Los resultados de los preclínicos serán publicados en diciembre y, si son positivos para solicitar licencia, las empresas presentarán una demanda de homologación durante el primer semestre de 2021.
París, Francia, 3 de septiembre (EFE).- La farmacéutica francesa Sanofi y la británica GSK anunciaron este jueves el lanzamiento de un ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus que han desarrollado y que será probada en 440 adultos sanos en una decena de centros de estudios de los Estados Unidos.
El ensayo clínico, en fase I/II, se realizará de manera aleatoria, a doble ciego y controlado por placebo, con el objetivo de evaluar los perfiles de seguridad, la tolerancia y la respuesta inmunológica del candidato a la vacuna.
Un total de 440 adultos sanos serán incluidos en este experimento realizado en once centros de estudio en EU, cuyo Departamento de Sanidad ha financiado la vacuna.
Su fabricación se ha realizado a partir de una contra la gripe de Sanofi y de la tecnología de producción de vacunas adyuvantes para uso pandémico de GSK, un recurso que puede reducir la cantidad de proteínas necesarias por dosis y multiplicar la producción.
«El lanzamiento de nuestro ensayo clínico es un paso importante y un paso más hacia el desarrollo de una posible vacuna para ayudarnos a derrotar a la COVID-19», señaló en el comunicado el vicepresidente ejecutivo de Sanofi, Thomas Triomphe.
Triomphe añadió que los primeros resultados deberían estar disponibles a principios de diciembre, lo que permitirá lanzar entonces un ensayo clínico en fase III «fundamental» para finales de año.
Aseguran que los datos preclínicos mostraron una respuesta aceptable y que dos inyecciones de la vacuna provocaron altas concentraciones de anticuerpos, comparables a las concentraciones de rango superior observadas en humanos infectados.
Los resultados de los preclínicos serán publicados en diciembre y, si son positivos para solicitar licencia, las empresas presentarán una demanda de homologación durante el primer semestre de 2021.
Además, ambos grupos trabajan en aumentar sus capacidades de producción para llegar a asegurar la fabricación de hasta mil millones de dosis anuales para abastecer tanto a Europa como a Estados Unidos.
