Después de Pfizer, la de Moderna es la segunda vacuna que busca autorización completa en los Estados Unidos. La solicitud es para el uso de la vacuna en mayores de 18 años, grupo de edad para el que está autorizada de emergencia desde diciembre.
Nueva York, 1 jun (EFE).- Moderna anunció este martes que solicitó a los reguladores estadounidenses la aprobación plena de su vacuna contra la COVID-19, que hasta ahora se usa bajo una autorización de emergencia.
De obtener esta licencia, la farmacéutica podría entre otras cosas vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.
La de Moderna es la segunda vacuna contra el coronavirus que busca la aprobación plena en EU, después de que Pfizer y BioNTech presentasen su solicitud a comienzos de mayo.
La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses.
Tradicionalmente, los reguladores estadounidenses tardan un año o más en autorizar por esta vía medicamentos para el público general.
This morning, we announced that we have initiated the rolling submission process for a Biologics License Application (BLA) with the U.S. FDA for our #mRNA COVID-19 vaccine. Read more: https://t.co/IQJaE8ONTp pic.twitter.com/B9gQnV7sfo
— Moderna (@moderna_tx) June 1, 2021
El consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, se declaró en un comunicado satisfecho de dar “este importante paso en el proceso regulador en EU” y dijo que la empresa trabajará con la Administración Federal de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) para presentar todos los datos requeridos.
La solicitud de aprobación plena es para el uso de la vacuna en mayores de 18 años, el grupo de edad para el que está autorizada de emergencia desde el pasado diciembre.
Sin embargo, Moderna ya ha dicho que planea pedir próximamente la autorización de emergencia para usar el producto en adolescentes, después de que los estudios mostrasen alta seguridad y efectividad.
La vacuna de Pfizer, que se aprobó inicialmente para mayores de 16 años, fue autorizada en mayo para adolescentes a partir de 12 años y ya se está usando en este grupo de edad en Estados Unidos.
Tras el anuncio de hoy, las acciones de Moderna abrieron con pérdidas en Wall Street y unos minutos después del inicio de las operaciones retrocedían cerca de un 1.50 por ciento.
