRAC analizó mil 183 casos de mareos identificados como parte de informes sobre reacciones a la inmunización relacionados con la ansiedad, e investigó seis casos observados de tinnitus en ensayos clínicos y 108 identificados por la compañía durante el seguimiento de los informes.
